Обязательное подтверждение соответствия продукции легкой промышленности требованиям вышеуказанного ТР ТС 017/2011 осуществляется в форме декларирования соответствия или сертификации.
Декларирование соответствия проводится по следующим схемам:
1Д (серийный выпуск- испытания образцов продукции осуществляет изготовитель);
2Д (партия- испытания партии продукции осуществляет заявитель);
3Д (серийный выпуск- испытания образцов продукции в аккредитованной испытательной лаборатории);
4Д (партия- испытания образцов продукции в аккредитованной испытательной лаборатории);
6Д-серийный выпуск при наличии у изготовителя — испытания образцов продукции в аккредитованной испытательной лаборатории).
По желанию заявителя декларирование соответствия по схемам 1Д и 2Д может быть заменено декларированием соответствия по схемам ЗД. 4Д, 6Д или сертификацией. Декларирование соответствия по схемам ЗД, 4Д. 6Д может быть заменено сертификацией.
Сертификация соответствия продукции легкой промышленности требованиям вышеуказанного ТР ТС017/2011 проводится проводится по следующим схемам: 1С (серийный выпуск- испытания образцов продукции в аккредитованной испытательной лаборатории, анализ состояния производства), 2С (серийный выпуск при наличии у изготовителя сертификата системы менеджмента качества, испытания образцов продукции в аккредитованной испытательной лаборатории); 3С (партия- испытания образцов продукции в аккредитованной испытательной лаборатории).
Срок действия сертификата соответствия устанавливается при сертификации: по схеме 1 С, 2С — не более 5 лет; по схеме ЗС — не более 3 лет. Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией легкой промышленности посредством проведения испытаний образцов в аккредитованной испытательной лаборатории и (или) анализа состояния производства. Периодичность инспекционного контроля — 1 раз в год.
Обязательная оценка (подтверждение) соответствия требованиям настоящего технического регламента осуществляется в форме государственной регистрации с последующим декларированием соответствия, декларирования соответствия или сертификации. Применяемые схемы декларирования:
1Д (серийный выпуск- испытания образцов продукции осуществляет изготовитель); 2Д (партия- испытания партии продукции осуществляет заявитель). Срок действия декларации — не более 3 лет;
— схема 3Д — испытания образцов проводят в аккредитованной испытательной лаборатории, производственный контроль осуществляет изготовитель (для продукции, выпускаемой серийно);
— схема 4Д — испытания образцов проводят в аккредитованной испытательной лаборатории (на партию продукции или единичное изделие).
— схема 6Д- серийный выпуск при наличии у изготовителя сертификата системы менеджмента качества- испытания образцов продукции в аккредитованной испытательной лаборатории).
Срок действия декларации — не более1 года, 3 лет или 5 лет в зависимости от групп продукции.
По желанию заявителя декларирование соответствия продукции по схеме принятия декларации на основании собственных доказательств может быть заменено декларированием соответствия по схеме принятия декларации на основании доказательств, полученных с участием третьей стороны, а декларирование соответствия продукции может быть заменено сертификацией.
Подтверждение соответствия продукции в форме сертификации по одной из схем: 1С, 2С, 3С или 4С:
— если заявителем является продавец, зарегистрированный в установленном порядке государством-членом Таможенного союза, то срок действия сертификата — не более 3 лет. периодичность инспекционного контроля за сертифицированной продукцией — 1 раз в год;
— если заявителем является изготовитель или лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним. то срок действия сертификата — не более 3 лет, периодичность инспекционного контроля за сертифицированной продукцией — 1 раз в год;
— если заявителем является изготовитель или лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним. имеющие сертифицированную систему менеджмента качества, то срок действия сертификата — не более 5 лет, периодичность инспекционного контроля за сертифицированной продукцией — 1 раз в год.
Подтверждение соответствия упаковки (укупорочных средств) требованиям настоящего технического регламента носит обязательный характер и осуществляется в форме декларирования соответствия по одной из следующих схем:
— схемы 3Д, 4Д, 5Д – в отношении упаковки (укупорочных средств), предназначенной для упаковывания пищевой продукции, включая детское питание, парфюмерно-косметической продукции, имеющей непосредственный контакт с упакованной продукцией, игрушек и изделий детского ассортимента, имеющих непосредственный контакт со ртом ребенка (в случае упаковки (укупорочных средств), имеющей разные материалы, типоразмеры, толщину применяемых материалов, испытания могут быть проведены на типовых образцах, включающих особенности типа упаковки (укупорочных средств);
— схемы 1Д и 2Д – в отношении упаковки (укупорочных средств), не указанной в подпункте 2.1 настоящего пункта (в случае упаковки (укупорочных средств), имеющей разные материалы, типоразмеры, толщину применяемых материалов, испытания могут быть проведены на типовых образцах, включающих особенности типа упаковки (укупорочных средств).
Декларирование соответствия серийно выпускаемой упаковки (укупорочных средств) проводит изготовитель либо уполномоченное изготовителем лицо.
Декларирование соответствия партии упаковки (укупорочных средств) проводит изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо), импортер.
Декларация о соответствии упаковки (укупорочных средств) принимается на срок не более 5 лет для серийно выпускаемой продукции. Декларация о соответствии на партию упаковки (укупорочных средств) принимается без указания срока ее действия.
Низковольтное оборудование, включенное в Перечень, приведенный в приложении к настоящему техническому регламенту, подлежит подтверждению соответствия в форме сертификации (схемы 1с, 3с, 4с).
Низковольтное оборудование, не включенное в указанный Перечень, подлежит подтверждению соответствия в форме декларирования соответствия (схемы 1д, 2д, 3д, 4д, 6д).
По решению изготовителя (уполномоченного изготовителем лица), импортера подтверждение соответствия низковольтного оборудования, не включенного в Перечень, может осуществляться в форме сертификации в соответствии с пунктом 5 настоящей статьи.
Сертификация низковольтного оборудования, выпускаемого серийно, осуществляется по схеме 1с (серийный выпуск- испытания образцов продукции в аккредитованной испытательной лаборатории, анализ состояния производства изготовителя). Сертификация партии низковольтного оборудования осуществляется по схеме 3с, единичного изделия – по схеме 4с (испытания образцов продукции в аккредитованной испытательной лаборатории)
Срок действия сертификата соответствия для низковольтного оборудования, выпускаемого серийно, – не более 5 лет , для партии низковольтного оборудования (единичного изделия) срок действия сертификата соответствия не устанавливается .
Декларирование соответствия низковольтного оборудования (схемы 1д, 2д, 3д, 4д, 6д) осуществляется на основании:
собственных доказательств (схемы 1д, 2д):
— проведения испытаний низковольтного оборудования (для партии низковольтного оборудования (единичного изделия) (схема 2д);
— проведения испытаний низковольтного оборудования и производственного контроля изготовителем (для низковольтного оборудования, выпускаемого серийно) (схема 1д);
доказательств, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра), органа по сертификации систем менеджмента качества, включенных в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза (схемы 3д, 4д, 6д):
— проведения испытаний низковольтного оборудования (для партии низковольтного оборудования (единичного изделия) (схема 4д);
— проведения испытаний низковольтного оборудования и производственного контроля изготовителем (для низковольтного оборудования, выпускаемого серийно) (схема 3д);
— проведения испытаний низковольтного оборудования, сертификации системы менеджмента качества производства или разработки и производства низковольтного оборудования и производственного контроля изготовителем (для низковольтного оборудования, выпускаемого серийно) (схема 6д).
Декларирование соответствия низковольтного оборудования, выпускаемого серийно, осуществляет изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо) по схемам 1д, 3д, 6д.
Декларирование соответствия партии низковольтного оборудования (единичного изделия) осуществляет изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо), импортер по схемам 2д, 4д.
Подтверждение соответствия машин и (или) оборудования требованиям настоящего технического регламента осуществляется в форме:
— сертификации и декларирования соответствия на основании собственных доказательств и (или) полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории
Сертификация и декларирование проводится в отношении машин и (или) оборудования, включенных в Перечень объектов технического регулирования, подлежащих подтверждению соответствия требованиям настоящего регламента, приведенный в Приложении № 3.
По решению заявителя вместо декларирования о соответствии может быть проведена сертификация по схемам сертификации эквивалентным схемам декларирования соответствия. Декларация о соответствии или сертификат соответствия является единственным документом, подтверждающим соответствие машины и (или) оборудования требованиям настоящего технического регламента. Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу. Сведения о декларации о соответствии или о сертификате соответствия должны быть указаны в паспорте машины и (или) оборудования.
Декларирование соответствия машин и (или) оборудования, осуществляется по схемам:
Схема 1д для серийно выпускаемых машин и (или) оборудования-(испытания образцов в аккредитованной или не аккредитованной испытательной лаборатории)
Схема 2д для партии машин и (или) оборудования (единичного изделия)-(испытания образцов в аккредитованной или не аккредитованной испытательной лаборатории);
Схема 3д для серийно выпускаемых машин и (или) оборудования (испытания образцов в аккредитованной испытательной лаборатории)
Схема 4д для партии машин и (или) оборудования (единичного изделия)- испытания образцов в аккредитованной испытательной лаборатории (центре);
Схема 5д используется для машин и (или) оборудования:
— применяемых на опасных производственных объектах;
— при невозможности проведения испытаний в полном объеме до установки их на месте эксплуатации;
— когда заявитель при подтверждении соответствия не применяет стандарты, указанные в пункте 1 статьи 6 настоящего технического регламента, в том числе для инновационной продукции.
Включает следующие действия:
— заявитель формирует комплект документов, указанных в пункте 10 статьи 8; осуществляет производственный контроль и принимает все необходимые меры для того, чтобы процесс производства обеспечивал соответствие машин и (или) оборудования требованиям настоящего технического регламента и направляет в орган по сертификации заявку на проведение исследования типа;
— орган по сертификации проводит исследование типа с учетом полученных от заявителя документов;
— при положительных результатах проведенных исследований типа орган по сертификации оформляет сертификат на тип по единой форме и выдает его заявителю. Сертификат на тип является неотъемлемой частью декларации о соответствии.
— заявитель принимает и регистрирует декларацию о соответствии.
Схема 6д для серийно выпускаемых машин и (или) оборудования при наличии у изготовителя сертифицированной системы менеджмента.
Срок действия декларации о соответствии – не более 5 лет.
Сертификация машин и (или) оборудования, осуществляется по схемам:
Схема 1с — для серийно выпускаемых машин и (или) оборудования (анализ состояния производства и испытания образцов в аккредитованной испытательной лаборатории). Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированными машинами и (или) оборудованием посредством испытаний образцов в аккредитованной испытательной лаборатории (центре) и (или) анализа состояния производства.
Схема 3с для партии машин и (или) оборудования (единичного изделия)-испытания образцов в аккредитованной испытательной лаборатории);
Схема 9с для партии машин и (или) оборудования ограниченного объема, предназначенной для оснащения предприятий на единой территории Таможенного союза. Орган по сертификации проводит анализ представленного заявителем комплекта документов и при положительных результатах выдает заявителю сертификат соответствия.
Срок действия сертификата соответствия устанавливается для выпускаемых машин и (или) оборудования серийного производства – не более 5 лет , для выпущенной партии срок не устанавливается .
Технические средства, включенные в Перечень, приведенный в приложении 3 к настоящему техническому регламенту Таможенного союза, подлежат подтверждению соответствия в форме сертификации (схемы 1с, 3с, 4с).
Технические средства, не включенные в указанный Перечень , подлежат подтверждению соответствия в форме декларирования соответствия (схемы 1д, 2д, 3д, 4д, 6д).
