Росздравнадзор в 2019 году будет проводить проверки в медучреждениях по новым правилам.
Для того, чтобы подготовиться к проверке, рассмотрим часто встречающиеся нарушения по итогам 2018 года.
Расскажем, как чек-листы помогают повысить качество медпомощи и успешно пройти проверочные мероприятия.
↯ Больше статей в журнале
Главное в статье
В части госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности выявляются:
Это список наиболее часто выявляемых проблем в деятельности медицинской организации по итогам работы за первого квартала 2018 года.
Основные нарушения, выявленные в ходе проверок, также часто касаются нарушения порядка проведения внутреннего контроля.
Они выражаются в несоблюдении установленного порядка проведения внутреннего контроля, несоблюдения порядка оформления результатов внутреннего контроля.
Напомним, что внутренний контроль в соответствии со статьей 90 ФЗ «Об охране здоровья» полностью отдан на откуп руководителя медицинской организации, который самостоятельно устанавливает порядок организации и проведения внутреннего контроля.
Тем самым подтверждается тезис о том, что даже при таком достаточно лояльном, свободном подходе к осуществлению внутреннего контроля, когда сам главный врач устанавливает порядок проведения внутреннего контроля, выявляется большое число проблем, нарушений и несоответствий.
И связаны они с тем, что даже установленный самостоятельно порядок не соблюдается и не исполняется в медицинской организации.
Росздравнадзор при проверках выясняет, как организована система управления качеством меддеятельности и налажен внутренний контроль качества.
Чтобы внедрить ВКК, нужно утвердить локальные нормативные акты. В памятке в Системе Главный врач – список основных документов .
1. Нарушениями, которые выявляются в ходе проверок по обращению препаратов для медицинского применения касаются оборудования для надлежащего хранения лекарственных препаратов, что не позволяет обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указаниями на первичной и вторичной упаковке.
Отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, фармацевтические холодильники.
2. В части условий и помещений для хранения препаратов часто выявляются условия, не соответствующие, требующие соответствующего текущего ремонта, не поддерживается температурный режим хранения и влажность, которые установлены и должны быть обеспечены соответствующими организациями.
3. Отсутствует система внутреннего контроля качества оказания услуги, а также разработанные и утвержденные инструкции, стандартные операционные процедуры, позволяющие регламентировать и контролировать действия сотрудников при осуществлении деятельности по хранению, отпуску и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения.
Это подтверждает, что внутренний контроль - достаточно важный элемент соблюдения и управления качеством, однако, часто этот инструмент очень формальный и не работающий во многих медучреждениях.
4. Не соблюдаются правила отпуска и реализации лекарственных препаратов, допускается отпуск рецептурных лекарственных препаратов без рецепта аптечными организациями. Не предъявляются рецепты на лекарства и препараты, которые подлежат предметно-количественному учету.
5. Нарушение правил хранения просроченных лекарственных препаратов, медпрепараты с истекшим сроком годности не хранятся отдельно от других групп лекарств в отдельно выделенной обозначенной карантинной зоне.
6. Не представлены результаты температурного картирования на основании проведенного анализа и оценки рисков, изучение распределение температуры не проведено.
7. В помещении для хранения лекарственных препаратов не ограничен допуск лиц, не имеющих право доступа, определенного стандартными операционными процедурами.
8. Отсутствуют зоны в достаточном количестве для хранения лекарственных препаратов, отсутствуют приборы для регистрации температуры и влажности во всех зонах и помещениях для хранения - термометры, гигрометры, психрометры.
9. Медпрепараты отпускаются в количестве, превышающем указанное количество в рецептах.
10. Отсутствует подтверждение валидации компьютерных систем, которые используются при проведении доклинических исследований лекарственных средств.
11. В должностной инструкции главврача не прописана ответственность за обеспечение эффективности фармацевтической системы качества и необходимых ресурсов, направленных на соблюдение его работниками правил надлежащей производственной практики.
12. Не представлены документы, которые подтверждают проведение валидации и распределения климатических параметров воздуха и температурного картирования в помещениях для хранения.
13. Не актуализирован порядок информирования о выявленных в процессе перевозки лекарственных препаратов случаях нарушения температурного режима или повреждение упаковки.
14. В маршрутных листах отсутствует указание об очистки помещения и оборудования от остатков печатной продукции предыдущей серии.
Многие главврачи используют специальный чек-лист, в котором шаг за шагом прописано, что и как нужно подготовить перед проверкой ВКК. Инструмент доступен клиентам Справочной системы "Главный врач"
Внедренные проверочные листы - это не только инструмент для повышения прозрачности контрольных мероприятий.
Прежде всего, конечно, речь идет и о самих подконтрольных субъектах, которые получили очень явные преимущества при подготовке к контрольным мероприятия.
