1. мониторинг лекарственных средств
2. маркировка лекарственных препаратов.

Однако, основная масса положений будет применяться только с 1 января 2020 года, за исключением тех из них, которые обязывают производителей медикаментов наносить средства идентификации на коробки с лекарствами (при этом совершенно не обязательно менять макет самой упаковки), вносить информацию о производимых лекарствах в систему мониторинга (а именно - ГИС «Маркировка»), а также нести ответственность в случае несоблюдения требований данного закона (пока - административную).

Основная цель системы маркировки лекарств.

Целью системы маркировки стало обеспечение граждан безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами, а так же защита потенциальных потребителей от недоброкачественной, контрафактной, фальсифицированной, а порой опасной для жизни и здоровья, продукции.

Подобный эксперимент по маркировке (сугубо на добровольной основе) уже проводится в России с 01.02.2017 года. Происходит маркировка лекарственных препаратов для медицинского применения определенными контрольными (идентификационными) знаками. Порядок проведения эксперимента утвержден Постановлением Правительства РФ от 24.01.2017 № 62. В экспериментальном проекте участвует ограниченный круг фармацевтических компаний-производителей.

В целях проведения эксперимента маркировка медицинских средств подобными идентификационными знаками производится самими фармацевтическими компаниями с использованием двухмерного штрихового кода.

А можно ли будет, например, приобрести препарат «с нарушением вторичной заводской упаковки» (проще говоря – блистер)? По назначению лечащего врача, само собой! Во время проведения экспериментального проекта на этот счет уже учтены разъяснения Росздравнадзора от 03.04.2017 № 02-16823/17.

Что гласит «буква закона»? Оборот лекарств в природе! Ой, в России!

1. Производитель обязан на каждую коробку лекарственных средств разместить QR-код. Затем заносит данные в государственную информационную систему (ГИС «Маркировка»).
2. Автоматически при занесении данных государственный сектор видит данные о лекарственном средстве, а также количество препаратов и дату их выпуска.
3. Далее лекарственные средства попадают «в руки» дистрибьютору. И этот шаг также мы будем видеть в ГИС «Маркировка».
4. Препараты доставлены в аптеку? Работники аптеки обязаны просканировать и зарегистрировать КАЖДУЮ упаковку!
5. В аптеку пришел покупатель? При совершении покупки и считывании того самого QR-кода опять в ГИС «Маркировка» приходит сообщение о том, что препарат вышел из цепочки оборота.
6. Как мы можем проверить какое лекарство мы приобрели? Тот самый QR-код! Если у вас еще нет этого приложения, то его необходимо скачать. Считываете QR-код и у Вас отображается полностью информация о лекарственном средстве и главное о его легальности. Некоторые аптеки установят дополнительные сканеры, чтобы покупатели проверяли подлинность лекарства без телефона или приложения от ФНС. По закону это необязательно и аптеки покупают сканеры только для конкурентного преимущества.

В чем же преимущества и выгоды маркировки?

1. Для государства:

• возможность отследить поступление в оборот (после чего одномоментно изъять из оного) недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения: от производителя до покупателя в автоматизированном режиме и на всей территории Российской Федерации;
• экономия бюджетных средстви профилактика «неэффективных расходов» за счет отсутствия возможности реализации схем так называемого «повторного вброса» лекарственных препаратов, а так же за счет невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;
• мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка «жизненно необходимых и важнейших», а так же контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет госуджарственного бюджета, плюс – контроль расходов на их приобретение;
• оперативное планирование, управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

Для потребителей:

• возможность с помощью персонального устройства (например, мобильного телефона) лично проверить «на честность» приобретаемое (или получаемое) лекарственное средство.

Для фармацевтического бизнеса:

• уменьшение издержек за счет более эффективного управления логистикой;
• уменьшение упущенной выгоды, благодаря мимнимизации количества контрафактной и фальсифицированной продукции на рынке;
• соответствие стандартам и требованиям для возможности поставок продукции на международные рынки.

