Согласно Гражданскому кодексу Российской Федерации срок годности представляет собой срок, по окончании которого товар становится непригодным для использования по назначению. В то же время на продавца возложена обязанность передать товар таким образом, чтобы он мог быть использован покупателем до истечения срока годности.
В целом, гарантия, предусмотренная ГК РФ, не может защитить покупателя в полной мере, поэтому обычно стороны в договоре закрепляют условие о минимальном периоде времени, оставшемся до окончания срока годности, так называемый остаточный срок годности. Не являются исключением в этом вопросе и государственные закупки лекарственных средств. Для государственного заказчика крайне важно, чтобы лекарственные средства, поступающие в лечебные учреждения, могли быть использованы максимально долго, что, в свою очередь, обеспечивает экономию бюджетных средств.
Прежде всего, необходимо понимать, что любой товар, срок годности которого не истёк, является качественным. Это, соответственно, влияет и на природу нарушений положений государственного контракта о сроке годности. При нарушении требований об остаточном сроке годности не применимы положения ст. 475 ГК РФ о последствиях передачи товара ненадлежащего качества. То же самое касается и неустоек, предусмотренных контрактом. Так, в одном из дел государственный заказчик пытался взыскать с поставщика, поставившего лекарственные препараты со сроком годности менее остаточного, неустойку за нарушение требований к качеству. Суд отметил, что срок годности сам по себе не является качественной характеристикой товара: в течение срока годности товар полностью пригоден к использованию, и лекарственный препарат, в частности, сохраняет все свои качественные характеристики.
Один из первых вопросов который возникает у государственного заказчика в ходе разработки аукционной документации: как установить остаточный срок годности. Существует только два принципиально отличных друг от друга варианта: остаточный срок годности, выраженный в процентах от срока годности, установленного производителем, или срок годности, выраженный конкретным периодом или датой.
Ранее у антимонопольных органов была достаточно сдержанная позиция относительно установления срока годности в процентах. Такой способ в большинстве случаев не признавался условием, ограничивающим конкуренцию (см. например: решение Иркутского УФАС России от 16.10.2013 № 803).
Однако в середине 2014 г. вышло письмо ФАС России с разъяснениями по этому вопросу (письмо ФАС России от 26.08.2014 № АК/34487/14). В нём антимонопольный орган выразил отрицательное отношение к сроку годности лекарственных средств, установленному в процентах. По её мнению, это может ограничивать конкуренцию в ходе проведения закупок лекарственных препаратов.
Свою позицию ФАС России проиллюстрировала простым примером. Предположим, что в аукционе принимают участие два поставщика. Первый предлагает лекарственный препарат со сроком годности производителя - 3 года. Второй - 2 года. В аукционной документации заказчик предъявляет требование - остаточный срок годности не менее 70% от установленного. Таким образом, участник 1 должен будет поставить препарат, до истечения срока годности которого остаётся не менее 2,1 года, участник 2 - не менее 1,4 года, что ограничивает конкуренцию. В качестве альтернативы ФАС России дал рекомендации заказчикам устанавливать срок годности конкретным периодом или датой. Например, остаточный срок годности - 1,5 года, если срок годности лекарственного препарата должен истекать не ранее 11.2016 г. В этой связи сразу отметим, что в последнем случае срок годности истекает 31.11.2016 г., такая трактовка срока годности поддержана и в судебной практике (Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 28 июля 2014 г. по делу № А56-80790/2013).
Однако такая позиция ФАС России не в полной мере соответствует природе остаточного срока годности. Как уже отмечалось, лекарственный препарат остаётся качественным в рамках срока годности, а более короткий срок годности, в том числе в абсолютном выражении, в любом случае сокращает период времени, в течение которого лекарственное средство может быть реализовано.
