Документ представляет собой детальный список выполненных мероприятий, предусмотренных , дополненный сведениями о проверках. Ниже вы сможете скачать бесплатно журнал производственного контроля.
В журнале отражают следующую информацию:
По статистике Роспотребнадзора, одно из распространенных нарушений предприятий — отсутствие программ и, соответственно, журналов проверок. Однако названные документы обязательны не только для бюджетных организаций, но даже для офисов. Все обязаны проводить эту процедуру (ст.11,32 ФЗ от 30.03.1999 №52). Директор предприятия несет ответственность за организацию и осуществление данного вида контроля. А в структурных подразделениях организации — их начальники.
Если будет установлено, что в бюджетной организации не проводятся такие проверки, Роспотребнадзор зафиксирует нарушение законодательства в этой области. В этом случае организации может грозить штраф и другие санкции (ст. 6.3 КоАП РФ): штраф до 20 000 рублей или приостановление деятельности на период до 90 суток.
Он необходим для фиксации и оформления итогов проверок. Главная цель процедуры — обезопасить людей и окружающую среду от вредного влияния объектов проверок. Достигается это через должное выполнение санитарных правил и мероприятий.
В журнал заносят результаты и информацию о:
Кроме этого, документ служит источником информации для своевременного информирования населения, органов местного самоуправления и Роспотребнадзора о ситуациях, создающих угрозу для санитарно-эпидемиологического благополучия населения. В документе фиксируется исполнение проверочных функций по соблюдению санитарных правил, принятию мер для устранений нарушений по санитарно-противоэпидемическим мероприятиям.
Отражаемая информация относится к таким объектам:
Документ заполняют при выполнении любой операции, предусмотренной планом (программой) производственных проверок. План составляют без ограничений по сроку действия.
Если в деятельности предприятия возникают изменения, в план вносят дополнения. Обычно они касаются структуры штата, технологий производства, иных существенных изменений, которые оказывают влияние на санитарно-эпидемиологическую обстановку. Соответственно, меняется периодичность заполнения. Также могут быть назначены другие сотрудники, ответственные за его ведение.
Документ содержит следующие графы для заполнения:
Строго запрещается вносить исправления в документ и вырывать листы, даже если они испорчены.
Разобраться, как заполнять журнал производственного контроля, образец заполнения, который представлен ниже, поможет. Пример приведен для документа по радиационной проверке металлолома.
В процедуре заполнения нет ничего сложного. Она сводится к заполнению всех полей таблицы.
Шаг 1. Заполните титульный лист, указав информацию об организации.
Шаг 2. Внесите запись в таблицу. Все поля обязательны для заполнения.
Важные документы:
Последние вопросы:
Вопрос: Есть ли на законодательном уровне указание, что в товаро-сопроводительных документах должна указываться только та серия (партия), которая отгружена клиенту? Или возможно указание всех серий (партий), которые в данный момент находятся на оптовом складе?
Вопрос относится к теме:
Организация работы фармацевтических предприятий (всего 4623 ответ(а,ов))Вопрос: Действующее вещество Андрогель (1-тестостерон (17бета-гидрокси-5альфа-андрост-1-ен-3-он) включено в Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964 как сильнодействующее вещество с указанием крупного размера для целей статьи 234 УК. В этом постановлении нет указаний на лекарственную форму для наружного применения, но есть указание на: Все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в настоящем списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами Так как Постановление Правительства является документом более высокого уровня чем приказ Минздрава, а мы являемся оптовой организацией, для обеспечения качественного хранения, учета и сохранности в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010г.) было принято решение о назначении этому ЛП категории «сильнодействующие». Прошу подсказать, в связи с последними изменениями в законодательстве по хранению, реализации лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, как в аптеке организовать хранение и отпуск Андрогель - гель для наружного применения и какие правила отпуска данного препарата от поставщика?