1. Очень существенное преимущество медучреждения получают в рамках формирования системы управления качеством работы внутри организации.
Речь идет о возможности проведения самооценки по проверочным листам, когда самооценка на предмет соответствия обязательным требованиям установленным законодательством на основе проверочных листов является ключевым профилактическим мероприятием при подготовке к плановому посещению представителей Росздравнадзора.
2. Также речь идет о текущей каждодневной работе, которую нужно устраивать с учетом обязательных требований, которые нашли свое отражение в соответствующих приказах по перечню контрольных вопросов.
3. Возможность провести всесторонний анализ соответствия требованиям, которые действуют и которые обязаны соблюдать организации.
4. Речь идет об описании, документировании выявленных несоответствий, это очень важный элемент работы, в том числе при подготовке к проведению контрольного мероприятия внутри организации.
5. Обобщение и анализ выявленных несоответствий. Важно проанализировать, что лежит в основе и что является причиной несоответствия - это дефект, который не урегулирован на уровне организации в части формирования определенной базы документов, о неразработанных, либо несоблюдаемых СОПах, либо иных вещах, которые должны быть у соответствующих специалистов, однако, отсутствуют или не соблюдаются.
6. Возможность составления детального плана по реализации корректирующих мероприятий, в этом плане должны быть отражены соответствующие должностные лица, сроки и мероприятия, которые необходимо провести, чтобы устранить выявленные несоответствия в рамках проведенной самооценки.
Это очень важный элемент работы, которая фактически составляет основу внутреннего контроля, и именно по такому принципу можно формировать и выстраивать систему управления качеством, организацию проведения внутреннего контроля внутри медицинской организации на основе, в том числе обязательных требований, отраженных в проверочных листах.
7. Самооценка внутри организации.
Аудит, а именно самооценка в формате аудита, как инструмент непрерывного улучшения позволяет фактически выявлять несоответствия и улучшать работу, тем самым влияя на качество деятельности медицинской организации.
Было проведено 8362 проверки в 3323 медицинских организациях. Из них (44,7% от числа проверенных) выявлено 4252 нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья. Это нарушения требований 323-ФЗ.
По итогам проверок было составлено 649 протоколов об административном правонарушении.
По 748 случаям были привлечены органы прокуратуры для принятия мер прокурорского реагирования.
137 эпизодах привлекались правоохранительные органы.
Статистика нарушений прав граждан:
Низкая доступность и качество медицинской помощи |
2029 сл учаев |
Отсутствие информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства
|
1118 случаев |
Нарушение права на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи |
555 случаев |
Отказ в оказании медицинской помощи |
446 случаев |
Отказ в предоставлении информации о состоянии здоровья |
40 случаев |
Не предоставление информации о факторах, влияющих на здоровье |
|
Нарушение права выбора врача и медицинской организации |
15 случаев |
Несоблюдение врачебной тайны |
8 случаев |
Росздравнадзор осуществил 1047 проверок в сфере соблюдения лицензионных требований.
Из 790 проверенных юридических лиц, нарушения лицензионных требований выявлены в деятельности 428 проверенных лицензиатов.
Административные наказания, наложенные по результатам проверок:
Необоснованного невыполнения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления единица |
1944 нарушений |
Отсутствие диагностических методик, внесенных в стандарт медицинской помощи |
234 нарушения |
Необоснованное назначение медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее единицы |
131 нарушение |
Необоснованное и (или) неполное назначение лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания |
135 нарушений |
Отсутствие лечебных методик, внесенных в стандарт медицинской помощи |
80 нарушений |
Отсутствие лекарственных препаратов, внесенных в стандарт медицинской помощи |
78 нарушений |
В результате проверок составлено и направлено в суд 89 протоколов об административном правонарушении в связи с выявлением фактов безлицензионной медицинской деятельности и грубых нарушений лицензионных требований.
Медицинские осмотры
Медицинская освидетельствование
В этой сфере медицинские организации допустили нарушения 568 медицинских организаций.
Составлен 181 протокол по следующим видам нарушений:
Сговор (соглашение) с фарм. компанией на предмет назначения препаратов пациентов |
5 нарушений |
Сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий |
7 случаев |
Приглашение на собрание медработников представителей компаний, занимающихся оборотом лекарственных средств и медицинских изделий |
29 случаев |
Выписывание лекарственных препаратов на бланках, содержащих информацию рекламного характера/или на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия |
18 случаев |
По результатам проверок по данному направлению:
Нарушения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Ирина Крупнова - об изменениях в системе проверок Росздравнадзора и типичных нарушениях, выявляемых при проверках в настоящее время
29 ноября «Катрен-Стиль» провел вебинар, где начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ирина Крупнова рассказала о готовящихся изменениях в связи с введением риск-ориентированной модели, а также о типичных нарушениях, выявляемых при проверках в настоящее время. Специально для тех, кто пропустил вебинар, редакция «КС» подготовила его краткий обзор.