В связи с этим, указанное письмо ФАС России не всегда является ориентиром не только для судебных органов (постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 17.07.2015 № 08АП-5942/2015 по делу № А75-13497/2014), но и непосредственно для территориальных управлений ФАС России (см. например: решение Мурманского УФАС России от 12.09.2014 по делу № 06-10/14-302, решение Курганского УФАС России № 05-02/111-14 от 09.06.2014). При этом как суды, так и антимонопольные органы исходят из того, что «процентный» срок годности не привёл к ограничению конкуренции и был обусловлен потребностями заказчика.
Отдельно стоит обратить внимание на заполнение заявки. Очень часто, предъявляя требования к остаточному сроку годности в процентах, заказчик дифференцирует его в зависимости от установленного срока годности (например, если срок годности 3 года, то остаточный срок годности - 70% от установленного, если срок годности 5 лет, то остаточный срок годности - 60% от установленного). В этом случае в заявке обязательно указывать срок годности, установленный производителем, иначе заказчик не может оценить соответствие заявки требованиям.
В этом же аспекте отметим ещё одну проблему: единицы измерения срока годности. Несмотря на то, что на практике такое встречается достаточно редко, вполне возможна ситуация, когда участник в заявке указывает остаточный срок годности в процентах, хотя в аукционной документации он установлен конкретной датой. Скорее всего, в данном случае последует отказ в допуске к аукциону, особенно, если в документации прямо указано на необходимость использования тех же самых единиц измерения. В то же время представляется, что оспаривание отказа возможно в судебном порядке, поскольку суды менее формально относятся к подобным несоответствиям и анализируют реальную возможность участвовать в аукционе.
По общему правилу, установленному п. 3 ч. 3 ст. 66 Закона № 44-ФЗ, в первой части заявки указываются конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным аукционной документацией. В этом случае участнику в заявке необходимо указать конкретный остаточный срок годности (см. например: решение Новосибирского УФАС России № 08-01-427 от 17.11.2014).
Однако отдельные судебные решения свидетельствуют о том, что отказ в допуске по данному формальному основания недопустим. В частности, судом было отмечено, что заявителем не указано, каким образом указание остаточного срока годности товара в диапазоне от 60% до 100% (вместо конкретного показателя остаточного срока годности) негативно повлияет на качество товара или обязательства поставщика по контракту.
Аналогична и обратная ситуация. Так, например, в аукционной документации может быть прямо указано, что срок годности лекарственного препарата должен быть неопределённым (не менее X месяцев). В этом случае именно таким образом срок и должен быть указан в заявке. В противном случае, даже несмотря на то, что конкретно указанный в заявке срок годности будет входить в диапазон, определённый заказчиком, заказчики обычно отказывают в допуске к аукциону, а впоследствии их позиция поддерживается и антимонопольным органом.
Учитывая сложившуюся противоречивую практику по способу установления остаточного срока годности на лекарственные средства, государственному (муниципальному) заказчику предпочтительно в аукционной документации закреплять его в виде конкретной даты или периода. В то же время, в случае если заказчиком выбран процентный вариант, в ходе административного или судебного рассмотрения требуется доказать, что это не привело к ограничению конкуренции.
Участникам торгов, в свою очередь, необходимо внимательно изучать аукционную документацию и при формировании заявки учитывать все требования заказчика по способу установления срока годности лекарственного препарата.
Шадрин Алексей Дмитриевич, младший юрист юридической фирмы «BRACE »
Срок годности – это характеристика определенного рода товаров, которая должна включаться в описание объекта закупки. О том, что из себя такой срок представляет, к каким товарам применяется, читайте далее.
ГК РФ в п. 1 ст. 472 определяет срок годности как срок, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению. Следовательно, товар с установленным сроком годности, должен поставляться с таким расчетом, чтобы он мог быть использован до окончания такого срока.