Требования к схемам сертификации и декларированию совершенно аналогичные требованиям, изложенным в техническом регламенте Таможенного союза «О безопасности низковольтного оборудования» (ТР ТС 004/2011).
Срок действия сертификата соответствия и декларации для технических средств, выпускаемых серийно, – не более 5 лет, для партии технических средств (единичного изделия) срок действия сертификата соответствия и декларации о соответствии не устанавливается. .
Оценка соответствия парфюмерно-косметической продукции, за исключением парфюмерно-косметической продукции, перечень которой приведен в приложении 12, проводится путем подтверждения соответствия в форме декларирования на основании доказательств, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории.
Декларация о соответствии парфюмерно-косметической продукции настоящему техническому регламенту ТС и свидетельство о государственной регистрации продукции оформляется на одно или несколько названий продукции одного наименования и действует до внесения изменений в название продукции и/или в рецептуру продукции, приводящих к изменениям показателей безопасности.
Оценка соответствия парфюмерно-косметической продукции, перечень которой приведен в приложении 12 к ТР ТС, проводится путем государственной регистрации с выдачей свидетельства о государственной регистрации продукции.
Зерно, выпускаемое в обращение на единую таможенную территорию Таможенного союза, поставляемое на пищевые и кормовые цели, подлежит подтверждению соответствия в форме декларирования соответствия.
Декларирование соответствия зерна осуществляется по схемам 1д, 2д, 3д, 4д и 6д. При декларировании соответствия по схемам 1д, 3д, 6д заявителем может быть зарегистрированное в соответствии с законодательством государства – члена Таможенного союза на его территории юридическое лицо или физическое лицо, являющееся изготовителем, либо выполняющее функции иностранного изготовителя.
При декларировании соответствия по схемам 2д, 4д заявителем может быть зарегистрированное в соответствии с законодательством государства –члена Таможенного союза на его территории юридическое лицо или физическое лицо, являющееся изготовителем или продавцом, либо выполняющее функции иностранного изготовителя.
Срок действия декларации о соответствии зерна, выпускаемого серийно – не более 3 лет, при наличии у изготовителя сертификата системы менеджмента качества- не более 5 лет.
Техническая документация, включая документы, подтверждающие соответствие на территории государства – члена Таможенного союза, должна храниться:
1) на зерно, выпускаемое серийно – у заявителя в течение не менее 10 лет со дня снятия (прекращения) производства зерна;
2) на партию зерна – у заявителя в течение не менее 10 лет со дня реализации партии зерна.
Доказательные материалы, подтверждающие результаты сертификации системы менеджмента, хранятся в органе по сертификации систем менеджмента, выдавшем сертификат соответствия, в течение не менее 5 лет после окончания срока действия сертификата соответствия системы менеджмента.
Оценка (подтверждение) соответствия пищевой продукции, за исключением пищевой продукции, указанной в части 3 настоящей статьи, требованиям настоящего технического регламента и (или) технических регламентов Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции проводится в формах:
1) подтверждения (декларирования) соответствия пищевой продукции;
2) государственной регистрации специализированной пищевой продукции;
3) государственной регистрации пищевой продукции нового вида;
4) ветеринарно-санитарной экспертизы.
Декларирование соответствия
Декларирование соответствия пищевой продукции требованиям настоящего технического регламента и (или) технических регламентов Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции осуществляется путем принятия по выбору заявителя декларации о соответствии на основании собственных доказательств и (или) доказательств, полученных с участием третьей стороны.
Схемы декларирования :
1) Схема декларирования 1д (серийный выпуск, испытания проводятся по выбору заявителя в испытательной лаборатории или аккредитованной испытательной лаборатории).
2) Схема декларирования 2д (партия — испытания проводятся по выбору заявителя в испытательной лаборатории или аккредитованной испытательной лаборатории).
3) Схема декларирования 3д (серийный выпуск- испытания проводятся аккредитованной испытательной лаборатории).
Срок действия декларации о соответствии устанавливается заявителем, если иное не предусмотрено техническими регламентами Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции.
Оценка (подтверждение) соответствия соковой продукции из фруктов и (или) овощей требованиям, установленным настоящим техническим регламентом Таможенного союза, проводится в форме:
1) подтверждения соответствия такой продукции требованиям, установленным настоящим техническим регламентом Таможенного союза;
2) государственной регистрации отдельных видов такой продукции;
3) государственного контроля (надзора) за соблюдением требований, установленных настоящим техническим регламентом Таможенного союза, к такой продукции и связанным с требованиями к ней процессам производства, хранения, перевозки и реализации.
При декларировании соответствия соковой продукции из фруктов и (или) овощей заявитель может использовать типовые схемы декларирования соответствия 1Д, 2Д, 3Д, 4Д, изложенных в техническом регламенте Таможенного союза о безопасности пищевой продукции.
При декларировании соответствия партии соковой продукции из фруктов и (или) овощей срок действия декларации о соответствии должен соответствовать сроку годности такой продукции.
При декларировании соответствия соковой продукции из фруктов и (или) овощей, выпускаемой серийно, срок действия декларации о соответствии составляет не более пяти лет.
Оценка соответствия масложировой продукции требованиям настоящего технического регламента (далее — оценка соответствия) осуществляется в формах:
1) подтверждения (декларирования) соответствия масложировой продукции;
2) государственного контроля (надзора );
3) государственной регистрации масложировой продукции нового вида.
Оценка соответствия масложировой продукции нового вида осуществляется в форме государственной регистрации, установленной техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции».
Декларирование соответствия масложировой продукции осуществляется по одной из схем декларирования 1д, 2д, 3д, 4д, 6д, установленных законодательством Таможенного союза, по выбору заявителя.
Срок действия декларации устанавливается заявителем в соответствии с положениями технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» и не должен превышать пяти лет.
Пищевые добавки, ароматизаторы и технологические вспомогательные средства подлежат оценке (подтверждению) соответствия согласно техническому регламенту Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» в соответствии с приведенными там схемами.
Декларирование соответствия продукции требованиям настоящего технического регламента осуществляется по схемам 1д (серийный выпуск) или 2д (партия) согласно Приложению 4 к настоящему техническому регламенту.
Испытания в целях декларирования соответствия организовываются изготовителем (уполномоченным изготовителем лицом), импортером (продавцом) в испытательной лаборатории или аккредитованной испытательной лаборатории.
Срок действия декларации о соответствии начинается с даты ее регистрации:
— для серийно выпускаемой продукции – не более трёх лет;
— для партии продукции – на срок хранения продукции.
Оценка (подтверждение) соответствия продуктов убоя и мясной продукции и процессов их производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации, должна соответствовать требованиям настоящего технического регламента и технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции»(ТР ТС 021/2011).
Подтверждение соответствия осуществляется путем принятия заявителем декларации о соответствии:
1д-серийный выпуск на основании собственных доказательств;
6д-серийный выпуск на основе доказательств, полученных в аккредитованной испытательной лаборатории при наличии сертификата системы менеджмента качества производства изготовителя.
Срок действия декларации о соответствии мясной продукции, выпускаемой серийно, составляет не более 3 лет.
Срок действия декларации о соответствии мясной продукции на партию соответствует сроку годности этой мясной продукции. (ТР ТС 021/2011).
Оценка (подтверждение) соответствия молока и молочной продукции требованиям настоящего технического регламента осуществляется в следующих формах:
а) декларирование соответствия;
б) государственная регистрация продуктов детского питания — в соответствии с требованиями технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011);
в) государственная регистрация молочной продукции нового вида — в соответствии с положениями технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011);
г) ветеринарно-санитарная экспертиза сырого молока, сырого обезжиренного молока и сырых сливок, поставляемых на предприятие для дальнейшей переработки.
Декларирование соответствия молочной продукции осуществляется по одной из следующих схем декларирования:
1д- серийный выпуск на основании собственных доказательств;
2д- партия на основании собственных доказательств;
3д-серийный выпуск на основе доказательств, полученных в аккредитованной испытательной лаборатории;
4д-партия на основе доказательств, полученных в аккредитованной испытательной лаборатории;
6д-серийный выпуск на основе доказательств, полученных в аккредитованной испытательной лаборатории при наличии у изготовителя сертифицированной системы качества и безопасности, основанной на принципах .
И прицепов к ним» (ТР ТС 031/2012), утвержден решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 июля 2012 года № 60.
Подтверждение соответствия осуществляется по схемам в соответствии с Положением о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия в технических регламентах Таможенного союза. Классификация тракторов и прицепов по категориям и типам для целей подтверждения соответствия приведена в приложении 3 к настоящему техническому регламенту Таможенного союза. Компоненты, подтверждение соответствия которых проводится отдельно, приведены в приложении 1 к настоящему техническому регламенту Таможенного союза.
Если изготовитель тракторов или прицепов является изготовителем компонентов, поставляемых только на собственное сборочное производство, подтверждение соответствия компонентов, указанных в приложении 1 к настоящему техническому регламенту Таможенного союза, проводится на основании протоколов испытаний, выданных аккредитованной испытательной лабораторией (центром), включенной в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза или сертификатов соответствия.
Сертификационные испытания тракторов и прицепов проводятся только при наличии положительных результатов испытаний или сертификатов соответствия на компоненты.
Тракторы, прицепы или компоненты подлежат подтверждению соответствия в форме сертификации (схемы 1с, 3с, 4с).
Сертификация тракторов, прицепов или компонентов, выпускаемых серийно, осуществляется по схеме 1с. Тракторы, прицепы или компоненты для сертификации представляет изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо).
Сертификация партии тракторов, прицепов или компонентов осуществляется по схеме 3с, единичного изделия – по схеме 4с. Партию тракторов, прицепов или компонентов (единичное изделие), изготовленных на единой таможенной территории Таможенного союза, представляет изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо), партию тракторов, прицепов или компонентов (единичное изделие), ввозимых на единую таможенную территорию Таможенного союза, представляет импортер или изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо).
Сертификацию тракторов, прицепов или компонентов проводит аккредитованный орган по сертификации, включенный в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза. Испытания в целях сертификации проводит аккредитованная испытательная лаборатория (центр), включенная в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза.
При проведении сертификации тракторов, прицепов или компонентов (схемы 1с, 3с, 4с): 5.1. изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо), импортер предоставляет органу по сертификации комплект документов на тракторы, прицепы или компоненты, подтверждающий соответствие тракторов, прицепов или компонентов требованиям безопасности настоящего технического регламента Таможенного союза, который включает: техническое описание трактора или прицепа.
Техническое описание должно содержать всю необходимую информацию для оформления приложения к сертификату соответствия. Техническое описание должно также включать перечень компонентов, имеющих сертификаты соответствия с указанием номеров этих сертификатов, сообщений, касающихся официального утверждения типа по Правилам ЕЭК ООН; основные конструкторские документы, относящиеся к компоненту в целом (технические условия, техническое описание, чертежи общего вида, спецификация) (при сертификации компонентов); эксплуатационные документы; перечень характеристик или показателей трактора или прицепа из перечня требований безопасности, предъявляемых к тракторам и прицепам; контракт (договор на поставку) или товаросопроводительную документацию (для партии тракторов, прицепов или компонентов (единичного изделия) (схемы 3с, 4с).
В качестве доказательных материалов могут представляться: выданные аккредитованной испытательной лабораторией (центром) протоколы испытаний в отношении отдельных требований по таблицам 4.1 и 4.2 приложения 4 к настоящему техническому регламенту Таможенного союза; сообщения, касающиеся официального утверждения типа по Правилам ЕЭК ООН.
Изготовитель предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства был стабильным и обеспечивал соответствие изготавливаемых тракторов, прицепов или компонентов требованиям настоящего технического регламента Таможенного союза.