Главной целью реформы контрольных мероприятий Росздравнадзор ставит защиту жизни и здоровья граждан. Гарантировать это можно в том случае, если каждая организация (т. е. подконтрольный субъект) будет четко соблюдать обязательные требования, которые определены законодательством РФ.
Ирина Крупнова
начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Роcздравнадзора
В рамках новой риск-ориентированной модели контрольных мероприятий, контроль полностью будет осуществлять Росздравнадзор при помощи плановых проверок. Мероприятия будут осуществляться как по государственному надзору, так и по контролю соблюдения лицензионных требований и условий.
Важной частью готовящейся модели является снижение административных и финансовых издержек граждан и организаций при проведении проверок. Это относится к исключению существующих избыточных контрольно-надзорных функций, а также избавлению от устаревших обязательных требований.
Еще одна составляющая реформы, это оптимизация трудовых, материальных и финансовых ресурсов, используемых при проведении контрольных мероприятий. Росздравнадзор понимает, что сейчас на территории РФ находится более 112 тысяч объектов, занимающихся фармацевтической деятельностью в части розничной торговли лекарственными препаратами. И с той периодичностью, которая определена Постановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью», просто невозможно осуществить надлежащий контроль в полном объеме. Это относится не только к Росздравнадзору, но и ко всем контролирующим органам.
Главной задачей ставится переориентация контрольно-надзорной деятельности на объекты повышенного риска. Если организации был присвоен высокий уровень риска, но по результатам двух контрольных мероприятий будет установлено, что она соблюдает все обязательные требования, то такая организация может быть переведена в более низкую категорию риска. Верно и обратное, что нарушение законодательства, выявленное в ходе проверки, может поднять организацию на более высокую позицию в риск-ориентированной системе.
В конечном итоге, при формировании планово-контрольных мероприятий контролирующему органу хотелось бы добиться того, что организации низкого уровня вообще не будут подвергаться проверкам.
Сокращение общего количества плановых проверок Росздравнадзора положительно отразится на снижении затрат на проведение контрольного мероприятия, уверено ведомство. Росздравнадзор понимает, что на момент проведения проверки организация отвлекает определенный состав своего коллектива от их непосредственной деятельности, готовя необходимые документы. Соответственно, если организации будет известно, что она относится к низкой категории риска и проверки в ее отношении проводиться не будут, то она уже сможет учитывать эти затраты на будущее.
Росздравнадзор хотел бы добиться правильного понимания по отношению к исполнению законодательства. Организации должны быть сами заинтересованы в изучении дополнительных материалов, касающихся проверок, - например, результатов других проверок, вебинаров, судебных решений. В каждом субъекте Федерации есть территориальные органы, куда можно обратиться с любым вопросом, на который гарантированно будет получено разъяснение. Тем самым организации повысят свою компетенцию, а ведомство, получая вопросы, сможет понять, где остаются проблемные зоны и недоработки.
После введения новой модели проведения проверок для каждой организации будет определена степень риска ее деятельности. Все организации, которые осуществляют свою деятельность на территории РФ (непосредственно юридические лица), будут проранжированы по показателям риска. Пока что определяются три критерия: качество оказания медицинской помощи, контроль обращения с медицинскими изделиями и контроль за обращением лекарственных препаратов. Согласно этим критериям будет происходить деление в рамках риск-ориентированной системы. Более точные критерии риска будут определены в ближайшее время и опубликованы на сайте Росздравнадзора вместе с соответствующим реестром организаций.
Каждая аптека сможет узнать из этого реестра, к какой категории риска ее отнесли, и как часто будет производиться плановая проверка Росздравнадзора в этой аптеке. Например, если степень риска мала, то есть организация попадает в низкую категорию, то в таком случае проверки будут проводиться реже. Возможно даже, что такие организации вообще не будут подвергаться контролю в плановом порядке. Соответственно, для организаций с высоким уровнем риска будет установлен более строгий и частый регламент проверочных мероприятий. Как пример можно привести аптеку, которая изготовляет асептические растворы. Риск от ее деятельности значительно выше, чем, допустим, у фельдшерско-акушерского пункта, отпускающего безрецептурные лекарственные препараты.
Предварительно Росздравнадзор определяет возможную периодичность проведения проверок следующим образом: не чаще 1 раз в год, раз в 3 года, раз в 6 лет, раз в 10 лет. Но всё это будет зависеть от модели риска, которые сейчас находятся в разработке. Сейчас определяются критерии и индикаторы, чтобы отнести организацию к тому или иному уровню риска.