Срок годности в соответствии со ст. 473 ГК РФ может определяться:
Для получения полного доступа к порталу ПРО-ГОСЗАКАЗ.РУ, пожалуйста, зарегистрируйтесь . Это займет не больше минуты. Выберите социальную сеть для быстрой авторизации на портале:
Статья 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (далее - закон № 61-ФЗ) допускает изготовление, применение, ввоз на территорию Российской Федерации препаратов, прошедших госрегистрацию. На каждое лекарственное средство оформляется регистрационное досье , которое помимо прочего содержит проект инструкции по применению лекарства.
В такой проект помимо прочего включается указание срока годности препарата и запрета на его использование за пределами такого срока (п.п. «у» п. 5 части 4 статьи 18 ).
Срок годности лекарств является обязательной составляющей госреестра лекарственных препаратов, размещенного на сайте Минздрава России.
Следует иметь в виду, что препараты, имеющие одинаковые международные непатентованное, группировочное или химическое название могут иметь различные сроки годности. Проанализировав госреестр, например, выяснилось, что лекарство «ацетилсалициловая кислота» имеет следующие сроки годности:
Как мы видим, на сохранность препаратов в некоторых случаях существенное влияние имеют условия их хранения. Поэтому немаловажным является соблюдение Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н.
Пункт 1 статьи 16 Федерального «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 02.01.2000 № 29-ФЗ предусматривает установление сроков годности при разработке новых продуктов питания, обновлении технологических процессов их производства, хранения и реализации в отношении товаров, которые по окончанию определенного срока:
Сроки годности продуктов подлежат обязательному включению в техническую документацию. Проекты таких документов подлежат санитарно-эпидемиологической экспертизе. СанПин 2.3.2.1324-03 «Гигиенические требования к срокам годности и условиям хранения пищевых продуктов», утвержденные Главным санитарным врачом РФ 21.05.2003 устанавливают сроки годности для скоропортящихся продуктов.
Иные сроки годности, установленные в технической документации, должны быть дополнительно обоснованы . Для этого производители обязаны предоставить в органы СЭС РФ информацию о проведенных мероприятиях, приведших к увеличению срока годности продуктов (например, о применении новой упаковки) и результаты испытаний, подтверждающие пригодность продуктов к использованию на протяжении всего увеличенного срока годности.
Как мы уже говорили выше, поставляемые товары должны быть пригодны к использованию на протяжении всего срока, в который госзаказчик собирается их применять или потреблять. Поэтому в документации о проведении госзакупки товаров, в отношении которых устанавливаются сроки годности, госзаказчики должны указывать, так называемые остаточные сроки годности.
Нередко такие сроки определялись в процентном выражении. В последнее время госорганы пришли к выводу, что подобное определение остаточного срока может привести к ограничению конкуренции. Во избежание которой, остаточный срок годности товаров должен быть ограничен определенным временным отрезком (5 дней, 3 года с момента производства) или конкретной датой (например, до 01.01.2012).
Федеральная антимонопольная служба в связи с поступающими вопросами и на основании пунктов 5, 9 части 2 статьи 23 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее - Закон о защите конкуренции), пункта 5.4 Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 331, направляет территориальным органам ФАС России для использования в работе информационное письмо по вопросу установления государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках остаточного срока годности (службы) медицинских изделий.
ФАС России обращает внимание, что вопрос о возможности или невозможности применения тех или иных формулировок в технической документации по указанию срока годности необходимо рассматривать в зависимости от товарных рынков, на которых происходит закупка. Так, для некоторых медицинских изделий срок годности (службы) может быть установлен и определен производителем конкретной датой, а для некоторых - срок годности (службы) начинается с момента ввода медицинского изделия в эксплуатацию. Соответственно, настоящая позиция ФАС России применима в отношении закупок медицинских изделий, имеющих срок годности, не связанный с введением медицинского изделия в эксплуатацию.
Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон № 44-ФЗ), описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.