Производственный контроль - это надзор за соблюдением различных законодательно установленных норм и проведением мероприятий с целью их соблюдения на предприятии. Производственные нормы принимаются в сфере охраны труда, требований к качеству товара, а также в области санитарии и гигиены. В аптеках, не занимающихся самостоятельным изготовлением медицинских препаратов, на первое место выдвигаются именно санитарно-гигиенические нормы и правила.
Производственный контроль в аптеке готовых лекарственных форм осуществляется на основании внутреннего положения или программы. Документ подготавливается аптекой, утверждается руководителем и направляется в уведомительном порядке в государственный контролирующий орган, где согласовывается и регистрируется. Если предприятие не может самостоятельно создать программу производственного контроля, на помощь придет ООО «Главпромэкспертиза».
Лекарственные средства призваны оказывать изменяющее воздействие на организм человека - либо излечивающее, либо позволяющее убрать симптомы. При этом употребление химических соединений не является явно безопасным и положительным, может иметь негативные последствия в виде ухудшения здоровья и даже смерти.
Производственный контроль в аптеке готовых лекарственных форм направлен на сохранение биологических свойств уже прошедших проверку безопасности веществ. Он включает в себя требования к транспортировке и хранению лекарств. Основные требования касаются:
Санитарно-гигиенические нормы в аптеке относятся к требованиям чистоты и стерильности условий хранения, к прохождению фармацевтическим персоналом регулярных медицинских осмотров на предмет отсутствия заболеваний, передающихся через взаимодействие с лекарственными препаратами.
1. ВВЕДЕНИЕ
Основной задачей аптечных учреждений является обеспечение лечебно-профилактических учреждений и населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.
Своей деятельностью работники аптечных учреждений оказывают прямое влияние на здоровье человека.
Отсутствие возможности для выполнения санитарно-гигиенического режима в аптечных учреждениях, профессиональной гигиенической подготовки руководителей и работников аптечных организаций, контроля со стороны руководителя организации или уполномоченных работников за выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и санитарных правил, невыполнение вышеуказанных мероприятий и правил может создать угрозу жизни или здоровью человека, а также угрозу возникновения и распространения заболеваний. Чтобы исключить подобные случаи, руководители аптечных организаций в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний и санитарно-эпидемиологических заключений должностных лиц, осуществляющих государственный надзор.
В их обязанности входят также:
- разработка и проведение санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;
- обеспечение безопасности для здоровья человека выполняемых работ и услуг;
- осуществление производственного контроля.
Мероприятия по производственному контролю осуществляются юридическими лицами, которые несут ответственность за своевременность организации, полноту и достоверность осуществляемого производственного контроля.
2. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
2.2. Методические рекомендации разработаны с целью реализации Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и в соответствии с санитарными правилами СП 1.1.1058-01 "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий", введенных в действие постановлением главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 13.07.2001 № 18 с 1 января 2002 года.
2.3. Методические рекомендации устанавливают объекты, объем и периодичность проводимых исследований в аптечных учреждениях и предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами (Приложение 1).
2.4. Методические рекомендации включают примерный план (программу) производственного контроля за соблюдением санитарных норм и правил в аптечных учреждениях и предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами (Приложение 2).
2.5. Объектами производственного контроля являются технологическое оборудование, рабочие места, используемые для выполнения работ, оказания услуг (1 раз в 5 лет), а также сырье, готовая продукция.
2.6. Программа (план) производственного контроля составляется юридическим лицом. Разработанная программа (план) согласовывается с главным государственным санитарным врачом административного района и утверждается руководителем аптечной организации.
2.7. Приказом по аптечной организации необходимо назначить ответственных лиц по каждому аптечному учреждению за организацию и осуществление производственного контроля, вменить в их обязанности проведение контроля за соблюдением санитарных правил, разработку и реализацию мер, направленных на устранение выявленных нарушений.
Рекомендуется назначать ответственными лицами:
- в аптеках с правом изготовления лекарств - руководителя производственного отдела и провизора-аналитика (при наличии),
- в аптеках готовых лекарственных средств - заведующего аптекой или его заместителя (при наличии),
- в аптечных пунктах 1-й категории - заведующего,
- в предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами - директора или его заместителя.