Орган по сертификации:
Осуществляет отбор образца (образцов);
Проводит идентификацию тракторов, прицепов или компонентов путем установления тождественности их характеристик признакам;
Направляет на испытания в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) образец (образцы) трактора, прицепа или компонента;
Проводит анализ состояния производства (схема 1с). При наличии у изготовителя производства или разработки и производства тракторов, прицепов или компонентов оценивает возможность данной системы обеспечивать стабильный выпуск сертифицируемых тракторов, прицепов или компонентов, соответствующих требованиям настоящего технического регламента Таможенного союза;
Обобщает результаты испытаний образца (образцов) трактора, прицепа или компонента и анализа состояния производства;
— выдает сертификат соответствия по единой форме с приложением к сертификату соответствия, в котором приводятся технические описания тракторов или прицепов.
Срок действия сертификата соответствия для тракторов, прицепов или компонентов, выпускаемых серийно, – 5 лет, для партии тракторов, прицепов или компонентов (единичного изделия) срок действия не устанавливается, при этом в сертификате соответствия указываются отличительные признаки партии продукции: идентификационные номера, сведения о контракте (договоре на поставку) или другие.
Изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо), импортер:
Наносит единый знак обращения продукции на рынке государств – членов Таможенного союза.
Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированными тракторами, прицепами или компонентами посредством проведения испытаний образца (образцов) в аккредитованной испытательной лаборатории (центре) и (или) анализа состояния производства (схема 1с).
Комплект документов на тракторы, прицепы или компоненты должен храниться на территории государств – членов Таможенного союза на: выпускаемые серийно тракторы, прицепы или компоненты – у изготовителя (уполномоченного изготовителем лица) в течение не менее 10 лет со дня снятия (прекращения) с производства этих тракторов, прицепов или компонентов; партию тракторов, прицепов или компонентов – у изготовителя (уполномоченного изготовителем лица), импортера в течение не менее 10 лет со дня реализации последнего изделия из партии.
Комплект документов должен: выполняться на русском языке и на государственном (ых) языке (ах) государства – члена Таможенного союза при наличии соответствующих требований в законодательстве (ах) государства – члена (государств – членов) Таможенного союза; предоставляться органам государственного надзора по их требованию.
Описание схем декларирования соответствия и рекомендации по их применению .
Схема 1д
Схема 1д применяется изготовителем в целях подтверждения соответствия типа транспортного средства (шасси) требованиям пунктов 11 — 15 настоящего технического регламента и приложения № 7. Схема 1д включает следующие действия: формирование заявителем доказательственных материалов; принятие заявителем декларации о соответствии и регистрация ее по уведомительному принципу. Заявитель приводит собственные доказательства соответствия и принимает декларацию о соответствии на серийно выпускаемую продукцию и регистрирует ее по уведомительному принципу.
Схема 3д
безопасности. Схема 3д включает следующие действия: испытания типового образца в аккредитованной испытательной лаборатории; принятие заявителем декларации о соответствии и регистрация ее по уведомительному принципу; при необходимости — маркирование изготовителем продукции единым знаком обращения продукции на рынке государств – членов Таможенного союза.
Схема 4д
Схему 4д рекомендуется применять для продукции, степень потенциальной опасности которой достаточно высока. Схему 4д рекомендуется использовать в тех случаях, когда показатели безопасности продукции малочувствительны к изменению производственных факторов. Схема 4д также применяется в случае, когда декларацию о соответствии принимает продавец, который не имеет возможности собрать собственные доказательства соответствия продукции требованиям технического регламента. Схема 4д включает следующие действия: проведение испытания типового образца из партии продукции в аккредитованной испытательной лаборатории и выдача протоколов испытаний заявителю; принятие заявителем декларации о соответствии и регистрация ее по уведомительному принципу; при необходимости — маркирование изготовителем продукции единым знаком обращения продукции на рынке государств – членов Таможенного союза.
Схема 6д
Схему 6д рекомендуется применять, когда изготовителю самому затруднительно обеспечить проведение достоверных испытаний типового образца, а характеристики продукции имеют большое значение для обеспечения безопасности. При этом схему 6д рекомендуется применять в тех случаях, когда конструкция (проект) компонента признана простой, а чувствительность показателей безопасности продукции к изменению производственных и (или) эксплуатационных факторов высока.
Схема 6д включает следующие действия: испытания типового образца в аккредитованной испытательной лаборатории; проведение сертификации системы менеджмента качества изготовителя продукции органом по сертификации; принятие заявителем декларации о соответствии и регистрация ее по уведомительному принципу; при необходимости — маркирование изготовителем продукции единым знаком обращения продукции на рынке государств – членов Таможенного союза; контроль системы менеджмента качества изготовителя органом по сертификации.
Схема 7 д
показатели безопасности продукции чувствительны к изменению производственных и (или) эксплуатационных факторов. Схема 7д включает следующие действия: испытания типового образца, проведенные заявителем или другой организацией по его поручению; проведение сертификации системы менеджмента качества изготовителя продукции, органом по сертификации; принятие заявителем декларации о соответствии и регистрация ее по уведомительному принципу; при необходимости — маркирование изготовителем продукции единым знаком обращения продукции на рынке государств – членов Таможенного союза; контроль системы менеджмента качества изготовителя органом по сертификации.
Описание схем обязательной сертификации и рекомендации по их применению.
Схема 1с
Схема 1с применяется для серийно выпускаемой продукции, реальный объем выборки которой не позволяет органу по сертификации в течение срока действия сертификата соответствия проводить объективную оценку возможности изготовителя обеспечить постоянство выпуска продукции с уровнем показателей, подтвержденных при сертификационных испытаниях. Схема 1с включает следующие действия: подача заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации с приложением необходимой технической документации; рассмотрение заявки органом по сертификации и принятие по ней решения; проведение аккредитованной испытательной лабораторией испытаний типового образца компонента; проведение органом по сертификации анализа состояния производства;обобщение результатов испытаний и анализа состояния производства и выдача заявителю сертификата соответствия на серийно выпускаемую продукцию; при необходимости — маркирование изготовителем продукции единым знаком обращения продукции на рынке государств – членов Таможенного союза; инспекционный контроль сертифицированной продукции органом по сертификации.
Схема 2с
Схема 2с применяется для серийно выпускаемой продукции как предпочтительная и в наибольшей степени отвечающая задачам обеспечения безопасности продукции и стабильности ее показателей при производстве. Схема 2с включает следующие действия: подача заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации с приложением необходимой технической документации; рассмотрение заявки органом по сертификации и принятие по ней решения; проведение аккредитованной испытательной лабораторией испытаний типового образца компонента; сертификация системы менеджмента качества изготовителя; анализ результатов испытаний и сертификации системы менеджмента качества изготовителя и выдача заявителю сертификата соответствия на серийно выпускаемую продукцию; при необходимости — маркирование изготовителем продукции единым знаком обращения продукции на рынке государств – членов Таможенного союза; инспекционный контроль сертифицированной продукции и системы менеджмента качества изготовителя органом (органами) по сертификации.
Схема 3с.
Схема 3с применяется для партии отечественной и импортной продукции, не имеющей сертификата соответствия на систему менеджмента качества изготовителя. Схема 3с включает следующие действия: подача заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации с приложением необходимой технической документации; рассмотрение заявки органом по сертификации и принятие по ней решения; проведение аккредитованной испытательной лабораторией испытаний типового образца компонента; анализ результатов испытаний и выдача заявителю сертификата соответствия на партию продукции; при необходимости — маркирование изготовителем продукции единым знаком обращения продукции на рынке государств – членов Таможенного союза.
Схема 9с.
Схема 9с применяется для партии продукции ограниченного объема, поставляемой от иностранного изготовителя. Схема 9с включает следующие действия: подача заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации с приложением необходимой технической документации, в состав которой в обязательном порядке включаются доказательства соответствия продукции требованиям технического регламента: сведения о проведенных исследованиях, протоколы испытаний, проведенных изготовителем или аккредитованной испытательной лабораторией, другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям; рассмотрение заявки органом по сертификации и принятие по ней решения; анализ технической документации, представленной заявителем; оформление заключения по результатам анализа технической документации и выдача заявителю сертификата соответствия на партию продукции ограниченного объема; при необходимости — маркирование изготовителем продукции единым знаком обращения продукции на рынке государств – членов Таможенного союза.
Схема 10с.
Схема 10с применяется для серийно выпускаемой продукции, когда орган по сертификации не располагает в достаточной степени достоверной информацией о возможности изготовителя в течение срока действия сертификата соответствия, обеспечить постоянство выпуска продукции с уровнем показателей, подтвержденных при испытаниях. При применении указанной схемы сертификат соответствия выдается на один год. Схема 10с включает следующие действия: подача заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации с приложением необходимой технической документации; рассмотрение заявки органом по сертификации и принятие по ней решения; проведение аккредитованной испытательной лабораторией испытаний типового образца компонента; проведение органом по сертификации анализа состояния производства; обобщение результатов испытаний и анализа состояния производства и выдача заявителю сертификата соответствия на серийно выпускаемую продукцию; при необходимости — маркирование изготовителем продукции единым знаком обращения продукции на рынке государств – членов Таможенного союза.
Схема 11с.
Схема 11с применяется для серийно выпускаемой продукции, реальный объем выборки которой позволяет органу по сертификации в течение срока действия сертификата соответствия проводить объективную оценку возможности изготовителя обеспечить постоянство выпуска продукции с уровнем показателей, подтвержденных при сертификационных испытаниях. Схема 11с включает следующие действия: подача заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации с приложением необходимой технической документации; рассмотрение заявки органом по сертификации и принятие по ней решения; проведение аккредитованной испытательной лабораторией испытаний типового образца компонента; анализ результатов испытаний и выдача заявителю сертификата соответствия на серийно выпускаемую продукцию; при необходимости — маркирование изготовителем продукции единым знаком обращения продукции на рынке государств – членов Таможенного союза; инспекционный контроль сертифицированной продукции органом по сертификации.
Оценка соответствия табачной продукции производится в форме государственного контроля (надзора) и форме подтверждения соответствия.
Табачная продукция перед выпуском в обращение государств-членов подлежит подтверждению соответствия в форме декларирования соответствия по одной из следующих схем:
Для сигарет – схемы 3д, 4д. и 6д;
Для иных видов табачной продукции – схемы 1д и 2д.
При декларировании соответствия табачной продукции заявителем может быть зарегистрированное в соответствии с законодательством государства-члена на его территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющегося изготовителем (уполномоченным изготовителем лицом) или импортером (продавцом).
Декларирование соответствия сигарет, выпускаемых серийно, осуществляется по схема 3д и 6д, иных видов табачной продукции, выпускаемой серийно, по схеме 1д, партии сигарет — по схеме 4д, партия иных видов табачной продукции- по схеме 2д.
При декларировании соответствия табачной продукции заявителем может быть:
Для схем 1д, 3д, 6д – изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо);
Для схем 2д и 4д – изготовитель (уполномоченное изготовителем лицом) или импортер (продавец).
Выбор схемы декларирования табачной продукции осуществляется заявителем.
Декларирование соответствия табачной продукции по схемам 1д и 2д осуществляется заявителем на основе собственных доказательств. Испытания образцов табачной продукции по выбору заявителя проводятся в собственной испытательной лаборатории заявителя, или в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), включенной в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза, или иной испытательной лаборатории Таможенного союза.
Декларирование соответствие табачной продукции по схемам 3д, 4д и 6д осуществляется заявителем на основе собственных доказательств и доказательств, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центре), включенной в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза.
