Ирина РОГОВА
, МГМСУ им. А.И. Евдокимова
За последние несколько лет в нашей стране начала формироваться нормативно-правовая база в области обращения медицинских изделий. Специального закона, посвященного медицинским изделиям, пока так и не принято, однако в определенной степени имевшийся дефицит правовых норм восполнил федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и подзаконные нормативные акты.
В частности, в указанном законе было конкретизировано само понятие «медицинское изделие», выдвинуто требование государственной регистрации медицинских изделий, дано определение данного термина. Согласно ст. 38 закона, медицинскими изделиями являются «любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека». Это определение соответствует понятию «медицинские изделия», принятому в международных нормативных актах.
Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
На территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном правительством России, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти -- Федеральной службой по надзору с сфере здравоохранения (далее -- регистрирующий орган).
Регистрация медицинских изделий (МИ) осуществляется по Правилам государственной регистрации медицинских изделий, установленным Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416. Требования, предъявляемые к процедуре регистрации, едины для изделий как отечественного, так и иностранного производства.
Экспертиза качества МИ
Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний (КИ), представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий, экспертизы их качества, эффективности и безопасности. Виды необходимых испытаний определяются в зависимости от потенциального риска применения медицинских изделий. Для медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия с целью его государственной регистрации проводится экспертным учреждением -- федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении регистрирующего органа, в два этапа.
На первом этапе проводится экспертиза заявления о регистрации и пакета документов в соответствии с п. 10 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 №1416, в частности, изделия, контактирующие с организмом человека, проходят технические испытания и токсикологические исследования. Экспертиза первого этапа проводится экспертным учреждением в срок, не превышающий 20 рабочих дней, а результатом экспертизы является оформление и направление в регистрирующий орган заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения).
Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия является несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации и/или отсутствие доказательств биологической безопасности медицинского изделия.
На основании заключения экспертного учреждения регистрирующий орган принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия и о приостановке государственной регистрации МИ.
По окончании клинических испытаний медицинского изделия Заявитель представляет в регистрирующий орган заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия.
Регистрирующий орган принимает решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и направляет документацию на экспертизу второго этапа в экспертное учреждение.
На втором этапе экспертным учреждением осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России), в результате которой в регистрирующий орган направляется заключение по результатам экспертизы.
В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения по результатам экспертизы второго этапа, регистрирующий орган принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации.
Факт регистрации медицинского изделия подтверждается выдачей регистрационного удостоверения, срок действия которого неограничен.
Клинические испытания медицинских изделий
Согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 №1416, клиническое испытание медицинского изделия -- разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия, может проводиться как в форме анализа и оценки клинических данных, т. е. на основании медицинской документации, так и в форме клинических исследований с участием человека в качестве субъекта.
Клинические испытания в форме анализа и оценки клинических данных проводятся на основании документов, представленных Заявителем, в т. ч. документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия, в РФ или за ее пределами. Анализ может быть проведен по обзорам, отчетам о проведенных научных исследованиях, публикациям, докладам, анализам риска применения, методам применения медицинского изделия (при наличии).
Клинические испытания с участием человека в качестве субъекта проводятся, согласно приказу №2н от 09.01.2014 Минздрава России «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий», в следующих случаях:
Новый вид медицинского изделия;
применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
Клинические испытания медицинского изделия с участием человека проводятся в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям». В настоящей момент ряд организаций уже прошли предусмотренную процедуру аккредитации. Перечень медицинских организаций, соответствующих требованиями и проводящих клинические испытания медицинских изделий с целью их государственной регистрации, опубликован в сети Интернет: http://www.roszdravnadzor.ru/national_foreign_medprod/3390/3395 .
Для проведения клинических испытаний медицинских изделий Заявитель (разработчик медицинского изделия, его производитель или уполномоченный представитель производителя) направляет в медицинскую организацию заявление о проведении клинических испытаний, разрешение регистрирующего органа на проведение клинических испытаний и иные документы (согласно п. 38 приказа №2н Минздрава России от 09.01.2014). При рассмотрении представленной документации на медицинское изделие Заявитель и медицинская организация согласовывают продолжительность клинических испытаний, которая определяется назначением и сложностью медицинского изделия, и составляют Программу клинических испытаний.