Постепенное внедрение маркировки лекарств. Как это все будет происходить?

Как только эксперименты закончились (в декабре 2017 года) - начался переход на новые правила работы. В Европе систему маркировки лекарств внедряли несколько лет, а в России подобную технологию планируют запустить за год. До января 2019 года QR-код должен быть на каждой коробке с лекарством.

С 1 января 2018 года производители уже начали постепенно маркировать лекарственную продукцию. Поквартально это будет выглядеть так:

• I квартал: маркируются препараты, для больных гемофилией, муковисцидозом, болезнью Гоше или рассеянным склерозом (именно на этих препаратах проводился эксперимент по маркировке 2017 года).
• II квартал: маркируются жизненно необходимые и важные препараты дороже 500 р.
• III квартал: маркируются жизненно необходимые и важные лекарства дороже 100 р.
• IV квартал: маркируются все остальные препараты. Глава Минздрава заявил, что QR-код нанесут даже на самые доступные препараты, такие как анальгин, валидол или активированный уголь.

Как подключиться к системе ГИС «Маркировка»?

1. Зарегистрироваться в ГИС «Маркировка»

В 2017 году доступ к разделу получили только участники эксперимента. Для регистрации подойдет электронная подпись, которая нужна для документооборота или постановки онлайн-кассы на учет. Если у вас нет электронной подписи, ее необходимо приобрести. Чтобы работать в личном кабинете, нужно настроить компьютер и установить бесплатную программу для защищенного соединения.

Что нужно для успешной регистрации в ГИС «Маркировка»?

Для успешной регистрации в Информационном ресурсе маркировки Вам необходимо убедиться в выполнении следующих условий:

1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации.
   Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного от руководителя, не предусмотрена. Если у вашей организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязи России. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2
2. Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП.
   Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП можно на сайте ФНС России по адресу: https://egrul.nalog.ru/ .
   Если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС России https://www.nalog.ru/ .
   Если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.
3. Наличие как минимум одной лицензии на производство лекарственных препаратов и/или фармацевтическую деятельность, зарегистрированной в соответствующем федеральном органе исполнительной власти.
   Проверить сведения о лицензиях можно:
   - в реестре лицензий на производство лекарственных средств на сайте Минпромторга России по адресу:
   http://minpromtorg.gov.ru/activities/services/licensing/1_8/
   - в Едином реестре лицензий в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности на сайте Росздравнадзора по адресу: http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses .
4. Инструкция по подключению и работе в личном кабинете пользователя системы маркировки: https://www.nalog.ru/html/sites/www.new.nalog.ru/docs/markirovka/manual_lkmed.pdf

2. Купить оборудование для работы

Аптеке будет нужен сканер для считывания QR-кодов. Если ваш сканер читает только штрихкоды, нужно купить новый. Если аптека только открывается, необходимо купить фискальный регистратор, компьютер или планшетную ККТ.

3. Приобрести/настроить программу для работы с ГИС «Маркировка»

Товароучетная программа должна интегрироваться с системой «Маркировка» и автоматически отправлять данные во время приемки или продажи лекарств. Можно использовать такие товароучетные программы, как: 1С: Розница или 1С:Управление торговлей.

Пилотный проект по внедрению маркировки лекарств продлен до конца 2018 года. Согласно постановлению правительства Российской Федерации от 24 января 2017 года "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" оператором информационной системы, осуществляющим обеспечение эксперимента, была определена Федеральная налоговая служба.

О том, как выполнялась эта задача, "РГ" рассказала начальник управления обеспечения контроля оборота товаров ФНС России Ольга Чепурина.

Ольга Николаевна, что показал первый этап пилотного проекта системы мониторинга движения лекарственных препаратов "Маркировка"?