2.8. Ответственное лицо за проведение производственного контроля должно иметь в наличии официально изданные документы (законодательные, нормативные и распорядительные) по санитарным правилам и гигиеническим нормативам согласно пункту 1 приложения 2 к методическим рекомендациям.
2.9. Ответственные лица за организацию и осуществление производственного контроля проводят инструктаж фармацевтического и подсобного персонала по выполнению комплекса санитарно-гигиенических мероприятий при приеме на работу и в последующем:
- не реже 1 раза в месяц в аптеке и 1 раз в квартал аптечном пункте 1-й категории с правом изготовления лекарственных средств;
- не реже 1 раза в полугодие в аптеке лекарственных форм, аптечном пункте 1-й категории без права изготовления лекарственных средств и предприятии оптовой торговли лекарственными средствами.
Проведение инструктажа необходимо регистрировать в специальном журнале с указанием Ф.И.О. лиц, проходящих инструктаж и проводивших его, их должности и даты проведения.
2.10. Ответственным лицом за проведение производственного контроля по итогам работы прошлого года разрабатывается перечень должностей работников, подлежащих медицинскому осмотру, и график его прохождения.
Схема производственного контроля аптечных учреждений и
предприятий оптовой торговли лекарственными средствами
Объект исследования | Место отбора | Наименование контролируемого фактора | Кратность |
I. Аптеки с правом изготовления лекарственных средств |
|||
1. Вода очищенная | Емкость для хранения | ОМЧ, определение бактерии семейства Enterobacter., P.aeruginosa, S. aureus; | |
2. Вода очищенная апирогенная (после стерилизации) для инъекций | Емкость для хранения | ОМЧ, определение Enterobacter., P.aeruginosa, S.aureus; апирогенность, стерильность | 1 раз в квартал по 1 пробе из каждой рабочей емкости |
3. Растворы для инъекций | Место хранения (из шкафа) | стерильность | |
4. Капли глазные | Со стола ассистентской, место хранения (из шкафа, из холодильника) | стерильность | 1 раз в квартал по 1 флакону каждой серии* |
5. Лекарственные средства для новорожденных | Со стола ассистентской, из шкафа для хранения | стерильность | 1 раз в квартал по 1 флакону каждой серии* |
6. Детские лекарственные средства | Со стола ассистентской | Общее число аэробных бактерий, общее число грибов, определение бактерий семейства Enterobacter., P.aeruginosa, S. aureus; | 1 раз а квартал по 1 флакону каждой серии* |
7. Основные субстанции для производства стерильных препаратов: 0,9% раствор натрия хлорида; 5%, 10%, 25%, 40% раствор глюкозы | Шкаф материальной комнаты | ОМЧ, общее число грибов; определение Enterobacter., | по показаниям при выявлении нестерильных растворов |
8. Воздушная среда | Асептическая, стерилизационная, ассистентская или фасовочная, или комната дефектора или материальная (по 1 точке в каждом помещении) | ||
по показаниям |
|||
9. Смывы | С оборудования, с поверхности стен, рабочих столов в асептической, ассистентской, фасовочной, стерилизационной, материальной, рук персонала, спецодежды | по эпидпоказаниям |
|
10. Контроль эффективности работы стерилизационной аппаратуры | 3 метода одновременно | 1 раз в год и по эпидпоказаниям |
|
11. Контроль эффективности работы стерилизационной аппаратуры | Перед вводом в эксплуатацию, после ремонта, плановый контроль каждой единицы оборудования | биотесты | 1 раз в год и по эпидпоказаниям |
II. Аптеки без права изготовления растворов для инъекций (стерильных лекарственных форм) |
|||
1. Вода очищенная | Емкость для хранения | ОМЧ определение Enterobacter., P.aeruginosa, S.aureus | 1 раз в квартал по 1 пробе из каждой рабочей емкости |
2.Смывы | С оборудования, с поверхности стен, рабочих столов в асептической, ассистентской, фасовочной, материальной, рук персонала, спецодежды | на санитарно-показательную микрофлору | по эпидпоказаниям |
3. Воздушная среда | Ассистентская, материальная (по согласованию) | Микробиологический контроль. ОМЧ, золотистый стафилококк, кол-во плесневых и дрожжевых грибов | 1 раз в год и по показаниям |