При декларировании соответствия табачной продукции заявитель:
а) формирует и анализирует документы, подтверждающие соответствие табачной продукции требованиям технического регламента, в том числе:
Образец потребительской упаковки (при наличии);
Лист- вкладыш (при наличии);
Протокол (протоколы) испытаний образцов табачной продукции на соответствие требованиям технического регламента (для сигарет);
Договор на поставку (контракт) и товаросопроводительную документацию (сх. 2д и 4д);
Сертификат на систему менеджмента качества (копия сертификата) (схема 6д);
Иные документы по выбору заявителя, послужившие основанием для подтверждения соответствия табачной продукции требованиям технического регламента, а также требованиям других технических регламентов Таможенного союза, действие которых на нее распространяется (при наличии);
б) проводит идентификацию табачной продукции;
в) обеспечивает проведение производственного контроля и принимает все необходимые меры для того, что бы процесс производства табачной продукции обеспечивал ее соответствие требованиям технического регламента;
г) предпринимает все необходимые меры по обеспечению стабильности функционирования системы менеджмента качества (схема 6д);
д) принимает декларацию о соответствии;
е)наносит единый знак обращения продукции на рынке государств-членов Таможенного союза;
ж) формирует после завершения процедуры подтверждения соответствия комплект документов, который включает в себя вышеперечисленные документы и декларацию о соответствии.
Изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо) имеет право принять декларацию о соответствии на каждое наименование табачной продукции или одну декларацию о соответствии на заявленный ассортимент выпускаемой табачной продукции одного вида.
Импортер (продавец) имеет право принять декларацию о соответствии на каждое наименование табачной продукции или одну декларацию о соответствии на заявленный ассортимент выпускаемой табачной продукции одного вида в рамках одного договора на поставку (контракта).
Срок действия декларации о соответствии при декларировании соответствия табачной продукции по схемам 1д и 3д составляет не более 3 лет, по схеме 6д- не более 5 лет. Для партии табачной продукции срок действия декларации о соответствии не устанавливается.
Существует 10 основных схем сертификации, а так же дополнительные схемы, для обозначения используется литера «а», которая говорит о том, предусматривается обязательный анализ состояния производства.
Схемы сертификации: сх.1 и сх.1а. (партия по контракту):
Используются для изделий, имеющих сложную конструкцию. По данным схемам выполняется испытание типового образца, который берется из партии товара. Если образец представляет отечественную продукцию, то она имеет ограниченный объем выпуска, для импортной продукции обязательным условием является краткосрочность контракта. Возможно применять анализ производства по схеме 1а.
Схемы сертификации: сх.2 и сх.2а (серийный выпуск по контракту):
Используются для оценки продукции по контракту. Не указывается количество: пишется в СС: серийный выпуск по контракту. В этом случае изготовитель и держатель сертификата – различные лица: чаще заявителем является российская фирма, а производителем – зарубежная. Перед выдачей сертификата также как в схеме 1, производятся лабораторные испытания. Эта схема предусматривает инспекционный контроль сертифицированной продукции. Для импортной продукции образец для инспекционной проверки выбирается из каждой вновь ввезенной в РФ партии продукции. В этом вся сложность применения такой схемы: инспекционный контроль выполняется не через какой-то определенный промежуток времени (как в сх. 3 и 3а), а каждой ввозимой партии! Срок действия сертификата по данной схеме чаще 1 год, иногда встречаются сертификаты сроком на 2 года. В самом разрешительном документе обязательна ссылка на номер контракта. При сертификации по схеме 2а дополнительно к схеме 2 производится анализ состояния предприятия до выдачи сертификата.
Схемы сертификации: сх.3 (серийный выпуск) и сх.3а (серийный выпуск с анализом производства).
Используются для продукции отечественных и зарубежных предприятий-изготовителей со стабильным качеством продукции на протяжении длительного времени, еще до получения сертификата соответствия. Производство желательно должно иметь сертификат системы менеджмента качества ИСО 9001 (но не обязательно!). Держатель сертификата и производитель – обязательно одно и тоже лицо (может быть и российское, но может быть и зарубежный производитель). Перед выдачей сертификата выполняется испытание образца продукции испытательной лабораторией. Далее проводится инспекционный контроль (обычно ежегодный), при этом для испытания образец берется непосредственно со склада готовой продукции предприятия. Схема 3а дополнительно к процедурам схемы 3 предусматривает анализ производства перед выдачей документа соответствия, а также инспекционный контроль производства. Срок действия данного сертификата от 1 до 3 лет. Данные схемы являются самым дорогостоящим вариантом оценки соответствия.
Схемы сертификации: сх.4 (серийный выпуск) и сх.4 а (серийный выпуск с анализом производства)
Применяются для серийного производства, в том случае, когда требуется жесткий и всесторонний инспекционный контроль. Для испытаний отбираются образцы, как со склада производителя, так и из торговой сети. В схеме 4а анализ состояния производства выполняется до получения сертификата оценки соответствия продукции.
Схемы сертификации: сх.5.
Эта схема наиболее сложная для сертификации. Испытательная проверка образцов выполняется как со склада продукции, так и из торговой сети. Перед выдачей сертификата производится анализ производства, стабильности работы системы менеджмента качества. Данная схема может применяться, в следующих случаях:
Если срок годности продукции меньше, чем время, в течение которого может быть проведена испытательная проверка образцов продукции;
Если имеются повышенные требования к постоянству характеристик продукции;
Технологические процессы подвержены влиянию внешних факторов;
За счет выборки образцов невозможно получить объективную оценку;
Испытания могут быть проведены только после монтажа у покупателя;
Производится частая модификация продукции.
Схемы сертификации: сх. 6.
Данная схема применяется в тех же случаях, что указаны в описании схемы 5. Но дополнительным условием для применения этой схемы является наличие у производителя собственной системы испытания продукции, которая отвечает всем требованиям оценки соответствия (т.е. наличие своей ИЛ). Если у производителя имеется сертификат системы менеджмента качества, то заявителю достаточно предоставить заявление-декларацию и приложить Акт проверки системы и копию сертификата. В данной схемах не производится испытаний образцов продукции аккредитованной лабораторией.
Схема сертификации: сх. 7 (партия по контракту, инвойсу).
Рекомендуется применять при разовом характере производства или реализации. Производится испытание партии товара, при этом выполняется выборка продукции, т.е.готовится средняя проба по установленным правилам. Эта средняя проба подвергается проверке в аккредитованной лаборатории. Далее осуществляется выдача сертификата без инспекционного контроля производства. Срок действия сертификата по данной схеме неограничен. Держатель сертификата и производитель – разные лица. Чаще заявителем является российская фирма, а производитель – зарубежная компания. В сертификате указывается номер контракта, размер партии, спецификация к контракту и инвойс.
Схема сертификации: сх.8.
Схемы сертификации: сх 9 и 9а.
Используются чаще для отечественных производителей, больше подходят для малых предприятий и индивидуальных предпринимателей. Предназначены данные схемы для продукции, спрос на которую колеблется. Выпускается она нерегулярно, небольшими партиями. Рекомендуется применять схему 9 для импортной продукции, поставляемой небольшими партиями от производителя, имеющего высокий уровень качества продукции. То есть снове поданных заявителем документов и декларации соответствия европейским стандартам и нормам.
Схемы сертификации: сх.10 и сх.10а.
Применяются данные схемы также для индивидуальных предпринимателей и малых предприятий, которые осуществляют выпуск продукции малыми партиями, но в течение продолжительного времени. В данных схемах предусматривается инспекционный анализ производства, а также лабораторные испытания образцов продукции. Схемы сертификации 9 и 10а предусмотрены для продукции, которая в качестве разрешительного документа имеет декларацию соответствия продукции.
Схемы декларирования соответствия.
Декларация о соответствии (как и сертификат соответствия) являются формами документов системы обязательного подтверждения соответствия. Декларировать безопасность продукции собственного производства, либо привезенной от иностранного поставщика может только резидент РФ - индивидуальный предприниматель или юридическое лицо. Т.е. ДС регистрируется только юр. лицу или ИП, зарегистрированному в установленном порядке в РФ.
Если продукция включена в номенклатуру товаров, подлежащих обязательному декларированию, то на продукцию оформляется декларация о соответствии. Данный документ может быть получен только в обязательном порядке, добровольных деклараций о соответствии не существует.
На территории России декларации соответствия оформляются аккредитованными Росакредитацией организациями. Для деклараций соответствия не предусмотрено единого бланка (т.е. бланки у органов могут различаться), существует лишь единая обязательная форма документа.
Декларация о соответствии принимается на срок, установленный изготовителем (продавцом, исполнителем) продукции, исходя из планируемого срока выпуска данной продукции, оказания конкретных услуг или срока реализации партии продукции.
К направляемой на регистрацию декларации о соответствии должны быть приложены заявление о регистрации, а также копии документов, предусмотренных для данной продукции соответствующими федеральными законами и выданных уполномоченными на то органами и организациями.
Зарегистрированная декларация о соответствии вместе с документами, на основании которых она была принята, хранится у изготовителя (продавца, исполнителя) не менее 3 лет после окончания срока ее действия.
В течение такого же срока в органе по сертификации хранятся копии зарегистрированной декларации о соответствии и копии всех сопроводительных документов, явившихся основанием для регистрации декларации.
В соответствии с Федеральным законом РФ № 184 ФЗ «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 года существует семь схем декларирования соответствия. Вся продукция, прошедшая процедуру регистрации соответствия по одной из схем декларирования маркируется соответствующим знаком.
Схема 1д
Данная схема применяется, если потенциальная опасность продукта невысока или проект несложной конструкции. Осуществляется сбор и комплектование необходимой технической документации (доказательной базы) самим заявителем. На основе представленных документов (без лабораторных испытаний) происходит принятие декларации, которая содержит данные о соответствии продукции российским стандартам ГОСТ или другим. Рекомендуемый состав комплекта тех. документации содержит:
общее описание продукции; принцип действия;технические условия, проектные чертежи, данные, схемы;перечень используемых стандартов и описание методов и способов обеспечения соответствия продукции требованиям нормативов;результаты проектных расчетов.
Вывод: Заявитель приводит собственные доказательства соответствия в техническом файле, принимает декларацию о соответствии.
Схема 2д
Принимается декларация соответствия заявителем после проведения испытаний образца продукции в лаборатории, имеющей соответствующую аккредитацию.
Вывод: Аккредитованная испытательная лаборатория проводит испытания типового образца продукции. Заявитель принимает декларацию о соответствии.
Схема 3д
Оценка продукции происходит таким же образом, что и в схеме 2д. Но применяется при наличии у изготовителя системы менеджмента качества производства. (ISO 9001). Орган по сертификации осуществляет инспекционный контроль за качеством продукции.
Схема 4д
Оценка продукции происходит таким же образом, что и в схеме 2д. А оценка системы качества происходит не на производстве, а при контроле и испытаниях. В последующем на производстве также осуществляется инспекционный контроль системы качества. Применяется данная схема в случаях, когда лабораторные испытания позволяют оценить систему качества на предприятии.
Вывод: Изготовитель имеет сертифицированную систему менеджмента качества, в том числе контроля и испытаний. Аккредитованная испытательная лаборатория проводит испытания типового образца продукции. Заявитель принимает декларацию о соответствии. Орган по сертификации осуществляет инспекционный контроль за системой менеджмента качества (обычно сертификацией системы менеджмента качества занимается не то орган, который регистрирует декларацию).
Примечание: Схемы декларирования 2д, 3д, 4д применяются в случаях несложной конструкции продукта, проекта, когда сам изготовитель не имеет возможности провести достоверные испытания типового образца продукции, а декларируемые показатели имеют серьезное значение для безопасности.
Схемы декларирования 5д, 6д и 7д применяются, когда продукция относится к товарам с высокой степенью потенциальной опасности.