Главным новшеством станет формирование Единого реестра нормативно-правовых актов, которые используются при проверке. Уже сейчас на сайте Росздравнадзора в разделе «проверки и контроль» есть перечень нормативно-правовых актов. Этот перечень обновляется ежеквартально. Также на сайте предусмотрена функция обратной связи, где можно оставлять свои замечания и предложения.
Помимо этого, в настоящее время Росздравнадзор работает над созданием «опросного листа», о котором упоминается в Федеральном законе от 26.12.08 № 294 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». В таком листе есть полный перечень требований, соблюдение которых будет проверяться при проведении контрольных мероприятий. Этот «лист» будет единым для всех территориальных органов и для организаций, подвергающихся проверкам. Выходить за его рамки разрешено не будет. С его помощью организации также смогут сами проверить, насколько они готовы к контрольному мероприятию.
В итоге контрольные мероприятия будут проходить быстро и не создавать большой нагрузки как на организации, так и на контролирующий орган.
В будущем планируется развитие полной надведомственной информационной инфраструктуры. Уже сейчас контролирующие органы любого уровня работают в тесной связке между собой. Для организаций это означает, что все нормативные акты и документы юридического лица, которые имеются в организации, нельзя требовать на момент проверки, если они находятся в распоряжении какого‑либо Федерального органа исполнительной власти Российской Федерации. То есть контролирующий орган не имеет права требовать документы, если они находятся в распоряжении других инстанций.
Например, если в аптеке проводится проверка Росздравнадзора, то проверяющий не может потребовать заключения Роспотребнадзора. Потому что в рамках подготовки к проверке контролирующий орган уже должен истребовать документ у того ведомства, который является его обладателем. Точно такая же ситуация и по уставу у налоговой инспекции, регистрации в налоговой инспекции. Вся эта информация будет получена в открытых реестровых публикациях либо затребована официально у ведомства, обладающего такого рода сведениями. Росздравнадзор надеется, что это снизит бремя предоставления документов при проведении проверок.
Стоит напомнить, что с прошлого года действует Единый реестр проверок , который ведет генеральная прокуратура. В данном реестре полностью размещается вся информация о контрольных мероприятиях: от приказа о проведении проверки до ее результатов (протоколы, выданные предписания, судебные решения). Это позволяет генеральной прокуратуре контролировать проведение проверок надзорными органами.
В конечном итоге предполагается, что информация о контрольном мероприятии, после внесения в ГАС «Управление», станет доступна всем. Другими словами, если Росздравнадзор провел проверку какой‑либо аптеки, то Роспотребнадзор, зайдя в эту систему, увидит, какие правонарушения были выявлены, и сможет понять, какие нарушения они могут повлечь за собой (например, требования Санэпиднадзора), и примет непосредственные меры при подготовке к проверке. Или, наоборот, если результаты проверки будут положительные, то другой орган может принять решение отложить или вовсе отказаться от проверки данной условной аптеки.
К сожалению, с каждым годом аптечные организации своей работы не улучшают. С 2013 года растут суммы штрафов и количество правонарушений как в сфере обращения лекарственных средств, так и при соблюдении лицензионных требований и условий.
Подробнее со сводной статистикой выявленных нарушений можно ознакомиться в таблице:
Количество проведенных проверок в рамках государственного контроля при обращении лекарственных средств
Количество плановых и внеплановых проверок Росздравнадзора:
Результаты проверок Росздравнадзора по государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств в 2014-2015 годах
Статья КоАП РФ | Выявлено правонарушений | Количество составленных протоколов | Количество предписаний об устранении выявленных нарушений | Сумма наложенных административных штрафов | ||||
2014 г. | 2015 г. | 2014 г. | 2015 г. | 2014 г. | 2015 г. | 2014 г. | 2015 г. | |
Статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств | 572 | 690 | 471 | 690 | 532 | 690 | 4884,0 | 7466,5 |
Статья 14.43. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов | 1562 | 1566 | 1008 | 1566 | 1052 | 1566 | 16644,0 | 42855,5 |
Статья 14.1. и 19.20. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) | 2450 | 1901 | 1462 | 1218 | 1547 | 1218 | 16241,9 | 13265,7 |
Итого | 4584 | 4157 | 2941 | 3474 | 3131 | 3474 | 37769,9 | 63587,7 |
Типовые же нарушения, с которыми Росздравнадзор сталкивается при проверках, можно наблюдать в данной таблице:
Типовые нарушения, допускаемые при обращении лекарственных препаратов
медицинскими организациями | аптечными организациями | оптовыми организациями | иными организациями |
Не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной температуры, от действия света и других факторов окружающей среды | |||
Не организовано получение информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов | |||
Помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта | |||
Не соблюдаются правила уничтожения недоброкачественных лекарственных препаратов | |||
Перефасовка лекарственных препаратов из заводской упаковки | Отсутствие минимального ассортимента лекарственных препаратов | ||
Отсутствие объекта по адресу, указанному в лицензии | |||
Вне карантинной зоны размещены лекарственные препараты с истекшим сроком годности |
Стоит обратить внимание на отдельные виды правонарушений. Во-первых, это отсутствие информации о выявлении некачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов. Очень часто аптека говорит: «У нас эти мероприятия производятся в офисе» в надежде на то, что контролирующие органы не дойдут до офиса. Но в рамках Федерального закона № 294‑ФЗ контролирующий орган имеет право проводить проверки не только по месту регистрации юрлица, но и по физическому адресу осуществления деятельности. Поэтому выявить, ведется эта работа или нет, не составляет большого труда.