Программа клинических испытаний медицинского изделия, утвержденная руководителем медицинской организации, проводящей КИ МИ, вместе с пакетом документов, согласно п. 38 приказа 2н Минздрава России от 09.01.2014, направляется в Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Минздрава России, который в срок, не превышающий 30 рабочих дней, принимает решение и выдает заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний МИ.
Таким образом, клинические испытания медицинского изделия с участием человека в качестве субъекта проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного Советом по этике в сфере обращения медицинских изделий Минздрава России.
По окончании проведения клинического испытания медицинского изделия медицинская организация составляет заключительный отчет, который должен включать в себя полные идентификационные данные медицинского изделия, описание методологии и дизайна клинических испытаний, все отклонения от Программы испытаний, результаты клинических испытаний и анализ данных.
Из практики клинических испытаний МИ
Несмотря на то что испытания медицинских изделий проводят в течение ряда лет многие медицинские организации, регулируемая практика проведения этих исследований в соответствии с международными стандартами только начинает складываться.
Клинические испытания медицинских изделий отличаются от ставших привычными клинических исследование лекарственных препаратов в первую очередь масштабами: мультицентровые испытания МИ представляют собой скорее исключение, чем правило, объем выборки несопоставим с КИ лекарств, сроки проведения коротки. Существенным отличием является процесс разработки программы (плана) испытания: если протоколы КИ препаратов разрабатываются спонсорами с привлечением ведущих научных сил, то планы испытаний изделий составляются отдельными специалистами, часто представляют собой краткое описание проекта, не проходят строгой процедуры согласований. Задачи и методы в испытаниях гораздо скромнее, чем в исследованиях лекарств. Кроме того, финансирование испытаний МИ не идет ни в какое сравнение с солидными бюджетами КИ лекарственных препаратов.
Очевидно, с указанными особенностями связана меньшая заинтересованность медицинских организаций и врачей-исследователей в проектах с испытанием МИ как в научном плане, так и в материальном. Этим следует объяснять небольшое число испытаний медицинских изделий по сравнению с исследованиями фармпрепаратов.
Это можно проиллюстрировать следующим примером. Одной из организаций, аккредитованных на право проведения испытаний медицинских изделий, является ГБОУ ВПО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России. Университет располагает собственной клинической базой и имеет многолетний опыт проведения как клинических испытаний медицинских изделий, так и клинических исследований новых ЛС.
На рисунке 1 представлено соотношение клинических испытаний медицинских изделий и клинических исследований лекарственных препаратов, проводимых в ГБОУ ВПО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России. Доля клинических испытаний МИ значительно ниже, чем исследований лекарств, и составила от общего количества начатых исследований с участием человека в качестве субъекта в 2011 г. 28,9%, в 2012 г. -- 20,0%, в 2013 г. – 13,6%.
В связи со вступлением в силу новых требований к проведению клинических испытаний МИ перед многими заявителями и медицинскими организациями, проводящими клинические испытания медицинских изделий, встает вопрос: как разработать программу испытаний и провести клинические испытания медицинского изделия с участием человека?
На эти и многие другие вопросы можно найти ответ в документах, носящих рекомендательный характер, а именно в Национальном стандарте в двух частях -- ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Общие требования» и ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Планирование клинических испытаний», подготовленных ЗАО «Медитест» и являющихся аутентичным переводом стандартов ISO 14155-1: 2003 «Clinical Investigation of medical devices for human subjects. Part 1 General requirements» и ISO 14155-2: 2003 «Clinical Investigation of medical devices for human subjects. Part 2 Clinical investigation plans» соответственно.
Национальный стандарт устанавливает процедуру организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования:
К защите субъектов клинических испытаний;
обеспечению научной обоснованности проведения клинических испытаний;
разработке плана клинических испытаний (Программы испытания);
оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий.
Согласно определению, план клинических испытаний (Программа испытаний) -- документ, устанавливающий обоснование, цели, дизайн и предполагаемый анализ, методологию, мониторинг, ведение и хранение записей клинических испытаний. Программу клинических испытаний необходимо разрабатывать так, чтобы наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов испытаний в соответствии с современными научными знаниями. Дизайн испытаний должен позволять оценить пригодность изделия для достижения поставленной цели и определить популяцию, для которой данное изделие предназначено, а также гарантировать клиническую значимость и научную обоснованность полученных результатов.
Субъект клинического испытания должен дать свое письменное добровольное информированное согласие на участие в клиническом испытании конкретного медицинского изделия после получения информации обо всех значимых для принятия решения аспектах клинического испытания.
Письменная информация (Информация для пациента), изложенная в доступной для субъекта клинического испытания форме, должна содержать следующие сведения:
Обоснование/цели клинического испытания;
прогнозируемые риски;
потенциальную пользу;
альтернативное лечение;
конфиденциальность;
компенсацию (медицинскую или финансовую), если таковая предусмотрена;
указание, к кому пациент может обратиться с вопросами;
указание на то, что субъекту испытаний будут предоставлены любые новые данные, способные повлиять на его желание продолжить участие в КИ;
указание на то, что пациент может в любое время прекратить свое участие в клиническом испытании, что не повлияет на качество оказываемой ему медицинской помощи.
В ходе проведения клинического испытания для практического выполнения плана испытания, наблюдения за субъектами испытания и регистрации данных о субъектах испытания и испытуемом медицинском изделии рекомендуется вести индивидуальную регистрационную карту пациента.
Очень часто заявители и медицинские организации сталкиваются с проблемой определения объема клинических данных, на основании которых оцениваются показатели эффективности. В соответствии с Методическими рекомендациями по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, утвержденными 14 ноября 2013 г., при планировании клинических испытаний, а также при экспертизе эффективности медицинских изделий важно корректно оценивать полученные результаты с точки зрения их статистической достоверности.
В заключение хотелось бы отметить, что сформированная в РФ система регулирования в области оценки эффективности, безопасности и качества медицинских изделий должна способствовать внедрению стандартов надлежащей клинической практики в сферу обращения медицинских изделий.
ФГБУ «НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России включен в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий (перечень медицинских организаций опубликован на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).
Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий регламентирован Приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
Порядок проведения клинических исследований лекарственных средств регламентирован Приказом Министерства здравоохранения РФ от 01 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».
Клинические испытания медицинских изделий для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия проводятся в форме исследований (анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека.
Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:
В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.
Для проведения клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в ФГБУ «НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России следующие документы:
Все документы, состоящие из двух и более листов, должны быть прошиты. Заявитель вправе самостоятельно выбрать удобный для себя способ прошивки документов;
Все документы должны быть заверены в надлежащей форме;
В случае если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык согласно п. 11 Постановления Правительства РФ от 27.12.12 г. №1416.
При рассмотрении представленной документации на медицинское изделие согласовываются программа и продолжительность клинических испытаний медицинского изделия.
Продолжительность клинических испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия.
В случае если в результате анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия, медицинская организация сообщает об этом заявителю и направляет его в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации с целью получения заключения об этической обоснованности проведения испытаний с участием человека в соответствии с п.40 Приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н.
Сведения в перечне медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий: http://www.roszdravnadzor.ru/services/clinicaltrials
Сведения в перечне медицинских организаций, проводящих клинические испытания лекарственных средств:
Клиническое испытание медицинского изделия – это специальное исследование, которое проводится для оценки функциональности и безопасности испытуемого изделия. Испытания производятся в специальных аккредитованных аудиториях. После завершения клинического испытания составляется протокол.
Проведение медицинских исследований осуществляется в соответствии с Приказом Минздрава от 09.01.2014 № 2н. Этот приказ регламентирует порядок проведения процедуры клинических испытаний. Проводит оценку соответствия путём , а также . Такие клинические испытания производятся в целях государственной регистрации медицинских изделий в рамках действующего законодательства.
Административным регламентом предусмотрены также дополнительные испытания, которые назначаются некоторых случаях, когда это необходимо.
Компания « РегистрМед» предлагает широкий спектр услуг по организации, проведению и получению результатов , а также для invirto диагностики.
Регистрация медицинских изделий – довольно длительный и трудоёмкий процесс. Чтобы он прошёл без осложнений, необходимы высокие познания в законодательной сфере, отличное знание нормативно-правовых актов, которые регулируют качество и безопасность в медицинской сфере. Опыт наших специалистов в данной области позволит оперативно и без больших финансовых затрат решить любые вопросы, возникающие в этой сфере.
Мы выберем для Вас подходящее ЛПУ
Программу клинических испытаний подготовим и согласуем
Доставим медицинскую технику в ЛПУ, или, при необходимости, организуем выезд врача на место где установлено ваше МИ
Выделим персонального менеджера для того, чтобы отследить ход испытаний МИ
Получим и адаптируем результаты проведенных испытаний к правовым нормам и актам для регистрации МИ
Подадим готовые документы по клинической оценке в Росздравнадзор
Получим Регистрационное удостоверение и передадим его Вам
лет безупречной работы
благодарных клиентов
комплектов оформленных документов
ПРОВЕДЕННЫХ ЭКСПЕРТИЗ
Новости
наши коллеги и партнеры
Отзывы
ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ
Определяем направление нашей совместной деятельности
Для этого необходимо твердо определиться с будущей регистрацией изделия, способах его ввоза и реализации. Также стоит заранее знать, будет ли товар участвовать в тендерах. Такие данные необходимы для выбора правильного пути.
Как подготовить заявление к регистрации?
Сначала определяют точный состав изделия, его принадлежность, количество, коды классификации, варианты исполнения, которые будут объединены в одном Удостоверении. Если заявление будет составлено правильно, то дальнейшая регистрация не доставит сложностей.
Оформляем документы для ввоза медицинского изделия на территорию РФ
Если необходимо ввезти медицинское изделие на территорию страны, мы оформим для этого определенные документы. Кроме этого, ввозимые товары проходят обязательные испытания.
Оформление документов для ввоза на территорию страны
Регистрация каждого изделия индивидуальна. Самое важное при этом – это установление связи разработчика и производителя, предоставление доказательств качества и безопасности изделий, их эффективности. При правильном подборе документации обеспечивается база для эффективной регистрации.
Сбор требуемой документации
В оказание услуг многих организаций входит подготовка технической, эксплуатационной и нормативной документации. Их сотрудники знают о предъявляемых требованиях Росздравнадзора и подготавливают все документы в таком виде, чтобы к ним не было претензий, и процесс прохождения экспертизы был быстрым.
Подготовка всей документации и проведение лабораторных исследований
Наши сотрудники проведут все нужные испытания, подобрав лаборатории, где наиболее качественно все оформят документально и учтут специфику и особенности представленного изделия.
Сопровождение и представительство в органах Росздравнадзора
На этом сопровождение изделия на пути получения Удостоверения не заканчивается. Далее мы сопровождаем дело в Росздравнадзоре. Это делается для того, чтобы при возникновении спорных ситуаций, имеющих место не так уж и редко, можно было квалифицированно ответить. Часто требуется устранить какие-либо возникшие замечания или обжаловать неправомерные действия специалистов.
Мы получаем регистрационные удостоверения по новому регламенту!
Все полученные регистрационные Удостоверения будут соответствовать новому регламенту, по которому научилась работать фирма. Специалистам нашей компании известны все пути для получения регистрационного Удостоверения.
Утверждены правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.
В частности, клинические испытания (исследования) должны проводиться в соответствии с принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 г. "Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования".
Исследователь несет ответственность за проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия. Он должен иметь доступ ко всем имеющимся техническим и клиническим данным об исследуемом медицинском изделии.
Отчет о клиническом испытании (исследовании) должен содержать критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытаний (исследований), в т. ч. негативных данных. Такой отчет должен быть составлен по установленной форме, подписан исследователями и утвержден руководителем медицинской организации.
При проведении многоцентровых клинических испытаний (исследований) составляется общий отчет. Он должен быть подписан исследователями и руководителями медицинских организаций и утвержден координатором-исследователем.
Установлено, что для медизделий классов потенциального риска применения 3, 2б и имплантируемых медизделий клинические испытания (исследования) в целях регистрации должны проводиться в форме многоцентровых испытаний (исследований). Для этого определены следующие условия. Так, клинические испытания должны были проводиться в соответствии с законодательством государств - членов ЕАЭС и на их территориях до 1 января 2016 г. или продолжать выполняться по состоянию на 1 января 2016 г. (при завершенном наборе пациентов). Клинические испытания должны были проводиться на территориях государств, не являющихся членами ЕАЭС, до 1 января 2016 г. или продолжать выполняться по состоянию на 1 января 2016 г. (при завершенном наборе пациентов). Клинические испытания, инициированные после 1 января 2016 г., должны были проводиться в соответствии с правом ЕАЭС, при этом одно из них - в одном из государств - членов ЕАЭС.
Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола о присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках ЕАЭС, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования.