При этом схемы декларирования 5д, 6д используются, если существует небольшая чувствительность показателей безопасности к изменению воздействий различных производственных факторов. Если у заявителя при оформлении декларации соответствии нет возможности предоставить собственные доказательства соответствия, то он использует схемы декларирования 5д или 6д.
Схема 5д
Лаборатория производит испытания выборочных образцов определенной партии продукции, выдает протоколы испытаний непосредственно заявителю.
Схема 6д
Лаборатория производит испытания каждой единицы продукции
и протоколы испытаний передает заявителю.
Схема 7д
Данная схема применяется для подтверждения соответствия сложной продукции в случаях, если существует высокая чувствительность показателей безопасности к изменению воздействий различных производственных факторов. Она схожа со схемой 3д, за исключением того, что орган по сертификации при использовании схемы 7д, проводит, кроме сертификации системы качества производства, также сертификацию системы качества проектирования продукции. Кроме того, испытания продукции производятся не лабораторией, а самим заявителем.Типовой образец протокола испытаний, кроме характеристик продукции, содержит описание типа продукции и ссылку на технические условия или на другой аналогичный документ, а также заключение о соответствии образца данной технической документации.
Процедура подтверждения соответствия продукции, подлежащей обязательной оценке (подтверждению) соответствия в рамках Таможенного союза с выдачей единых документов, утвержденной Решением Комиссии Таможенного союза от 07 апреля 2011 года № 620.
Сертификация услуг (работ) осуществляется по инициативе заявителей — организаций или индивидуальных предпринимателей, оказывающих услуги (выполняющих работы), на соответствие требованиям заявленных нормативных и технических документов.
При проведении работ по добровольной сертификации услуг (работ) используют схемы сертификации, представленные в таблице 1.
Таблица 1 — Схемы, применяемые при добровольной сертификации услуг (работ)
По схеме 1 оценивают мастерство исполнителя работ и услуг и контролируют его при инспекционном контроле.
По схеме 1 оценивают:
— наличие и уровень профессиональной подготовки и квалификации персонала, в том числе теоретические знания, практические навыки и умения, применительно к оказанию конкретных услуг;
— знание персоналом нормативных и технических документов на оказываемые услуги (выполняемые работы).
Схему 1 применяют для услуг (работ), качество которых обусловлено мастерством исполнителя.
По схеме 2 оценивают процесс оказания услуг (выполнения работ), проверяют (испытывают) результаты услуг (работ) и контролируют процесс оказания услуг (выполнения работ) при инспекционном контроле.
В зависимости от специфики процессов проверяют:
— наличие и соблюдение требований к нормативным и техническим документам на процессы оказания услуг (выполнения работ);
— оснащение оборудованием, инструментом, средствами измерений (испытаний, контроля), веществами, материалами, помещениями и др., а также их соответствие установленным требованиям;
Схему 2 применяют для услуг (работ), качество и безопасность которых обусловлены стабильностью процесса оказания услуг (выполнения работ).
По схеме 3 анализируют состояние производства, в том числе при инспекционном контроле, проверяют (испытывают) результаты услуг (работ).
Схему 3 применяют для анализа состояния производства, проверяют результаты услуг (работ).
По схеме 4 оценивают в целом организацию (предприятие) — исполнителя услуг (работ) на соответствие требованиям нормативных и технических документов.
По схеме 4 оценивают:
— наличие и функционирование системы обеспечения качества оказываемых услуг (выполняемых работ);
— организационное, правовое, программное, методическое, информационное, материальное, метрологическое и другое обеспечение;
— состояние материально-технической базы заявителя, в том числе оснащение оборудованием, инструментами, средствами измерений (испытаний, контроля), веществами, материалами, помещениями и др.;
— стабильность функционирования систем технического обеспечения и обслуживания;
— условия обслуживания потребителей услуг;
— наличие и соблюдение требований нормативных и технических документов на процессы оказания услуг (выполнения работ);
— безопасность и стабильность процесса оказания услуг (выполнения работ);
— профессиональную подготовку и компетентность исполнителей услуг (работ).
При проведении сертификации по схеме 4 могут быть подтверждены формат, категория или тип предприятия, оказывающего услуги (выполняющего работы), если это предусмотрено соответствующими нормативными и техническими документами.
Добровольная сертификация услуг (работ) включает:
— подачу заявителем заявки на сертификацию;
— рассмотрение заявки и документов, представленных заявителем, и принятие решения по заявке;
— подтверждение соответствия услуг (работ) установленным требованиям, включая проверку результата;
— принятие решения о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия;
— выдачу сертификата соответствия и разрешения на применение знака соответствия;
— проведение инспекционного контроля за сертифицированными услугами (работами).
При проведении работ по добровольной сертификации услуг (работ) могут быть использованы имеющиеся у заявителя документы, подтверждающие соответствие услуг (работ) установленным требованиям:
— результаты экспертных оценок;
— результаты социологических оценок;
— сертификаты соответствия других систем сертификации;
— акты проверок, заключения, сертификаты федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих контроль и надзор, и общественных организаций.
Эти документы могут служить основанием для сокращения объема работ по подтверждению соответствия (оценок, проверок, испытаний, контроля).
Объем и содержание документов, необходимых для проведения работ по добровольной сертификации услуг (работ), определяет эксперт по сертификации в каждом конкретном случае.
Для проведения добровольной сертификации услуг (работ) заявитель направляет заявку в аккредитованный в установленном порядке орган по сертификации с необходимым комплектом документов.
При отсутствии у заявителя информации об аккредитованном органе по сертификации заявка направляется в орган, установленный документами систем добровольной сертификации, для принятия решения о проведении сертификации.
При наличии нескольких аккредитованных органов по сертификации данной услуги заявитель вправе направить заявку в любой из них.
Орган по сертификации регистрирует заявку и рассматривает комплект документов с целью определения возможности проведения работ по сертификации.
При необходимости орган по сертификации запрашивает у заявителя дополнительные сведения, позволяющие определить стабильность и качество оказания услуг (проведения работ).
Срок рассмотрения заявки и принятия решения о проведении (либо отказа в проведении) работ по добровольной сертификации услуг (работ) составляет не более 15 календарных дней после ее получения.
По результатам рассмотрения заявки и представленных материалов орган по сертификации принимает решение по заявке.
При положительном решении по заявке орган по сертификации направляет заявителю решение по заявке и проект договора на проведение работ по сертификации. Работы по рассмотрению заявки включаются в стоимость договора.
Если решение принимается отрицательное, то орган по сертификации аргументированно в письменной форме сообщает заявителю о невозможности проведения работ по сертификации.
После получения от заявителя подписанного договора и соблюдения условий его оплаты орган по сертификации приступает к работам по добровольной сертификации услуг (работ).
Подтверждение соответствия на месте оказания услуг (выполнения работ) проводится комиссией, председателем которой является эксперт по сертификации конкретной услуги.
Результаты оформляются актом оценки оказания услуг (выполнения работ). При необходимости проведения испытаний для проверки результата услуг (работ) неотъемлемой частью акта оценки оказания услуг (выполнения работ) является протокол испытаний.
Состав комиссии определяет орган по сертификации.
Испытания проводятся в аккредитованных в установленном порядке испытательных лабораториях (центрах) или на месте оказания услуг с использованием технологического оборудования и средств измерений исполнителя услуг.
В случае проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории (центре) отбор образцов (проб) проводится представителем аккредитованной испытательной лаборатории (центра) в присутствии или по заданию эксперта по сертификации данного вида услуг. Отбор продукции оформляется актом отбора проб.
При проведении испытаний на месте оказания услуг (выполнения работ) отбор образцов (проб) проводится экспертом по сертификации конкретного вида услуг.
На основании акта оценки оказания услуг (выполнения работ) и других документов, определенных в документах систем добровольной сертификации, орган по сертификации принимает решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия.
При положительных результатах оценки соответствия орган по сертификации принимает решение о выдаче сертификата соответствия и разрешения на применение знака соответствия.
При отрицательных результатах оценки соответствия орган по сертификации направляет заявителю аргументированное решение об отказе в выдаче сертификата соответствия с указанием причин отказа.
Основанием для отказа в выдаче сертификата соответствия является отсутствие положительного результата подтверждения соответствия, а также отказ от оплаты работ по сертификации.
При обращении заявителя для проведения повторной сертификации по окончании срока действия сертификата соответствия используется тот же порядок работ по сертификации услуг (работ), что и при первичном обращении, с учетом результатов последнего инспекционного контроля.
Орган по сертификации на основании решения о выдаче сертификата соответствия оформляет сертификат соответствия, приложение к сертификату соответствия (при необходимости) и разрешение на применение знака соответствия, осуществляет их регистрацию и выдачу заявителю.
Срок действия сертификата соответствия и разрешения на применение знака соответствия устанавливает орган по сертификации с учетом результатов подтверждения соответствия, стабильности оказания услуг (выполнения работ), сроков действия нормативных и технических документов, но не более чем на три года.
Заявитель, получивший сертификат соответствия, имеет право маркировать свою документацию, квитанции, заключаемые договоры, наряд-заказы знаком соответствия системы добровольной сертификации, а также использовать знак соответствия в целях рекламы, в информационных материалах, вывесках и стендах.
Инспекционный контроль за сертифицированными услугами.
Инспекционный контроль за сертифицированными услугами (работами) проводит орган по сертификации, выдавший сертификат соответствия, в течение всего срока действия сертификата соответствия не реже одного раза в год. Инспекционный контроль проводится в форме периодических и внеплановых проверок.
Объем, периодичность и порядок проведения инспекционного контроля устанавливаются органом по сертификации в зависимости от стабильности оказания услуг (выполнения работ), состава (содержания) оказанных услуг (выполненных работ), наличия системы качества, итогов сертификации или предыдущего инспекционного контроля, наличия или отсутствия претензий потребителей услуг (работ) и органов государственного контроля и надзора.
Инспекционный контроль за сертифицированными услугами (работами) в общем случае содержит следующие виды работ:
— сбор и анализ поступающей информации о качестве сертифицированных услуг (работ);
— разработку программы инспекционной проверки;
— формирование комиссии для проведения инспекционной проверки;
— проведение инспекционной проверки;
— оформление результатов проверки и принятие решения.
Внеплановый инспекционный контроль проводится в случаях:
— поступления информации о претензиях к качеству сертифицированных услуг от потребителей, органов исполнительной власти, осуществляющих контроль за качеством и безопасностью услуг, общественных объединений потребителей;
— при получении информации компетентных органов по результатам расследования причин различных аварий и прочих инцидентов, а также по результатам проведения государственных технических осмотров;
— при обращении заявителя с просьбой о проведении инспекционного контроля по причине изменений в его деятельности, связанных с сертификационными требованиями и условиями действия сертификата соответствия.
Внеплановый инспекционный контроль проводится также при реорганизации организаций и предприятий, осуществляющих деятельность в сфере услуг, при изменении технологической схемы оказания услуг (выполнения работ). Об этих случаях держатель сертификата соответствия должен незамедлительно извещать орган по сертификации, выдавший сертификат соответствия.
Результаты инспекционного контроля оформляют актом, в котором дается оценка результатов проверки и делается общее заключение о состоянии возможности оказания услуг (выполнения работ) и возможности подтверждения действия выданного сертификата соответствия. Копия акта направляется держателю сертификата соответствия. На основании акта инспекционного контроля орган по сертификации принимает решение о подтверждении действия сертификата соответствия либо о приостановлении или отмене его действия.