Ольга Чепурина: Добровольный эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения проводился в рамках реализации приоритетного проекта "Лекарства. Качество и безопасность". В нем принимают участие более 1200 участников, которые уже промаркировали более 4 миллионов упаковок лекарств. С августа 2017 года первые маркированные лекарства появились в аптеках. В рамках эксперимента ФНС России доработала информационную систему "Маркировка" в целях использования ее для мониторинга движения лекарств, а также разработала специальное мобильное приложение, позволяющее покупателям проверять их легальность. Эксперимент позволил определить эффективность и технические возможности системы, а также наметить направления ее развития.

Каковы сроки принятия всех необходимых нормативно-правовых актов для полноценного функционирования системы?

Ольга Чепурина: Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", предусматривающий введение обязательной маркировки лекарств, был принят 28 декабря прошлого года и вступил в силу с 1 января. Подготовлен также проект постановления правительства Российской Федерации "Об утверждении правил реализации проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов". Эти правила будут обязательными для участников рынка лекарственных препаратов.

Производители получат данные из системы мониторинга препаратов безвозмездно

Планируется ли внедрять мониторинг движения препаратов поэтапно? Если да, то каковы эти этапы, по каким критериям они будут формироваться?

Ольга Чепурина: Росздравнадзор уже определил этапы подключения различных групп лекарственных препаратов к информационной системе "Маркировка". Федеральный закон, который я упомянула, предусматривает возможность поэтапного введения маркировки лекарственных препаратов. Этапы будут определяться правительством Российской Федерации.

Степень готовности участников рынка к работе с ИС "Маркировка" различна. Особенно это касается медицинских организаций и небольших компаний - дистрибьюторов регионального уровня. В связи с этим есть риски возникновения дефицита препаратов на рынке, что может затруднить работу медицинских учреждений. Как предполагается их снизить или вообще исключить?

Ольга Чепурина: Потенциальный риск возникновения дефицита лекарственных препаратов на рынке на время переходного периода существует. В целях его снижения ФНС России с разработчиками учетных систем ведет активную работу по созданию пакетных решений для разных участников обращения лекарств, что позволит безболезненно перейти к передаче сведений о них и небольшими организациями.

Какие параметры системы мониторинга по результатам пилотного проекта не будут изменяться? Могут ли участники рынка использовать их для подготовки к ее внедрению?

Ольга Чепурина: На сегодня основной функционал системы уже разработан и предоставлен участникам. В том числе определены основные требования к средствам идентификации лекарственных препаратов. Сейчас идет работа по упрощению и совершенствованию функционала информационной системы "Маркировка" по запросам участников эксперимента.

4 миллиона упаковок лекарств промаркировано на первом этапе пилота

Производители лекарств несут значительные расходы, закупая и налаживая на своих площадках оборудование для нанесения маркировки, формируя информационные системы и валидируя внутренние процессы и т.д. Какие выгоды они получат в итоге?

Ольга Чепурина: Прежде всего введение маркировки препаратов позволяет значительно уменьшить имиджевый ущерб от фальсифицированных лекарственных препаратов, который несут производители. Эта система также позволит сократить влияние недобросовестной конкуренции на фармрынке.

Кроме того, согласно статье 67 новой редакции закона, производители получают содержащуюся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов информацию о сериях и партиях лекарств, производимых ими и находящихся в гражданском обороте в Российской Федерации, безвозмездно.

Каким образом российская электронная система будет взаимодействовать с иностранными производителями, не имеющими в РФ представительств или дочерних компаний? Как такой поставщик будет вводить коды упаковок в систему: самостоятельно или через уполномоченное лицо в РФ? Предусматривается ли англоязычный интерфейс информационной системы?

Ольга Чепурина: Сведения о лекарственных препаратах, произведенных за рубежом, будут передаваться в систему либо иностранными держателями регистрационных удостоверений, либо их представительствами на территории РФ. Такая технология была апробирована в рамках эксперимента и показала свою работоспособность. Предоставление англоязычного интерфейса пока не планируется, так как предполагается автоматизировать взаимодействие системы мониторинга с информационными системами производителей.