В соответствии с частью 4 статьи 33 Закона № 44-ФЗ требования к гарантийному сроку товара, работы, услуги и (или) объему предоставления гарантий их качества, к гарантийному обслуживанию товара устанавливаются заказчиком при необходимости.
В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Согласно части 8 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан, в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).
В процессе регистрации медицинского изделия доказываются его качество, эффективность и безопасность. Следовательно, факт государственной регистрации медицинского изделия означает его соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности в период срока его годности.
Таким образом, хозяйствующие субъекты, предлагающие к поставке медицинские изделия одного товарного рынка (либо одно медицинское изделие), но имеющие различные сроки годности или различные остаточные сроки годности, в случае установления заказчиками требований к срокам годности, выраженных в процентах, поставлены в неравные условия.
Так, например, участником 1 предложено медицинское изделие со сроком годности 3 года, участником 2 - 2 года, заказчиком приобретается медицинское изделие сроком на 1 год, при этом установлен остаточный срок годности в процентах - 70%, следовательно для удовлетворения требований заказчика, участнику 1 необходимо поставить медицинское изделие с остаточным сроком годности 2,1 года, а участнику 2 - 1,4 года. При этом остаточный срок годности медицинских изделий двух участников покрывает период нужд потребления товара заказчиком. Таким образом, участник 1 вынужден поставлять товар со сроком годности относительно срока годности товара участника 2, превышающий в 1,5 раза. Либо участником 1 и участником 2 предложено одно и то же медицинское изделие со сроком годности 2 года, но участник 1 может поставить медицинское изделие с остаточным сроком годности 70%, а участник 2 - 60%, при этом фактически остаточный срок годности медицинских изделий составляет 1,4 года и 1,2 года соответственно, что удовлетворяет период потребления заказчиком медицинского изделия - 1 год. Между тем, участник 2 при требовании к остаточному сроку годности, выраженному в процентах, не сможет принять участие в закупке.
Таким образом, требования заказчиков об остаточном сроке годности медицинского изделия, выраженные в процентах, могут повлечь за собой установление неравных условий для производителей медицинских изделий, ограничение конкуренции и сокращение количества участников закупок. Кроме того, указание заказчиком обоснованного срока годности, определенного конкретным периодом (в днях, месяцах, годах), в течение которого медицинские изделия должны сохранять свою пригодность, либо конкретной датой, до которой медицинские изделия должны сохранять свою пригодность для использования по назначению, не является обременением для заказчика, а значительно снижает риски ограничения количества участников закупки, и как следствие, конкуренции.
Дополнительно ФАС России сообщает следующее. В соответствии с частью 2 статьи 17 Закона о защите конкуренции при проведении торгов, запроса котировок, запроса предложений, если организаторами торгов, запроса котировок, запроса предложений или заказчиками являются федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления, государственные внебюджетные фонды, а также при проведении торгов, запроса котировок, запроса предложений в случае закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах, запросе котировок, запросе предложений.
Таким образом, по мнению ФАС России, при отсутствии условий устранения, ограничения конкуренции, сокращения количества участников закупки, предлагающих к поставке медицинские изделия с остаточным сроком годности, соответствующим периоду, на который закупается медицинское изделие, заказчик вправе установить требование к остаточному сроку годности медицинского изделия, превышающего период, на который закупается медицинское изделие (например, для формирования резерва по окончанию календарного года и иные причины объективного характера).
Так, например, если заказчик осуществляет закупку в декабре текущего года на следующий календарный год (то есть предполагает использование медицинских изделий по 31 декабря следующего года), то требование к сроку годности медицинского изделия не может превышать период следующего года, в котором будет потребляться медицинское изделие, то есть остаточный срок годности медицинского изделия должен покрывать 31 декабря следующего года, при этом участник закупки может предложить медицинское изделие с остаточным сроком годности, превышающим следующий календарный год. ФАС России полагает, что заказчик при объективной необходимости может осуществить дополнительную закупку медицинского изделия на протяжении всего следующего года с указанием остаточного срока годности медицинского изделия, превышающего 31 декабря.
ФАС России обращает внимание, что с учетом части 2 статьи 33 Закона № 44-ФЗ заказчик не вправе установить в документации о закупке обязательное требование об указании в составе заявок на участие в закупке показателей и (или) значений гарантийного срока товара, работы, услуги и (или) объема предоставления гарантий их качества (в том числе срока годности, остаточного срока годности товара), гарантийного обслуживания товара. Участник закупки, подавая заявку, соглашается на указанные условия.
Кроме того, заказчики не ограничены в условиях указания фразы «не менее» при установлении требований к остаточному сроку годности, в связи с чем в случае предложения к поставке медицинского изделия со сроком годности, превышающим требуемый, заказчик не вправе отклонять такую заявку, поскольку срок годности, превышающий требуемый период, в течение которого медицинское изделие сохраняет свою пригодность, является соответствующим требованиям заказчика. Вместе с тем необходимо учитывать требования, устанавливающие окончание срока, определенного периодом времени, предусмотренные статьёй 192 Гражданского кодекса Российской Федерации.
В целях предупреждения ограничения конкуренции ФАС России считает, что остаточный срок годности медицинских изделий, установленный в документации о закупках государственными и муниципальными заказчиками, должен быть обоснован и определен конкретным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого медицинские изделия сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой, до которой медицинские изделия должны сохранять свою пригодность для использования по назначению. Вместе с тем требование заказчиков к остаточному сроку годности, значительно превышающему планируемый период потребления (например, при планировании закупки на календарный год заказчиком требуется к поставке лекарственный препарат с остаточным сроком годности 18 месяцев), может иметь признаки нарушения Закона о контрактной системе и антимонопольного законодательства. В любом случае при наличии жалобы, в том числе поданной в соответствии с Законом о защите конкуренции, на проведение закупки объективность и обоснованность установления остаточного срока годности определяется антимонопольным органом в порядке, предусмотренном Законом о контрактной системе с учетом обстоятельств и условий определенной закупки.
| И.Ю. Артемьев |
Рассмотрен вопрос об установлении государственными и муниципальными заказчиками в документации о закупках остаточного срока годности (службы) медицинских изделий.
Позиция ФАС России по данному вопросу применима в отношении закупок медизделий, имеющих срок годности, не связанный с введением их в эксплуатацию.
В частности, указано, что требования заказчиков об остаточном сроке годности медизделия, выраженные в процентах, могут повлечь за собой установление неравных условий для производителей медизделий, ограничение конкуренции и сокращение количества участников закупок.
Указание заказчиком обоснованного срока годности, определенного конкретным периодом (в днях, месяцах, годах), в течение которого медизделия должны сохранять свою пригодность, либо конкретной датой, до которой медизделия должны сохранять свою пригодность для использования по назначению, не является обременением для заказчика, а значительно снижает риски ограничения количества участников закупки, и как следствие, конкуренции.
19. Обоснование начальной максимальной цены: в соответствии с мониторингом цен на товар и анализом коммерческих предложений от Поставщиков.
| № п/п | Наименование лекарственного средства, форма выпуска, количество | Цена за единицу, руб. | Цена за ед., руб. | Итого, руб. |
||
| Коммерческое предложение № 1 (вх. № 318 от 21.07.2015) | Коммерческое предложение № 2 (вх. № 319 от 21.07.2015) | Коммерческое предложение № 3 (вх. № 320 от 21.07.2015) |
||||
| 1. | Цераксон (МНН: Цитиколин) р-р для в/в и в/м введ., 1000 мг, амп., 4мл, уп. контурн. яч. 5, пач.картон. 1 Кол-во: 4 уп. | 1 100,00 | 1 150,00 | 1 200,00 | 1 150,00 | 4 600,00 |
| Итого: | 4 600,00 |
|||||