Орган по сертификации может приостановить или отменить действие выданного им сертификата соответствия и разрешения на применение знака соответствия по результатам инспекционного контроля в случаях:
— несоблюдения держателем сертификата требований нормативных и технических документов, подтвержденных при сертификации;
— изменения процесса оказания услуг (выполнения работ), условий деятельности, системы обеспечения качества, если указанные изменения могут вызвать несоответствие оказания услуг (выполнения работ) требованиям, подтвержденным при сертификации.
Решение о приостановлении действия сертификата соответствия и разрешения на применение знака соответствия принимается в случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с органом по сертификации, держатель сертификата соответствия может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить соответствие оказания услуг (выполнения работ) требованиям нормативных документов.
Решение об отмене действия сертификата соответствия и разрешения на применение знака соответствия принимается в следующих случаях:
— если недостатки невозможно устранить в разумно установленные сроки;
— корректирующие мероприятия не выполнены или не дали результата в установленный решением о приостановлении действия сертификата соответствия срок;
— в случае отказа от оплаты работ по проведению инспекционного контроля.
Информация о приостановлении или отмене действия сертификата соответствия и разрешения на применение знака соответствия доводится органом по сертификации до сведения держателя сертификата соответствия и всех заинтересованных организаций не позднее семи дней с момента принятия решения.
Является основной формой подтверждения соответствия безопасности продукции требованиям регламентов ТС. Процедура подтверждения проводится по одной из схем декларирования. Структура и принцип классификации примерно тот же, что и в случае со , однако есть и существенные различия.
Если говорить о формах контроля качества, то фактически ничего нового в процедуре подачи декларации на продукцию нет. Все также актуальны и текущий и первичный контроль производства. И все также требуется экспертиза образцов продукции. Однако в отличие от сертификации, при декларировании возможно подтверждение качества на основании доказательств предоставленных заявителем. Без проведения испытаний в независимой лаборатории или центре. Разумеется, такая форма актуальна не для всех схем декларирования ТР ТС. Всего схем шесть.
Актуальна для продукции производимой серийно на территории Таможенного союза. В качестве мероприятий по подтверждению требованиям регламента предусмотрены:
Подавать декларацию имеет право только изготовитель продукции, либо его уполномоченный представитель, действующий на территории ТС и зарегистрированный в установленном порядке.
Эта схема декларирования применяется в случае поставки партии продукции, либо единичного товара. По этой схеме предусмотрена единственная мера контроля качества - предоставление доказательств соответствия требованиям ТР ТС, в рамках экспертизы продукции. Испытания осуществляются на усмотрение заявителя. Собственно заявителем может быть как производитель, так и поставщик.
Схема декларирования рассчитана на серийно производимую продукцию. Товар может быть импортирован, либо произведен на территории ТС. От схемы 1Д, отличается тем, что экспертиза образцов продукции может проводиться только в аккредитованной лаборатории, в установленном порядке. В целом перечень мероприятий по подтверждению качества состоит из двух пунктов:
Подавать заявление на оформление декларации по схеме 3Д имеет право производитель, либо его полномочный представитель, зарегистрированный на территории ТС.
Схема декларирования 4Д предназначена для единичного товара, либо партии. Для получения декларации по этой схеме потребуется провести испытание образцов товара в аккредитованной лаборатории. Ни первичного, ни периодического контроля производства не предусмотрено.
Подать заявление на получение декларации может поставщик или производитель. При этом декларация регистрируется в уведомительном порядке.
В том случае, если продукция не позиционируется как самостоятельное изделие, но является базой него, она декларируется как тип. Соответственно, испытания образцов осуществляется с учетом этого факта. По схеме декларирования 5Д, проводятся следующие мероприятия по подтверждению качества:
При всем этом, важен вопрос срока действия декларации и возможности её аннулирования. Что касается срока, то на единичные образцы и партию товара он равен сроку службы товара, либо неограничен. На серийно производимую продукцию срок действия не может превышать 5 лет. Приостановка действия декларации возможно только в установленных законом случаях.
Обязательность подтверждения соответствия предусматривается ФЗ № 184 «О техническом регулировании» только для подтверждения соответствия требованиям, установленным действующими Техническими регламентами. Причем законодатели вправе устанавливать две формы подтверждения соответствия в виде обязательной сертификации с оформлением сертификата соответствия и в виде декларирования соответствия требованиям ТР самими производителями или импортерами зарубежной продукции.
Не существует возможности пройти добровольную сертификацию на соответствие требованиям Технического регламента. Требования в ТР указываются только обязательные к исполнению. А добровольную сертификацию можно осуществить в системе сертификации ГОСТ Р на соответствие российским нормативам или техническим условиям, например.
Закон определяет общие схемы подтверждения соответствия ТР в форме сертификации и в форме декларирования. Их называют схемами сертификации ТР и схемами декларирования ТР. Схемы подтверждения соответствия ТР для конкретного Технического регламента определены в самом нормативном документе.
Вне зависимости от формы оценки соответствия и выбранной схемы сертификации или декларирования продукция, получившая документ оценки соответствия требованиям регламента, может быть маркирована знаком обращения на рынке, который подтверждает ее безопасность для потребителя и соответствие требованиям, обязательным в соответствии с ТР для данной товарной группы.
Инициатором процедур декларирования и сертификации является соискатель. Перед подачей заявления в сертификационный орган он должен убедиться, что сертифицируемая группа продукции входит в Перечень товаров, регулируемых конкретным регламентом. Затем происходит выбор наиболее подходящей схемы декларирования или сертификации.
При получении заявки на проведение оценки соответствия орган сертификации вначале принимает решение об уместности и дозволенности выбора данной схемы оценки соответствия и только после этого инициирует необходимые процедуры. Органы сертификации имеют право консультирования заявителя относительно выбора схемы и по другим вопросам сертификации.
Схемы подтверждения ТР в каждом Техническом регламенте определяются для групп продукции, которые регулируются данным нормативным актом. Для регламентов предусмотрено в общем случае 7 схем подтверждения соответствия ТР в форме сертификации, в то время как в системе ГОСТ Р было 10 основных и 6 дополнительных схем. Схемы сертификации следующие:
ФЗ № 184 разрешает две формы декларирования продукции с использованием только собственной доказательной базы или с привлечением в качестве третьей стороны сертификационной лаборатории для проведения испытаний образцов продукции и оформления протокола измерений показателей характеристики безопасности данной группы товаров. Технические регламенты устанавливают семь схем подтверждения соответствия ТР для декларирования:
Схемы декларирования ТР (Техническому регламенту), по которым допускается оценка соответствия данному Техническому регламенту (ТР), как правило, прописываются в самом ТР. Но не всегда, так в ТР «О безопасности машин» схемы декларирования не указаны. Поэтому применяются Схемы декларирования ТР, определенные ФЗ «О техническом регулировании».
Если Схемы декларирования ТР не указаны в самом документе, то порядок декларирования и схему выбирает сам заявитель, в зависимости от того, какая доказательная база на соответствие данному нормативу имеется в его распоряжении. Если заявитель является продавцом, то он может оформить декларацию только на партию продукции, которая ему поставляется, т.к. у него нет подтверждения безопасности на другой ее объем. Если заявитель является производителем, то он по своему желанию имеет право оформить декларацию соответствия на серию, группу или партию одной и той же продукции.
Подавать заявку о декларировании продукции или товара имеет право только компания, зарегистрированная на территории РФ, или российский индивидуальный предприниматель, также прошедший необходимую регистрацию.
Заявитель имеет право подать заявление и пройти процедуру декларирования только в том органе сертификации, который имеет аккредитацию на проведение оценки соответствия Техническому регламенту, сертификация по которому требуется. Если заявитель выбирает Схему декларирования ТР с участием третьей стороны, то и испытательная лаборатория, где проводятся сертификационные исследования должна также иметь аттестат на проведение исследований соответствия указанному ТР.
Кроме принятия декларации соответствия заявитель имеет право пройти процедуру добровольной сертификации той же самой продукции, обратившись для этого в орган сертификации, имеющий аккредитацию в необходимой сфере.
В системе декларирования соответствия продукции национальным Техническим регламентам установлено 7 разрешенных схем. Продукция, прошедшая процедуру декларирования, установленную российским законодательством, получает документ, подтверждающий ее соответствие Техническому регламенту, а также получает право маркировки своей продукции знаком обращения на рынке.
Схемы декларирования ТР 1д и 2д используются, когда чувствительность
показателей безопасности продукции небольшая по отношению к изменению факторов производства.
Схемы декларирования ТР 5д, 6д и 7д используются для продукции, которая относится к товарам с высокой степенью потенциальной опасности.
Схемы декларирования ТР 5д и 6д применяются при небольшой чувствительности показателей безопасности к воздействию различных факторов производства и невозможности предоставить собственную доказательную базу.
Схема 1д. Схема используется, если потенциальная опасность продукта невысока или проект имеет несложную конструкцию. Сбор и комплектование технической документации знаком обращения на рынке производится самим заявителем. Принятие декларации происходит на основе собственной доказательной базы — представленных документов (без лабораторных испытаний), но содержащей информацию о соответствии продукции российскому Техническому регламенту. Необходимый комплект технической документации содержит:
Схемы декларирования ТР 2д, 3д, 4д используются, когда конструкция продукции несложная, а сам изготовитель не может провести достоверные испытания типового образца продукции, но в то же время декларируемые показатели безопасности имеют важное значение.
Схема 2д . Декларация соответствия принимается заявителем после проведения испытаний образца продукции в аккредитованной лаборатории. К списку необходимой документации на декларирование добавляется протокол испытаний.
Схема 3д . Декларирование происходит также как по схеме 2д. Схема декларирования ТР 3д используется, когда чувствительность показателей безопасности продукции высокая по отношению к изменению факторов производства. Поэтому одновременно производится заявителем подача заявки в орган по сертификации для проведения сертификации системы качества производства. Анализ системы качества производства продукции осуществляет орган сертификации.
Схема 4д. Декларирование происходит также как по схеме 2д. Оценка системы качества производства декларируемой продукции происходит не на месте ее изготовления, а при контроле и лабораторных испытаниях. Далее на производстве осуществляется инспекционный контроль системы качества. Применяется Схема декларирования ТР 4д, когда с помощью лабораторных испытаний можно дать оценку системы качества на предприятии.
Схема 5д . Используется для потенциально опасных продуктов. Лаборатория проводит сертификационные испытания отдельных образцов указанной партии продукции, заявителю выдаются протоколы испытаний.
Схема 6д. Лаборатория проводит сертификационные испытания каждой единицы продукции, заявителю выдаются протоколы испытаний.
Схема 7д . Используется данная схема для подтверждения соответствия сложной
продукции, если имеется высокая чувствительность показателей безопасности к воздействию измененных производственных факторов. Схема декларирования ТР 7д похожа на схему 3д, но орган по сертификации при использовании этой схемы, кроме сертификации системы качества производства, осуществляет также сертификацию системы качества проектирования продукции. А также испытания продукции выполняются не лабораторией, а самим заявителем.
Схемы декларирования ТР 5д и 6д используются, когда заявителем выступает продавец, и у него нет возможности предоставления собственной доказательной базы соответствия продукции ТР.
ГОСТ Р 54008-2010
Группа Т59
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Оценка соответствия
СХЕМЫ ДЕКЛАРИРОВАНИЯ СООТВЕТСТВИЯ
Conformity assessment. Conformity declaration schemes
ОКС 03.120.10*
ОКСТУ 0025
_________________
* В ИУС N 6, 2011 ГОСТ Р 54008-2010 приводится с кодом ОКС 03.120.20. - Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2012-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" , а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом "Оценка соответствия и управление качеством" (ТК 079)
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2010 г. N 613-ст .