Риск возникновения дефицита лекарств на рынке в переходный период существует

Возможен ли ввод данных в систему не производителем, а представительством иностранного держателя регистрационного удостоверения или российским юридическим лицом на основании доверенности от иностранного держателя РУ в тех случаях, когда производство препарата локализовано на территории РФ?

Ольга Чепурина: В рамках эксперимента участниками оборота лекарственных препаратов отрабатывается порядок передачи сведений. Если стадия фасовки и упаковки препарата осуществляется на территории Российской Федерации, то сведения об их производстве передаются российской организацией, осуществляющей фасовку/упаковку.

Если лекарства фасуются во вторичную упаковку за рубежом, то информацию передает либо держатель регистрационного удостоверения, либо его представительство на территории Российской Федерации.

Сейчас производители отмечают много некорректных и/или не совпадающих сведений, содержащихся в разных госреестрах, например в ГРЛС, ФИАС и др. Предполагается ли централизованная выверка данных, содержащихся в разных госреестрах, силами ФНС? Информация какого госреестра будет признаваться достоверной, по отношению к которой будут приведены в соответствие прочие реестры?

Ольга Чепурина: Выверка данных - задача федерального органа исполнительной власти, который является держателем соответствующего реестра. При этом информационная система "Маркировка" проводит сверку данных и регистрирует в системе только данные, прошедшие такую сверку.

Маркировку используют в товароведческом анализе медицинских и фармацевтических товаров для анализа потребительных свойств и технических показателей медицинских товаров, для всестороннего изучения качества товаров и оценки их безопасности. Уже начиная с первого этапа товароведческого анализа, маркировка играет важную роль, так как предоставляет сведения о назначении товаров, потребительных свойствах, методе изготовления, особенностях внешнего вида. На основании информации, содержащейся на маркировке, на первом этапе товароведческого анализа определяют классификационную группу и подгруппу медицинских товаров. На втором этапе товароведческого анализа при изучении кодов нанесённых на тару и упаковку, маркировку штрих-кодом используют для определения и расшифровывания цифрового кода товара. На третьем этапе товароведческого анализа информация, содержащаяся на маркировке, используется для определения торгового наименования медицинского товара, определения вида товара. На четвёртом этапе товароведческого анализа при определении технологических характеристик материала, из которого изготовлен медицинский инструмент, ориентируются в первую очередь на маркировку. Следуя маркировке, можно выяснить: из какого материала изготовлен медицинский инструмент (тип стали, вид полимера, тип стекла). Производственная маркировка предоставляет данные, согласно общетехническими условиям стандартов на продукцию, о действующем веществе, и других компонентах лекарственного средства. На пятом этапе товароведческого анализа устанавливают соответствие количества лекарственных средств в первичной упаковке, ориентируясь на данные маркировки, нанесённой на внутреннюю и внешнюю упаковки, о дозе и количестве доз в упаковке. На шестом этапе товароведческого анализа при оценке потребительных и эстетических свойств упаковок изучают краткость, выразительность, наглядность, узнаваемость потребительской маркировки используемой при оформлении упаковки. Особое значение имеет исследование свойств маркировки медицинских товаров на седьмом этапе товароведческого анализа. На этом этапе при проведении анализа маркировки товаров и упаковки, её расшифровывают, выявляют соответствие её требованиям нормативно-технической документации. Используют сведения, содержащиеся на маркировке для определения сроков годности товара, стерильности. На восьмом этапе товароведческого анализа при проверке организации хранения и транспортирования товаров руководствуются правилам хранения, изложенных в соответствующих приказах. Указания по условиям хранения каждого отдельного лекарственного средства содержатся в информации на маркировке. Транспортная маркировка информирует о способах обращения с упакованной продукцией при её транспортировании, погрузочно-разгрузочных работах, хранении. На девятом этапе товароведческого анализа при выборе метода дезинфекции и стерилизации медицинских товаров учитывают указания, отображённые на потребительской маркировке о рекомендуемых производителем режимах и методах дезинфекции и стерилизации конкретного медицинского инструмента. На десятом этапе товароведческого анализа при проверке сопроводительной документации на правильность её оформления, сравнивают информацию, содержащуюся в сопроводительной документации и обозначенной на маркировке. При несовпадении этой информации в процессе проверки, возникает вопрос о фальсификации медицинского товара.