Химические факторы по показаниям, при различных нештатных, аварийных ситуациях | по показаниям |
||
III. Аптеки готовых форм, аптечные пункты 1-й категории без права изготовления лекарств |
|||
1. Смывы | С оборудования, с поверхности стен, рабочих столов в материальной, рук персонала, спецодежды | на санитарно-показательную микрофлору | по эпидпоказаниям |
2. Воздушная среда | Зал обслуживания, материальная | Микробиологический контроль. ОМЧ, золотистый стафилококк, кол-во плесневых и дрожжевых грибов | 1 раз в год |
Химические факторы по показаниям, при различных нештатных, аварийных ситуациях | по показаниям |
||
IV. Предприятия оптовой торговли лекарственными средствами |
|||
1. Воздушная среда | Складские помещения | Микробиологический контроль ОМЧ, золотистый стафилококк, кол-во плесневых и дрожжевых грибов. Температура и влажность | 1 раз в полугодие |
Химические факторы по показаниям, при различных нештатных, аварийных ситуациях | по показаниям |
||
* Количество исследуемых серий может быть изменено с учетом конкретной ситуации по согласованию.
1. По эпидпоказаниям - по результатам нестандартных результатов исследований или при нестандартных эпидемиологических ситуациях."
2. По показаниям те или иные исследования выполняются не в обязательном порядке, а при необходимости, при нестандартных, аварийных и др. ситуациях.
ПЛАН (программа)
производственного контроля за соблюдением санитарных норм и правил в аптечных учреждениях и
предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами (примерный)*
на ________200 год
Наименование предприятия (организации) Юридический адрес, фактический адрес Вид деятельности
1. Перечень официально изданных документов (законодательных, нормативных, распорядительных документов) по санитарным правилам и гигиеническим нормативам.
1.1. Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
1.2. Санитарные правила СП 1.1.1058-01 "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противо-эпидемических (профилактических) мероприятий", введенные в действие постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 № 18 с 1 января 2002 года.
1.3. Перечень действующих по разделу санитарных норм и правил, гигиенических нормативов, распорядительных и директивных документов:
- приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 № 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму в аптечных учреждениях";
- приказ Министерства здравоохранения РФ от 16.07.1997 № 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках";
- изменение № 2 к статье Госфармакопеи XI издания "Методы микробиологического контроля лекарственных средств" (ГФ XI, вып. 2, с. 187), срок введения с 01.01.2002.
- приказ Министерства здравоохранения СССР от 19.10.1982 № 1026 "Об усилении контроля за санитарным состоянием родильных домов, детских лечебно-профилактических учреждений и аптек";
- "Временные правила по санитарному режиму в аптеках, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения", утвержденные приказом Министерства здравоохранения РСФСР от 24.11.1982 № 680-ДСП "О вспышке острых кишечных инфекций среди новорожденных в родильных домах г. Артема Приморского края и г. Свердловска";
- правила эксплуатации и требования безопасности при работе на паровых стерилизаторах ОМУ 42-21-35-91;
- санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120-02 "Санитарно-эпидемиологи-ческие требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения", введенные в действие постановлением главного государственного санитарного врача Минздрава РФ от 10.04.2002 № 15 ;
- Инструкция Минздрава СССР от 20.03.1975 № 12-31-75 по эксплуатации и контролю вентиляционных устройств на! объектах здравоохранения.
2. Ответственным лицом за осуществление производственного контроля является
Ф.И.О., должность, телефон, наименование организации, предприятия
назначен приказом № __ от ______200_ г.