И во‑вторых, это нахождение в общей массе препаратов с истекшим сроком годности. Как только проверяющий видит, что ЛП с истекшим сроком годности находятся рядом с обычными препаратами, то он делает для себя вывод, что реализация таких препаратов равна ста процентам.
Что касается производственных аптек, то здесь очень часто проверяющие сталкиваются с использованием и изготовлением инъекционных и инфузионных растворов субстанций, когда аптеки не могут подтвердить качество субстанции сертификатом либо доказать ее происхождение соответствующими документами.
Остальные типичные нарушения в работе производственных аптек представлены в следующем списке.
Проверяющие часто сталкиваются с изготовлением препаратов, которые имеются в реестре зарегистрированных ЛС. Потому что в аптечных условиях невозможно выполнить требования фармакопеи, касающиеся стерильности и пирогенности. Аптеки должны помнить, что их деятельность может создать угрозу жизни и здоровью граждан. Поэтому такой вид деятельности является лицензируемым. Получая лицензию, аптека берет на себя обязательства, за неисполнение которых последуют меры ответственности, четко прописанные в КоАП.
Ниже перечислены меры ответственности, которые применяются чаще всего:
Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии):
4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств:
1. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами.
Статья 14.43. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов.
1. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.
Статья 19.4. Неповиновение законному распоряжению должностного лица органа, осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль.
Статья 19.5. (21) Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль.
Статья 19.7.8. Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
Статья 19.20. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии):
3. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).
Отдельно следует прокомментировать статью 19.4 «Неповиновение законному распоряжению должностного лица». Под этой статьей в частности понимается тот момент, когда проверяющий просит предоставить какие‑либо документы, необходимые в ходе проверки. Если организация не предоставляет требуемые документы, то к ней может быть применена эта статья.
Контролирующему органу важно не только знать, какие правонарушения совершает организация, но и разобраться, почему она это делает. Основываясь на практике, можно условно разделить причины нарушений на объективные и субъективные.
Главной «объективной» причиной становится то, что не в каждой аптеке сейчас созданы системы управления качеством. Это не новшество, Федеральном закон от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в том числе уже требует, чтобы в производственном процессе (а производственный процесс - это и розничная торговля, хранение и приемка товара и т. д.) была разработана система управления качеством. В надлежащих практиках уже обязательно будет определено ответственное лицо, которое должно отвечать за систему управления качеством. Система управления качеством действенна тогда, когда по каждому шагу существует инструкция или СОП, которая описывает сотруднику все его действия, в том числе и в экстремальной ситуации. То, насколько четко прописаны СОП или инструкции по процедурам, дает контролирующему органу представление, как в организации выполняется формирование системы управления качеством.
Из субъективных причин можно выделить отсутствие ведущей роли руководства организации, другими словами, когда основной задачей руководства становится прибыль. Очень часто в Росздравнадзор обращаются с жалобами, что «по закону нельзя отпускать рецептурные препараты без рецепта, но наш работодатель установил среднюю стоимость рецепта, а кроме этого еще есть план по прибыли, не выполнив который, не получишь премии». Когда от какой‑либо аптеки приходит такая жалоба, то контролирующий орган понимает, что там, скорее всего, не всё ладно с соблюдением законодательства.
В заключение стоит дать напутствие всем организациям, которые находятся в ожидании проверок от Росздравнадзора: регулярно повышайте собственный профессионализм, изучайте новые материалы, которые появляются на официальном сайте Росздравнадзора, на сайте нашего журнала «Катрен-Стиль» и в интернете в целом. Ведь если перефразировать один из законов Мерфи, то можно сказать: «чтобы сделать работу как следует, времени всегда не хватает, но на то, чтобы ее переделать, после того как уйдет контролирующий орган и выдаст предписание, время всегда находится». Потому лучше заранее устранить все возможные нарушения и как следует подготовиться к приходу проверяющих.