Законы каждой конкретной страны о маркировке лекарственных средств следуют единым международным правилам и требованиям и выражают единое представление об особенностях маркировки ЛС, особенно если эти ЛС экспортируются на международные рынки. Например, в федеральном российском законе ФЗ №86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» (в ред. ФЗ №5 - ФЗ от 2.01.2000) в статье 16 «Маркировка и оформление лекарственных средств» указано:

• 1. маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона;
• 2. лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
  • а) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
  • б) название предприятия - производителя лекарственных средств;
  • в) номер серии и дата изготовления;
  • г) способ применения;
  • д) доза и количество доз в упаковке;
  • е) срок годности;
  • ж) условия отпуска;
  • з) условия хранения;
  • и) меры предосторожности при применении лекарственных средств.

На основе опыта международных коммерческих операций, торговых соглашений выработалось более менее единое представление о маркировке и оформлении ЛС. Маркировка ЛС должна соответствовать следующим требованиям. На внутренней и внешней упаковках на каждой единице потребительской тары с лекарственным средством (банке, флаконе, тубе, пачке, коробке, пачке с ампулами и т.д.) на этикетку или непосредственно на поверхность тары любым способом должна быть нанесена чёткая и легкочитаемая следующая маркировка на национальном языке:

• - торговое название лекарственного средства и (если оно имеется и не совпадает с названием лекарственного средства) и международное непатентованное название ЛС, название препарата на латинском и русском или национальном языке, латинское название должно иметь более мелкий шрифт, чем название на национальном языке;
• - состав препарата (указывается концентрация или содержание в весовых, объёмных или относительных величинах действующих компонентов) и перечисляются все вспомогательные вещества;
• - лекарственная форма;
• - название предприятия-производителя, его товарный знак, юридический адрес, страна-производитель, разработчик лекарственного средства (если он не совпадает с производителем);
• - товарный знак организации-производителя (при наличии);
• - номер серии и дата изготовления, состоящие из цифр, где четыре последних означают месяц и год выпуска данной продукции, а предшествующие - производственный номер;
• - срок годности, в сведения о сроках годности римскими цифрами обозначается месяц, арабскими - год;
• - номер регистрационного удостоверения - цифры указывающие год утверждения лекарственного средства приказом Министерства здравоохранения страны и номер этого приказа или пункта, к которому относится данное лекарственное средство, и другая информация о подтверждении соответствия;
• - штрих-код;
• - способ применения, назначение препарата (для инъекций, наружное и т.д.);
• - количество лекарственного средства в единице упаковки (в весовых, объёмных или количественных единицах), доза и количество доз в упаковке, активность, [(для биопрепаратов, антибиотиков (в единицах действия)];
• - условия отпуска, цена;
• - условия хранения;
• - меры предосторожности при применении ЛС, предохраняющие надписи («Стерильно», «Применять по назначению врача» и т.д.).

Если ЛС контролируется ежегодно, должна быть соответствующая надпись.

Оформление всех элементов упаковки одного ЛС должно иметь единое шрифтовое, композиционное и цветовое решение. Все тексты, помещаемые на этикетке должны быть чёткими, контрастными, легкочитаемыми. При наличии свободного места на потребительской упаковке возможно нанесение краткого содержания способа применения.

Для инъекционных лекарственных средств, где нельзя всю информацию разместить на ампулах, на них должна быть минимальная информация о названии препарата на латинском и русском или национальном языке о составе препарата, активности, количестве лекарственного препарата, номер серии данной продукции. Допускается на ампулах, а также тюбиках-капельницах, флаконах вместимостью не более 5 мл указывать только:

• - наименование организации-производителя;
• - торговое название лекарственного средства, его концентрацию или активность;
• - объём или массу лекарственного средства;
• - срок годности;
• - номер серии.