3. Перечень химических, физических, биологических факторов, контролируемых при производственном контроле, кратности и объема исследований в __________________________________________________________
(наименование и адрес аптечного учреждения, предприятия оптовой
______________________________________________________________________________
торговли лекарственными средствами)
при выполнении_________________________________________________________________
(видов деятельности, работ, услуг)
Объект исследований (точки) | Наименование факторов контроля | Кратность и объем исследований | Вид документа | Ответственный за проведение |
|
Оценка условий выполнения видов деятельности, работ, услуг по гигиенически значимым показателям | |||||
Оценка изготовленных лекформ по гигиенически значимым показателям | Протоколы исследований и протоколы измерений |
Перечень объектов исследований, объем и кратность могут меняться в зависимости от санитарно-эпидемиологической ситуации на объекте, по санитарно-эпидемиологическим показаниям.
Контроль за эпидемиологическими факторами осуществляется на основе санитарных норм и правил, санитарно-эпидемиологического анализа, характеризующего полноту и качество выполнения противоэпидемических инструкций Минздрава РФ по осуществлению эпидемиологического контроля.
4. Наименование и адрес организации, осуществляющей исследования по производственному контролю.
4.1. Дтгестат аккредитации, срок действия аккредитации.
4.2. Договор (или копия) на осуществление производственного контроля.
5. Перечень должностей работников, подлежащих предварительным при поступлении на работу и периодическим медицинским осмотрам, профессиональной гигиенической подготовке.
Наименование должностей | Кол-во чел. | Кратность мед. осмотров | Кратность гигиенической подготовки | Вид документа | Ответственный исполнитель |
|
При наличии вредных производственных факторов по профессиям совместно с отделением гигиены труда определяется (уточняется) контингент по профессиям, подлежащий профилактическим медицинским осмотрам по приказу Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 14.03.1996 № 90 с определением кратности осмотров.
6. Потенциальную опасность представляет изготовление лекарственных средств в асептических условиях.
7. Лицом, ответственным за проведение производственного контроля, осуществляются следующие мероприятия:
Наименование предприятий | Периодичность |
|
Проверка наличия дезинфицирующих и моющих средств для обработки инвентаря и правильности их использования | постоянно |
|
Проверка сроков прохождения сотрудниками гигиенической подготовки и медицинских осмотров | постоянно |
|
Выявление сотрудников с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов, направление их на лечение и санацию | постоянно |
|
Проверка качества поступающей для использования продукции - документальная и органолептическая, а также условий и правильности ее хранения и использования | постоянно |
|
Проверка качества и своевременности уборки помещений. Соблюдения режима дезинфекции, использования средств индивидуальной защиты, соблюдения правил личной гигиены | постоянно |
|
Проведение дератизационных и дезинсекционных мероприятий | постоянно |
|
Соблюдение технологии изготовления лекарств и техники безопасности | постоянно |
|
Проведение оздоровительных санитарно-эпидемиологических мероприятий в период сезонных заболеваний | в период сезонных заболеваний |
8. Перечень форм учета и отчетности на объекте по вопросам производственного контроля:
8.1. Акты отбора проб.
8.2. Журналы регистрации самоконтроля (режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и проч., результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий, результатов контроля лекарственных средств на подлинность, результатов контроля "Воды очищенной", "Воды для инъекций", проведение санинструктажа).
В случае получения нестандартных, неудовлетворительных результатов исследований (измерений) должны быть приостановлены:
- виды деятельности:
- оказание услуг.
После проведения санитарно-эпидемиологических, санитарно-технических мероприятий оздо-рсжитсльного, профилактического характера по устранению нарушений провести повторные исследования, по результатам которых и возобновляются работа, услуги, виды деятельности.
Все результаты нестандартных исследований факторов, подлежащих производственному контролю. доводятся до сведения территориальных центров государственного санитарного и эпидеми-о.юг ического надзора (ЦГСЭН),
9. По результатам производственного контроля за год в территориальный ЦГСЭН представляется отчет в форме по договоренности с ЦГСЭН территории. Примерная форма отчета:
Наименование мероприятий | Объем выполненных исследований (измерений) | Из них нестандартных |
|
* Примерный план (программа) производственного контроля подготовлен для всех аптечных учреждений и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности