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
5 В настоящем стандарте реализованы положения статей , , , Федерального закона "О техническом регулировании"
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Национальный стандарт Российской Федерации "Схемы декларирования соответствия" входит в Систему стандартов в области оценки соответствия, аналогичную по целям и принципам международной системе стандартов ИСО/МЭК серии 17000.
Под оценкой соответствия в международном стандарте ИСО/МЭК 17000:2004* "Оценка соответствия. Словарь и общие принципы" понимается доказательство того, что заданные требования к продукции, процессу, системе, лицу или органу выполнены.
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым здесь и далее по тексту, можно получить, перейдя по ссылке . - Примечание изготовителя базы данных.
Национальные стандарты, входящие в Систему стандартов по оценке соответствия, гармонизированы с соответствующими международными стандартами ИСО/МЭК серии 17000 в той мере, в которой возможно их эффективное применение на территории Российской Федерации.
В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" декларирование соответствия в Российской Федерации применяется только при обязательном подтверждении соответствия.
Базовые схемы декларирования соответствия установлены в статье 24 Федерального закона "О техническом регулировании" . В настоящем стандарте эти схемы детализируются для практического применения на добровольной основе при обязательном подтверждении соответствия требованиям технических регламентов и до вступления в силу соответствующих технических регламентов - на соответствие нормативным правовым актам Российской Федерации и нормативным документам федеральных органов исполнительной власти ().
При разработке настоящего национального стандарта были использованы международные стандарты ИСО/МЭК 17050-1, ИСО/МЭК 17050-2 и Рекомендации по выбору форм и схем обязательного подтверждения соответствия при разработке технических регламентов на продукцию, утвержденные постановлением Госстандарта России от 23.06.2003 г. N 2001-ст.
Кроме того, при разработке настоящего стандарта были использованы отдельные положения европейских модулей оценки соответствия, содержащихся в Решении N 768/2008/ЕС Европейского парламента и Совета от 9 июля 2008 г., определяющем общие условия реализации продукции и отменяющем решение 93/465/ЕЭС Совета.
Стандарт направлен на создание общего методологического подхода к процедурам декларирования соответствия, который может быть использован при обязательном подтверждении соответствия.
Настоящий стандарт устанавливает схемы декларирования соответствия, их типовой состав, содержание и применение.
Стандарт распространяется на декларирование соответствия при обязательном подтверждении соответствия продукции установленным требованиям.
Стандарт предназначен для разработчиков технических регламентов, органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) и заявителей декларирования соответствия.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Система менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 14001-2007 Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению
ГОСТ Р 51705.1-2001 Система качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования
ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 схема подтверждения соответствия:
Перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленным требованиям.
3.2 схема декларирования соответствия:
Схема подтверждения соответствия, применяемая при декларировании соответствия.
3.3 орган по сертификации:
Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по подтверждению соответствия.
Примечание - В данном стандарте под органом по сертификации понимается орган по сертификации, аккредитованный на сертификацию систем качества.
3.4 испытательная лаборатория (центр):
Лаборатория (центр), которая проводит испытания (отдельные виды испытаний) продукции в соответствии с областью аккредитации, определенной аккредитующим органом.
3.5 заявитель:
Физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия .
3.6 испытание:
Определение одной или более характеристик объекта оценки соответствия согласно процедуре.
3.7 система качества:
Система скоординированной деятельности для руководства и управления организацией применительно к качеству (безопасности).
Примечание - В настоящем стандарте применяется термин "система качества", используемый в Федеральном законе "О техническом регулировании" , который охватывает различные модели систем менеджмента, направленных на обеспечение качества продукции и ее безопасности для людей, имущества, окружающей среды (система менеджмента качества, система экологического менеджмента и др.).
4.1 Схема декларирования соответствия является определяющей частью процедуры декларирования соответствия, характеризующей необходимый уровень доказательности соответствия продукции установленным требованиям.
4.2 Схема декларирования соответствия может содержать одно или несколько предпринимаемых действий, результаты которых используются заявителем для принятия общего решения о соответствии (несоответствии) продукции установленным требованиям.
4.3 Отдельные действия (операции) по подтверждению соответствия в различных схемах декларирования могут осуществлять: заявитель (первая сторона), аккредитованные в установленном порядке органы по сертификации и испытательные лаборатории (третья сторона). В зависимости от этого декларацию о соответствии принимают на основе собственных доказательств или собственных доказательств с использованием доказательств, полученных от третьей стороны.
4.4 Типовыми действиями по подтверждению соответствия в общем случае могут считаться:
- формирование комплекта доказательственных материалов;
- исследования (испытания) и измерения (далее - испытания);
- сертификация системы качества.
4.5 Комплект доказательственных материалов должен обеспечить возможность оценки продукции с точки зрения ее соответствия установленным требованиям и включать анализ и оценку одного или нескольких рисков, связанных с возможностью причинения вреда. В комплект должны также входить стандарты и своды правил, которые на добровольной основе используются для соблюдения требований соответствующих технических регламентов.
Состав доказательственных материалов определяется техническим регламентом, а до вступления в силу соответствующего технического регламента - иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, принятыми ранее.
Общие требования к доказательственным материалам приведены в приложении А.
4.6 Испытания могут быть представлены в схемах декларирования соответствия следующими основными видами:
- испытания типовых образцов продукции, предусмотренной к серийному (массовому) производству;
- испытания партии продукции;
- испытания единицы продукции.
4.7 Сертификация системы качества может использоваться в схемах декларирования соответствия применительно к определенной области сертификации:
- контроля и испытаний;
- производства;
- проектирования и производства.
Схемы декларирования соответствия, включающие сертификацию системы качества, должны предусматривать инспекционный контроль за сертифицированной системой качества.
4.8 Конкретные схемы декларирования соответствия устанавливаются в правилах, содержащихся в технических регламентах.
5.1 Общий состав (набор) схем декларирования соответствия приведен в таблице 1.
Таблица 1
Обозначение схемы | |
Заявитель Принимает декларацию о соответствии |
|
Заявитель Приводит собственные доказательства соответствия Принимает декларацию о соответствии |
|
Орган по сертификации Сертифицирует систему качества на стадии производства Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания типового образца продукции Заявитель Приводит собственные доказательства соответствия Принимает декларацию о соответствии Орган по сертификации |
|
Орган по сертификации Сертифицирует систему качества на этапах контроля и испытаний Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания типового образца продукции Заявитель Приводит собственные доказательства соответствия Принимает декларацию о соответствии Орган по сертификации Осуществляет инспекционный контроль за системой качества |
|
Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит выборочные испытания партии выпускаемой продукции Заявитель Приводит собственные доказательства соответствия Принимает декларацию о соответствии |
|
Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания каждой единицы продукции Заявитель Приводит собственные доказательства соответствия Принимает декларацию о соответствии |
|
Орган по сертификации Сертифицирует систему качества на стадиях проектирования и производства Заявитель Приводит собственные доказательства соответствия Проводит испытания образца продукции Принимает декларацию о соответствии Орган по сертификации Осуществляет инспекционный контроль за системой качества |
5.2 В качестве доказательственных материалов используются техническая документация, результаты собственных исследований (испытаний) и измерений и (или) другие документы, послужившие мотивированным основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. Общие требования к доказательственным материалам приведены в приложении А.
5.3 На основе представленных основных схем декларирования соответствия в технических регламентах при необходимости могут устанавливаться отдельные модификации основных схем, отражающие особенности декларирования соответствия отдельных видов продукции.
6.1 Схема декларирования соответствия 1д (здесь и далее - согласно таблице 1)
6.1.1 Схема 1д включает следующие операции, выполняемые заявителем:
- формирование комплекта технической документации;
- принятие декларации о соответствии;
6.1.2 Техническая документация должна позволять проведение оценки соответствия продукции требованиям технического регламента. Она должна в необходимой для оценки мере отражать проект (технические условия), способ производства и принцип действия продукции, а также содержать доказательства соответствия продукции техническому регламенту.
Примерный состав комплекта технической документации включает:
- общее описание продукции и принцип действия;
- проектные данные, чертежи, схемы, технические условия;
- перечень полностью или частично используемых стандартов и описание решений для обеспечения соответствия продукции требованиям технического регламента;
- результаты проектных расчетов, проведенных проверок;
- протоколы испытаний.
Конкретные требования к составу технической документации устанавливаются в техническом регламенте на данный вид продукции.
6.1.3 Заявитель (изготовитель) принимает все необходимые меры, чтобы процесс производства обеспечил соответствие изготовляемой продукции технической документации и относящимся к ней требованиям технического регламента.
6.1.4 Заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в порядке, установленном в Законе.
6.1.5 Заявитель маркирует продукцию, на которую принята декларация о соответствии, знаком обращения на рынке.
6.2 Схема декларирования соответствия 2д
6.2.1 Эта схема включает следующие операции:
- испытания типового образца аккредитованной испытательной лабораторией;
- маркирование продукции знаком обращения на рынке.
6.2.2 Протокол испытаний типового образца кроме характеристик продукции должен содержать описание типа продукции непосредственно или в виде ссылки на технические условия или другой аналогичный документ, а также содержать заключение о соответствии образца технической документации, по которой он изготовлен.
6.2.3 Заявитель принимает все необходимые меры, чтобы процесс производства обеспечил соответствие изготовляемой продукции технической документации и требованиям технического регламента.
6.2.4 Заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в порядке, установленном в Законе.
6.2.5 Заявитель маркирует продукцию, на которую принята декларация о соответствии, знаком обращения на рынке.
6.3 Схема декларирования соответствия 3д
6.3.1 Эта схема включает следующие операции:
- проведение органом по сертификации системы качества, касающейся производства продукции;
- принятие заявителем декларации о соответствии;
6.3.2 Протокол испытаний типового образца кроме характеристик продукции должен содержать описание типа продукции непосредственно или в виде ссылки на технические условия или другой аналогичный документ, а также содержать заключение о соответствии образца технической документации, по которой он изготовлен.
6.3.3 Заявитель подает заявку на сертификацию своей системы качества применительно к соответствующей продукции в один из аккредитованных органов по сертификации систем качества по своему выбору. В заявке должен быть указан документ, на соответствие которому проводится сертификация системы качества (ГОСТ Р ИСО 9001-2001 *, ГОСТ Р ИСО 14001-98 **, ГОСТ Р 12.0.006-2002 , GMP, НАССР и т.п.).
______________
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р ИСО 9001-2008 , здесь и далее по тексту;
** На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р ИСО 14001-2007 , здесь и далее по тексту;
*** На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ 12.0.230-2007 , здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.
6.3.4 Система качества должна обеспечивать соответствие изготовляемой продукции технической документации и требованиям технического регламента.
6.3.5 При получении сертификата на систему качества заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в порядке, установленном в Законе.
6.3.6 Заявитель маркирует продукцию, на которую принята декларация о соответствии, знаком обращения на рынке.
6.3.7 Заявитель в процессе производства данной продукции выполняет требования, вытекающие из положений сертифицированной системы качества, и поддерживает ее функционирование надлежащим образом.
Он информирует орган по сертификации обо всех запланированных изменениях системы. Орган по сертификации проверяет эти изменения и решает, будет ли сохраняться ранее сделанная оценка на систему качества с введенными изменениями. О своем решении он сообщает заявителю.
6.3.8 Орган по сертификации осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной системой качества с целью удостоверения того, что заявитель продолжает выполнять обязательства, вытекающие из сертифицированной системы качества. Инспекционный контроль проводится с помощью периодических проверок. Периодичность проверок может устанавливаться в технических регламентах.