Для стерильных ЛС указывается слово «Стерильно». Для инъекционных ЛС должен быть указан способ введения на русском языке: 1) внутривенно; 2) внутримышечно; 3) подкожно. Если инъекционное ЛС вводится всеми способами, то указывается «Для инъекций».

В маркировке комплекта антибиотика с растворителем на пачке, коробке следует указывать номер серии антибиотика и номер серии растворителя, а также срок годности лекарственного средства, входящего в комплект с наименьшим сроком годности.

В маркировке многодозовых стерильных лекарственных средств дополнительно указывают срок годности лекарственного средства после первого вскрытия упаковки. Если это оговорено в документе на лекарственное средство конкретного вида, в маркировке лекарственного средства необходимо указывать предупредительные надписи («Капельно», «Перед употреблением взбалтывать» и т.д.).

Для ядовитых и сильнодействующих ЛС (список А и Б) должно быть указано «Применять по назначению врача».

При изготовлении лекарственных средств на заказ дополнительно указывают наименование, адрес и товарный знак организации, по заказу которой произведено лекарственное средство.

Если организация-производитель изготовляет лекарственное средство предназначенное для последующего фасования или изготовления лекарственных форм, в маркировке потребительской тары дополнительно указывают:

• - наименование, адрес и товарный знак (при наличии) организации-производителя лекарственного средства;
• - надпись «Упаковано»;
• - номер серии упакованного в потребительскую тару лекарственного средства присваивает организация-производитель, осуществившая фасование в потребительскую тару;
• - если организация-производитель осуществляет только упаковку лекарственных средств, на упаковке дополнительно указывают наименование и адрес организации-производителя, осуществившей упаковку.

Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: «Для клинических исследований». Маркировка ЛС для клинических исследований, как правило, является более сложной операцией в связи с большей опасностью возникновения ошибок (которые труднее выявить), чем маркировка зарегистрированных ЛС, так как при этом используются слепые этикетки. Этикетки ЛС для клинических исследований должны содержать следующую информацию:

• - наименование спонсора;
• - дозированную лекарственную форму, способ введения, количество доз, а также название / шифр ЛС и активность / дозировку в случае открытого исследования;
• - номер серии и / или код, позволяющий идентифицировать содержимое и операцию по упаковке;
• - идентификационный (рандомизационный) номер испытуемого лица;
• - указания по применению;
• - надпись «Только для клинических исследований»;
• - фамилию и инициалы исследователя (если они не включены в код исследований);
• - код клинического исследования, позволяющий идентифицировать исследовательский центр и исследователя;

условия хранения;

• - срок использования в месяцах / годах (дата истечения срока годности, срок годности или дата повторного контроля при необходимости);
• - надпись «Хранить в недоступном для детей месте», за исключением тех случаев, когда продукт предназначен только для использования в условиях стационара.

Внешняя упаковка может содержать символы или пиктограммы с требованием «Возвратить пустую упаковку и неиспользованное лекарственное средство». Копии каждого типа этикеток должны храниться в протоколе серии. При продлении срока годности ЛС для клинических исследований к нему должна быть прикреплена дополнительная этикетка, на которой должен быть указан новый срок годности и повторён номер серии.

Для маркировки лекарственного растительного сырья применяют следующие правила. Транспортную тару для растительного сырья маркируют в соответствии с ГОСТ 14192-96 с указанием:

• - наименования министерства здравоохранения;
• - наименования предприятия-изготовителя;
• - наименования сырья;
• - массы нетто, брутто;
• - года и месяца заготовки;
• - номера партии;
• - обозначения НТД на конкретное сырьё.

В каждую упаковку должен быть вложен упаковочный лист. На упаковочном листе должны быть указаны:

• - наименование предприятия-отправителя;
• - наименование сырья;
• - номер партии;
• - фамилия или номер упаковщика .