Каждому, кто занимается клиническими исследованиями, знаком особый вид стресса – проверка. Эта инструкция подготовлена Ассоциацией организация по клиническим исследованиям (АОКИ), чтобы помочь медицинским организациям, и в первую очередь главным исследователям, с наименьшими потерями пройти проверку Росздравнадзора. В данном материале рассказано, на что нужно обратить внимание до приезда инспекторов, во время и сразу после, сделан акцент на способах защиты ваших прав и интересов.
1.1. Чувствовать себя уверенно поможет знание закона. Нормативная база , регулирующая отношения между проверяющим и проверяемым, в нашем случае такова:
1.2. По закону о начале проверки вас должны уведомить заранее письмом (в том числе электронным) с копией распоряжения/приказа о проведении проверки за подписью руководителя ведомства/его заместителя. Но срок, предусмотренный в законе для уведомления, может быть очень небольшим – не позднее трех рабочих дней до начала проверки. Чтобы не попасть в ситуацию, когда вы узнаете о проверке за три дня, познакомьтесь с планом проверок Росздравнадзора . Он находится на сайте Генеральной прокураторы РФ (http://plan.genproc.gov.ru/plan2018), публикуется в конце года сразу на весь следующий. План проверок стоит учитывать и при планировании отпусков.
1.3. Уведомите спонсора/CRO о предстоящей проверке, как только вы о ней узнаете.
1.4. Уведомите в своей организации всех, кого затронет проверка : руководителя учреждения, если он еще не в курсе, главных исследователей, локальный этический комитет, сотрудников архива, клинической/биохимической лаборатории, аптеки, других вспомогательных подразделений и остальных, кому, возможно, предстоит контактировать с проверяющими.
1.5. Познакомьтесь заранее со списком контрольных вопросов , которым будут пользоваться проверяющие (см. п. 1.1.3).
1.6. Убедитесь, что в вашем учреждении есть журнал учета проверок . Если его еще нет, попросите завести. Журнал должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица. Он существует, чтобы защитить вас от неправомерных визитов проверяющих органов. (Правила заполнения журнала см. в законе «О защите прав юридических лиц», форму журнала – в приказе Минэкономразвития от 30.04.2009 N 141.)
1.7. Удостоверьтесь, что все документы, оборудование и помещения (архив, лаборатория, аптека и др.), относящиеся к предмету проверки, в наличии и в порядке .
1.8. Подготовьте команду , убедитесь, что все четко понимают свои обязанности и представляют, как вести себя с проверяющими.
1.9. Проследите, правильно ли задокументировано текущее распределение обязанностей между членами команды , не устарели ли эти сведения.
1.10. Подготовьте помещение, где будут работать проверяющие . Если есть возможность, разместите их там, где ведется аудио- и видеозапись, чтобы у инспекторов было меньше соблазна выйти за рамки полномочий. Но не забудьте повесить предупреждающую табличку и помните, что проверяющие вправе отказаться работать в таком режиме, а принудить их нельзя.
1.11. По возможности организуйте процесс так, чтобы копировать документы могли только сотрудники центра , а инспекторы должны были бы их запрашивать у сопровождающих.
1.12. Проследите, чтобы в помещении, где находятся проверяющие, им не могла случайно попасться на глаза информация, не имеющая отношения к проверке , особенно составляющая коммерческую, служебную или врачебную тайну.
1.13. Не предоставляйте в государственные органы никаких документов до начала проверки , даже если поступило такое требование. Государственные органы не вправе делать такие запросы. Если же проверяющие настаивают – попросите направить вам запрос в письменном виде с указанием, на основании каких положений и норм документы запрашиваются до начала проверки.
2.1. При первом входе инспекторов на территорию учреждения следует проверить документы проверяющих . Обычно это делает руководитель организации или его заместитель с помощью юристов, затем он информирует руководителей подразделений, которые будут проверяться, сообщает, что проверяющие допущены, и обозначает предмет проверки.
У проверяющих есть удостоверения | Да/Нет |
У проверяющих есть распоряжение или приказ руководителя ведомства или его заместителя за его подписью и с печатью проверяющей организации | Да/Нет |
В распоряжении/приказе указано наименование проверяющего органа | Да/Нет |
В распоряжении/приказе указаны фамилии, имена, отчества, должности проверяющих, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций. Проверку может проводить только то должностное лицо (лица), которое указано в распоряжении или приказе. | Да/Нет |
В распоряжении/приказе указано наименование субъекта проверки, место его нахождения | Да/Нет |
В распоряжении/приказе указаны цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения | Да/Нет |
В распоряжении/приказе приведен перечень документов, представление которых юридическим лицом необходимо для достижения целей и задач проведения проверки | Да/Нет |
В распоряжении/приказе указаны даты начала и окончания проведения проверки. Срок проведения проверки не может превышать двадцать рабочих дней 1 . | Да/Нет |
Вы имеете право отказать проверяющим в доступе на территорию организации, если у проверяющих нет распоряжения/приказа о проведении проверки. Вы имеете право отказать в доступе на территорию организации тем проверяющим, у которых нет удостоверений или же имена, фамилии, отчества и должности которых в удостоверениях не совпадают с теми, которые указаны в распоряжении/приказе о проведении проверки.
Если вы видите другие нарушения в тексте распоряжения/приказа – обратите на них внимание проверяющих, сообщите, что эти нарушения могут быть основанием для обжалования результатов проверки .
2.2. Помните, что, согласно российскому законодательству, проверяющие не имеют права :
2.3. Старайтесь не оставлять проверяющих одних , лучше, чтобы на каждого из них приходился минимум один сопровождающий.
2.4. Фиксируйте всё, что делают проверяющие (спрашивают, осматривают, копируют), хотя бы просто в письменном виде. Фиксируйте и свои ответы на их вопросы. Помечайте, какие документы они изучают, какие копии запрашивают (или делают, не запрашивая), в каком количестве экземпляров – эта информация понадобится вам в конце проверки, когда придет время вносить свои замечания в акт. Может быть полезно делать для себя подборку копий тех же документов, которые копируют инспекторы.
2.5. Как говорить с инспектором
2.6. Как не стоит говорить с инспектором
2.7. Если проверяющие заявляют, что обнаружили нарушения, не спешите ничего исправлять на месте. Возьмите паузу, подумайте, загляните в закон, проконсультируйтесь со спонсором/CRO, юристами, коллегами. Проверяющие вполне могли ошибиться. Если после консультаций вы уверены на 100%, что это действительно нарушения, причем их можно быстро и без особых усилий устранить, тогда это действительно лучше сделать до конца проверки и – если проверяющие не сделают этого сами – отметить исправление нарушений в акте.
2.8. Что делать, если проверяющие выходят за рамки полномочий
2.9. Не стесняйтесь спрашивать, как идет проверка , были ли найдены какие-либо нарушения, какие документы/помещения/подразделения проверяющие планируют изучить на следующий день, и что вы должны для этого подготовить.
2.10. Держите спонсора/CRO в курсе , информируйте при любом неожиданном повороте дел.
3.1. Проверка заканчивается составлением акта . К акту прилагаются протоколы или заключения экспертиз, объяснительные, написанные работниками, ответственными за нарушения, снятые копии, предписания об устранении нарушений и другие документы. Один экземпляр акта выдается руководителю проверяемого учреждения или его заместителю под расписку об ознакомлении или отказе в ознакомлении. Если ни руководителя, ни зама нет на месте, акт направят письмом. В течении десяти рабочих дней после окончания проверки её результаты должны публиковаться на сайте Генеральной прокуратуры https://proverki.gov.ru . Иногда Прокуратура запаздывает с публикацией, поэтому, если вам зачем-либо нужно поторопить чиновников, можно написать в контрольный орган и напомнить, что время публикации пришло.
3.2. Известите о результатах проверки спонсора/CRO
3.3. Помните, что при ознакомлении с актом проверки, руководитель или его заместитель может зафиксировать в акте свое согласие или несогласие с результатами проверки, а также с отдельными действиями проверяющих . Это тот момент, когда можно указать в акте все замеченные вами нарушения со стороны проверяющих (перечислить документы, запрошенные сверх положенного, все копии, сделанные, но не подшитые к акту, случаи изъятия оригиналов и запросов документации до начала проверки, нарушения сроков проверки и т. д., а также – если этого не сделали сами инспекторы – отметить, какие зафиксированные в акте нарушения были устранены еще во время проверки).
Проверка Росздравнадзора медицинских учреждений – серьезное мероприятие, к которому надо готовиться основательно. В этом материале мы расскажем, кого и как проверяет ведомство, какие есть полномочия у инспекторов. Так же вы узнаете, на что нужно обратить внимание во время визита и после, как защитить свои интересы и избежать наказания. Здесь же вы найдете ссылки на планы проверок, нормативные документы и законы.
Полномочия по проведению проверок медицинских компаний перешли к Росздравнадзору 3.10.2016г.
Контролировать качество работы и уровень оказываемых услуг помогут смс-опросы пациентов клиники и система отзывов о работе врачей. В этом вам поможет программа Клиника Онлайн.
Получить демо
Исчерпывающая информация о планах и сроках проведения проверок медицинских учреждений выкладывается на сайте Росздравнадзора в конце декабря текущего года.
У ведомства есть полномочия для аудита следующих организаций:
Проверяющие имеют право на:
Что делать, если в стоматологию пришли проверяющие после жалобы пациента
Сфера полномочий ведомства делится на несколько пунктов:
Нормативными актами описываются обязанности инспекторов при проверках Росздравнадзора. Сфера их влияния ограничена регламентами.
В обязанности сотрудников входят:
Специфика деятельности предприятия определяет направление ее ревизии. Например, это может быть:
Требования Росздравнадзора при проверке ЛПУ включают пункты:
https://www.pexels.com
Что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях кроме этого? Читаем далее.
В текущем году процедура коснется аптек и ряда других учреждений. Аудит планового характера осуществляются в рамках утвержденного плана. За принцип берется риск-ориентировочная система. Она состоит в следующем (согласно п. 17 Постановления правительства от 15.10.2012 № 1043):
Скачать план на 2019 год можно на сайте Росздравнадзора . Сообщение о плановой проверке направляет по электронной почте или обычным письмом (или звонком) за 3 дня до ревизии.
В Едином реестре на сайте Генпрокуратуры также можно найти данные о предстоящем плановом визите инспекторов. Критериями для поиска могут быть: номер проверки; ИНН предприятия; наименование органа контроля.
C 2018 года Минздрав перешел на выборочный метод. Теперь частота визитов зависит от категорий риска. Правила присвоения категорий описаны в постановлении правительства РФ от 16.08.2016 № 806. Показатели рассчитываются с помощью математической модели, разработанной экспертами ФГБУ «ЦМИКЭЭ» и профильными сотрудниками.
Первыми оцениваются виды оказываемых клиникой услуг (на которые есть лицензия). Каждой услуге присвоен свой показатель (постановление №801 от 05.07.2017 г.). Он зависит от: видов оказываемой медпомощи, условий оказания и возможных осложнениях при нарушении требований. Сумма показателей по каждой медицинской услуге и есть группа риска медучреждения.
С текущего года на категорию будут влиять итоги аудита за последние 2 года. Если больница не выполнила предписание ведомства и получила административный штраф – группа риска повышается. Каждый год ведомство будет пересчитывать принадлежность к группе риска.
Для проверки частных и бюджетных медицинских организаций их разделили на 6 категорий риска:
Периодичность проведения плановых проверок – раз в 3 года. Подготовка к проверке Роздравнадзора происходит заблаговременно. Руководитель организует внутренний аудит. Контролируется наличие всех необходимых бумаг.
Основанием проведения может стать:
Важно
Анонимные жалобы на учреждение или врачей не могут стать основанием для ревизии.
На внеплановую проверку должно быть распоряжение прокуратуры. Предприятие предупреждается за 24 часа до прибытия инспектора. Основания для срочного визита:
Срок аудита в общем случае не должен превышать 20 рабочих дней. Длительность проведения выездной сессии для представителей малого бизнеса – не более 50 часов и 15 часов для микро предприятия. Приостановление аудита допускается на срок до 10 дней для получения дополнительной информации и документов.
Организации, работающие в нескольких регионах страны, проверяются не более 60 дней (суммарно). Для каждого подразделения сроки устанавливаются отдельно.
Если в ходе аудита в медицинском учреждении выявляются нарушения, принимаются следующие меры:
Можно обжаловать вынесенное ведомством наказание, поскольку полномочия Росздравнадзора при проведении проверок все-таки имеют определенные ограничения. Следуйте следующему алгоритму:
Выявите ошибку в работе контролеров. Итоги инспектирования с процессуальными нарушениями аннулируются судом. Список грубых просчетов проверяющих можно посмотреть в законе от 26.12.2008г. №294-ФЗ. Выделим некоторые пункты перечня
Ведите вести свой протокол проверки , фиксируйте все действия инспекторов.
Обжалуйте итоги проверки. Отменить наложенные взыскания может Минздрав РФ или суд. Для этого надо написать заявление.
В заявлении тщательно указываются доводы, описываются действия инспекторов, превысивших Полномочия Росздравнадзора при проведении проверок. В подобных делах лучше ссылаться на похожие прецеденты в практике судов. Например, решение Арбитражного суда г. Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 2 июня 2017 г. по делу № А56-2938/2017 о неверной классификации нарушений, выявленных в ходе аудита.
Для замены штрафа на предупреждение следует изучить пункты статьи 4.1.1 Кодекса РФ об административных правонарушения. Должны быть выполнены все условия для замены штрафа. Если сумма штрафа неприемлема – в протоколе надо указать это. Уменьшение суммы штрафа можно оспорить в сторону ее уменьшения. Для этого надо привести весомые доводы, например о финансовом кризисе в организации.
За конкретные нарушения избежать штрафа практически невозможно. Например, если у врачей отсутствуют сертификаты, больному отказали в оказании медпомощи или в больнице применяют просроченные лекарства.
Резюмируем