6.4 Схема декларирования соответствия 4д
6.4.1 Эта схема включает следующие операции:
- испытания типового образца, проведенные аккредитованной испытательной лабораторией;
- подача заявителем заявки в орган по сертификации на проведение сертификации системы качества;
- проведение органом по сертификации системы качества, касающейся контроля и испытаний продукции;
- принятие заявителем декларации о соответствии;
- маркирование продукции знаком обращения на рынке;
- инспекционный контроль органа по сертификации за системой качества.
6.4.2 Протокол испытаний типового образца кроме характеристик продукции должен содержать описание типа продукции непосредственно или в виде ссылки на технические условия или другой аналогичный документ, а также содержать заключение о соответствии образца технической документации, по которой он изготовлен.
6.4.3 Заявитель подает заявку на сертификацию своей системы качества применительно к соответствующей продукции в один из аккредитованных органов по сертификации систем качества по своему выбору. В заявке должен быть указан документ, на соответствие которому проводится сертификация системы качества (ГОСТ Р ИСО 9001-2001 , ГОСТ Р ИСО 14001-98 , ГОСТ Р 12.0.006-2002 , GMP, НАССР и т.п.)
6.4.4 Система качества должна обеспечивать соответствие изготовляемой продукции технической документации и требованиям технического регламента.
6.4.5 При получении сертификата на систему качества заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в порядке, установленным в Законе.
6.4.6 Заявитель маркирует продукцию, на которую принята декларация о соответствии, знаком обращения на рынке.
6.4.7 Заявитель в процессе производства данной продукции выполняет требования, вытекающие из положений сертифицированной системы качества, и поддерживает ее функционирование надлежащим образом.
Он информирует орган по сертификации обо всех запланированных изменениях системы. Орган по сертификации проверяет эти изменения и решает, будет ли сохраняться ранее сделанная оценка для системы качества с введенными изменениями. О своем решении он сообщает заявителю.
6.4.8 Орган по сертификации осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной системой качества с целью удостоверения того, что заявитель продолжает выполнять обязательства, вытекающие из сертифицированной системы качества. Инспекционный контроль проводится с помощью периодических проверок. Периодичность проверок может устанавливаться в технических регламентах.
Кроме того, орган по сертификации имеет право провести внезапные проверки. Во время проверок он может поручить или провести сам испытания с целью контроля эффективности функционирования системы качества.
Результаты инспекционных проверок оформляются актом и доводятся до сведения заявителя.
6.5 Схема декларирования соответствия 5д
6.5.1 Эта схема включает следующие операции:
- испытания партий продукции аккредитованной испытательной лабораторией и выдача протоколов испытаний заявителю;
- принятие заявителем декларации о соответствии;
- маркирование продукции знаком обращения на рынке.
6.5.2 Заявитель-изготовитель принимает все необходимые меры, чтобы процесс производства обеспечил соответствие изготовляемой продукции технической документации и требованиям технического регламента.
6.5.3 Заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в порядке, установленном в Законе.
6.5.4 Заявитель маркирует продукцию, прошедшую испытания, знаком обращения на рынке.
6.6 Схема декларирования соответствия 6д
6.6.1 Эта схема включает следующие операции:
- испытания каждой единицы продукции аккредитованной испытательной лабораторией и выдача протоколов испытаний;
- принятие заявителем декларации о соответствии;
- маркирование продукции знаком обращения на рынке.
6.6.2 Заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в порядке, установленном в Законе.
6.6.3 Заявитель маркирует продукцию, прошедшую испытания, знаком обращения на рынке.
6.7 Схема декларирования соответствия 7д
6.7.1 Эта схема включает следующие операции:
- испытания типового образца, проведенные заявителем или другой организацией по его поручению;
- подача заявителем заявки в орган по сертификации на проведение сертификации системы качества;
- проведение органом по сертификации системы качества, касающейся проектирования и производства продукции;
- принятие заявителем декларации о соответствии;
- маркирование продукции знаком обращения на рынке;
- инспекционный контроль органа по сертификации за системой качества.
6.7.2 Протокол испытаний типового образца кроме характеристик продукции должен содержать описание типа продукции непосредственно или в виде ссылки на технические условия или другой аналогичный документ, а также содержать заключение о соответствии образца технической документации, по которой он изготовлен.
6.7.3 Заявитель подает заявку на сертификацию своей системы качества применительно к соответствующей продукции в один из аккредитованных органов по сертификации систем качества по своему выбору. В заявке должен быть указан документ, на соответствие которому проводится сертификация системы качества (ГОСТ Р ИСО 9001-2001 , ГОСТ Р ИСО 14001-98 , ГОСТ Р 12.0.006-2002 , GMP, НАССР и т.п.).
6.7.4 Система качества должна обеспечивать соответствие изготовляемой продукции технической документации и требованиям технического регламента.
6.7.5 При получении сертификата на систему качества заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в порядке, установленным Законом.
6.7.6 Заявитель маркирует продукцию, на которую принята декларация о соответствии, знаком обращения на рынке.
6.7.7 Заявитель в процессе производства данной продукции выполняет требования, вытекающие из положений сертифицированной системы качества, и поддерживает ее функционирование надлежащим образом.
Он информирует орган по сертификации обо всех запланированных изменениях системы. Орган по сертификации проверяет эти изменения и решает, будет ли сохраняться ранее сделанная оценка на систему качества с введенными изменениями. О своем решении он сообщает изготовителю.
6.7.8 Орган по сертификации осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной системой качества с целью удостоверения того, что заявитель продолжает выполнять обязательства, вытекающие из сертифицированной системы качества. Инспекционный контроль проводится с помощью периодических проверок. Периодичность проверок может устанавливаться в технических регламентах.
Кроме того, орган по сертификации имеет право провести внезапные проверки. Во время проверок он может поручить или провести сам испытания с целью контроля эффективности функционирования системы качества.
Результаты инспекционных проверок оформляются актом и доводятся до сведения заявителя.
7.1 Установление схем в техническом регламенте рекомендуется осуществлять экспертными методами в следующей последовательности:
- выбор конкретной схемы из таблицы 1;
- детализация отдельных операций в рамках выбранных схем с учетом специфики продукции, особенностей сектора потребления и целей технического регламента.
7.2 Выбор схем осуществляется с учетом суммарного риска от недостоверной оценки соответствия и ущерба от применения продукции, прошедшей подтверждение соответствия. При этом учитывается также объективность оценки, характеризуемая степенью независимости исполнителей операции (первая или третья сторона).
При выборе схем учитываются следующие основные факторы:
- степень потенциальной опасности продукции;
- чувствительность регламентируемых техническим регламентом показателей безопасности к изменению производственных факторов или эксплуатационных факторов;
- степень сложности конструкции (проекта); определяется экспертным методом разработчиками технического регламента;
- наличие других механизмов оценки соответствия, например государственного контроля (надзора) в отношении декларируемой продукции.
7.3 Схему 1д следует рекомендовать для продукции, для которой:
- степень потенциальной опасности невысока или конструкция (проект) признается простой;
- показатели безопасности мало чувствительны к изменению производственных и эксплуатационных факторов;
- предусмотрен государственный контроль (надзор) на стадии обращения.
7.4 Схемы 2д, 3д и 4д рекомендуется применять, когда затруднительно обеспечить достоверные испытания типового представителя самим изготовителем, а характеристики продукции имеют большое значение для обеспечения безопасности. При этом схемы 3д и 4д рекомендуется использовать в тех случаях, когда конструкция (проект) признана простой, а чувствительность показателей безопасности продукции к изменению производственных факторов и (или) эксплуатационных факторов высока. Схема 4д выбирается в случае, когда соответствие продукции можно отслеживать в процессе контроля и испытаний.
7.5 Для продукции, степень потенциальной опасности которой достаточно высока, рекомендуется использование схем 5д, 6д или 7д. Выбор определяется степенью чувствительности показателей безопасности продукции к изменению производственных факторов и (или) эксплуатационных факторов, а также степенью сложности конструкции (проекта).
Схемы 5д и 6д следует рекомендовать для тех случаев, когда показатели безопасности продукции мало чувствительны к изменению производственных и эксплуатационных факторов.
Схема 7д может быть рекомендована для подтверждения соответствия сложной продукции в случаях, если показатели безопасности продукции чувствительны к изменению производственных и (или) эксплуатационных факторов.
7.6 Применение схем, приведенных в пунктах 7.3-7.5, рекомендовано для случая, когда декларацию о соответствии принимает изготовитель. Если декларацию о соответствии принимает продавец, который не имеет возможности собрать собственные доказательства соответствия, то применяется схема 5д или 6д.
7.7 При необходимости схемы могут дополняться и детализироваться положениями, учитывающими специфику продукции, особенности ее производства и применения.
А.1 В качестве доказательственных материалов, являющихся основанием для принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств, могут использоваться:
а) техническая документация: документы, устанавливающие требования к продукции и правила эксплуатации (применения);
б) протоколы приемочных, приемо-сдаточных и других испытаний продукции, проведенных заявителем и/или сторонними компетентными испытательными лабораториями (в том числе аккредитованными в установленном порядке испытательными отечественными или зарубежными лабораториями);
в) документы, предусмотренные для данной продукции соответствующими федеральными законами и выданные уполномоченными на то органами и организациями (санитарно-эпидемиологические заключения, ветеринарные свидетельства, регистрационные удостоверения и др.);
г) сертификаты соответствия, декларации о соответствии или протоколы испытаний на сырье, материалы, комплектующие изделия;
д) сертификаты соответствия на данную продукцию, полученные от органов по добровольной сертификации или зарубежных органов по сертификации;
е) сертификаты соответствия на систему качества или производства;
ж) другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.
А.2 В качестве условий применения указанных документов могут рассматриваться:
а) для протоколов испытаний
- наличие в протоколах испытаний значений характеристик продукции, подтверждающих соответствие всем требованиям, установленным в нормативных документах, включенных в Информацию… и распространяющимся на конкретную заявленную продукцию;
- распространение протоколов испытаний на заявленную продукцию;
б) для документов, предусмотренных для данной продукции соответствующими федеральными законами, если они выданы в установленном порядке и действуют на момент регистрации декларации о соответствии;
в) для сертификатов соответствия, деклараций о соответствии или протоколов испытаний на сырье, материалы, комплектующие изделия, если они определяют безопасность конечной продукции, подлежащей подтверждению соответствия
;
г) для сертификатов на системы качества или производства, если они распространяются на производство заявленной продукции;
д) в качестве иных документов, прямо или косвенно подтверждающих соответствие продукции установленным требованиям, могут рассматриваться сертификаты соответствия на заявленную продукцию, выданные при добровольной сертификации (при условии, что при добровольной сертификации были подтверждены все установленные в информации требования к данной продукции).
А.3 Базовым основанием для принятия декларации о соответствии могут служить протоколы приемочных, приемо-сдаточных и других испытаний продукции, проведенных заявителем и/или сторонними компетентными испытательными лабораториями, а также документы, предусмотренные действующим законодательством Российской Федерации.
А.4 В отдельных случаях в качестве оснований для принятия декларации о соответствии могут использоваться иные документы, перечисленные в подпунктах г, д, е пункта А.2 в зависимости от полноты содержащихся в них доказательств соответствия установленным требованиям.
А.5 В качестве документов, являющихся основанием для принятия декларации о соответствии с участием третьей стороны, могут использоваться:
для заявителя-изготовителя (лица, выполняющего функции иностранного изготовителя):
- протокол исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре);
- или сертификат системы качества, выданный органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке;
для заявителя-продавца:
- протокол исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре).
Условия применения указанных документов приведены в пункте А.2.
А.6 Независимо от категории заявителя для принятия декларации о соответствии в состав доказательственных материалов включают документы, предусмотренные для данной продукции соответствующими федеральными законами и выданные уполномоченными на то органами и организациями.
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2011