ЛС поступают в обращение только с инструкцией по применению ЛС, содержащей следующие данные на русском или другом национальном языке:

• 1) название и юридический адрес предприятия-производителя;
• 2) название ЛС и МНН;
• 3) сведения о компонентах, входящих в состав ЛС;
• 4) область применения;
• 5) противопоказания к применению;
• 6) побочные действия;
• 7) взаимодействие с другими ЛС;
• 8) дозировки и способ применения;
• 9) срок годности;
• 10) указание, что ЛС по истечении срока годности не должно применяться;
• 11) указание, что ЛС следует хранить в местах, не доступных для детей;
• 12) условия отпуска.

Инструкции по применению ЛС подразделяются на следующие категории:

• - инструкция по применению ЛС для специалистов;
• - инструкция по применению ЛС для потребителей (листок-владыш).

Инструкция по применению ЛС для специалистов - это официальный документ, содержащий информацию о ЛП, необходимую для его эффективного и безопасного медицинского применения. Инструкция по применению ЛС для потребителей (листок-вкладыш) - это официальный документ, предназначенный для пациента и содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения ЛП.

Содержание маркировки и оформление надписей потребительской и групповой тары должно быть указано в НТД на конкретные виды лекарственных средств, или соответствовать образцам, утверждённым в установленном порядке. Каждая единица потребительской тары (банка, флакон, туба, пачка, коробка, пачка с ампулами и т.д.) должна быть снабжена этикеткой, листком-вкладышем или инструкцией по применению, содержание которых должно быть указано в НТД. Если размеры пачки допускают, то содержание листка-вкладыша или инструкции по применению наносится на пачку. Для лекарственных средств, поставляемых на экспорт, подписи на этикетке должны быть выполнены на языке, указанном в договоре поставщика с внешнеторговой организацией или в НТД на лекарственные средства. Этикетки изготовляют из этикеточной бумаги марки А или Б по ГОСТ 7625-86 или мелованной бумаги марки О по ГОСТ 21444-75 , или офсетной бумаги №1 и №2 марки А, Б, В по ГОСТ 9094-89 , или другой бумаги по качеству не ниже указанной. Маркировка и оформление упаковки должны быть едиными для каждой серии упакованных лекарственных средств .

Все лекарственные средства, имеющие внешнюю (вторичную) упаковку, должны быть маркированы шрифтом Брайля - надписи рельефно-точечным шрифтом. На внешней упаковке лекарственных средств также шрифтом Брайля обозначаются название лекарственного средства, дозировка действующего вещества и лекарственная форма. Министерство Здравоохранения конкретной страны определяет лекарственные средства, упаковка которых не маркируется шрифтом Брайля, либо шрифтом Брайля обозначается только название лекарственного средства. Обязательство по маркировке шрифтом Брайля в ЕС было утверждено 30.04.2004, а конец подготовительного периода определен как 30 Октября 2005 года. Длительность переходного периода составляет 5 лет, и абсолютно все лекарственные средства в ЕС должны соответствовать требованиям к маркировке шрифтом Брайля до 30.10.2010 года. При этом логично предположить, что инъекционные и инфузионные формы не имеет смысла маркировать шрифтом Брайля, т.к. человек с ограниченным зрением не сможет сделать себе инъекцию без посторонней помощи. Хотя инсулины и ряд других средств, которые применяются пациентом самостоятельно, являются объектом маркировки Брайлем. Данная логика распространяется и на все госпитальные лекарственные средства (включая клинические испытания), которые применяются только под наблюдением врача. Комментарии к обязательству исключают лекарства, которые применяются только врачами: инъекционные и инфузионные формы, вакцины, радиофармацевтические средства, средства для анестезии. Если упаковка представлена на нескольких языках, Законодательство Евросоюза решает данный вопрос следующим образом - шрифт Брайля должен повторять каждый из присутствующих на упаковке языков. Если же название продукта отображается одинаково для нескольких языков-то в этом случае нет необходимости повторять каждый язык. Указание Брайлем лекарственной формы, которая чаще всего занимает наибольший объём информации, в Евросоюзе не требуется.

Маркировка лекарств в ЕС, которые не имеют вторичной упаковки, часть лекарств «первой необходимости», таких как йод, перекись водорода, спирт осуществляется нанесением шрифта Брайля на клеящуюся лейбу, которая, например, крепится вокруг бутылочки.

Нанесенный шрифт Брайля не должен мешать восприятию другой информации на упаковке.

Руководство по маркировке шрифтом Брайля особо уделяет внимание вопросу нанесения информации на упаковки малого размера: для нанесения на такие упаковки разрешено использовать альтернативные методы представления информации шрифтом Брайля: использование «сокращенной» системы Брайля или определенных общепринятых сокращений, либо добавление специального ярлыка, на котором будет указана необходимая информация методом Брайля. Сокращенная система Брайля (contracted system, так же известная как Grade II system) означает, что вместо обычной системы интерпретации, в которой одна шеститочечная ячейка означает одну букву или символ, применяются утвержденные сокращения-то есть, одна ячейка может означать несколько символов, или слово, а две-четыре ячейки могут означать слово или даже словесный оборот.

В практике зарубежных стран, для информации потребителя о качестве товара используют знаки соответствия стандарту. Например, изделия из каучука и резины реализуются в странах Евросоюза и в России маркированными знаками соответствия Системы сертификации ГОСТ. Контроль за реализацией товаров, подлежащих обязательному маркированию знаками соответствия, в России осуществляют МВД РФ, Министерство торговли РФ, Министерство РФ по налогам и сборам. Знак соответствия - зарегистрированный в установленном порядке знак, которым подтверждается соответствие маркированной им продукции установленным требованиям. Продажа товаров из каучука и резины без наличия знаков соответствия, защищённых от подделок, запрещена. Эти же требования распространяются на медицинские изделия и инструменты из полимерных материалов и на электрические медицинские инструменты. На поверхность резиновых изделий маркировку наносят водостойкой краской или давлением, на изделие наносят маркировку со следующими данными:

• - товарный знак и наименование предприятия-изготовителя;
• - обозначение изделия;
• - номер партии;
• - штамп технического контроля;
• - год выпуска;
• - шифр композиции (при необходимости);
• - букву «Т» для изделий экспортируемых в страны с тропическим климатом.

При попадании на отверстие под заклёпки допускается пропуск букв или цифр, кроме номера партии и даты изготовления. По согласованию изготовителя с потребителем допускается изделия шириной не более 40 мм не маркировать или наносить на них маркировку неполного содержания. На каждую упаковочную единицу резиновых медицинских изделий (пакет, пачку более 20 изделий) прикрепляют или вкладывают ярлык или ставят штамп с указанием:

• - товарного знака и наименования предприятия-изготовителя или товарного знака;
• - наименования и обозначения изделия;
• - номера партии;
• - штампа технического контроля;
• - номера или подписи упаковщика (комплектовщика);
• - даты выпуска (месяц, год);
• - обозначения НТД, по которому изготовляется изделие .

Основные, дополнительные, информационные надписи и знак «Боится сырости» наносят на бумажные, картонные, фанерные и другие ярлыки или тару. Дополнительные требования к маркировке изделий устанавливают в НТД на изделия конкретных видов. Маркировка медицинских инструментов, изделий медицинских из резины и запасных частей к ним, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, реабилитации и ухода за больными должна содержать:

• - наименование товара;
• - фирменное наименование и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателя и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;
• - обозначение стандартов, требованиям которых должен соответствовать товар;
• - сведения об основных потребительских свойствах товара;
• - гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;
• - срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара;
• - цену и условия приобретения товара.

Также должны быть предоставлены сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на применение таких изделий в медицинских целях, выданных Министерством здравоохранения в установленном порядке, а также, с учётом особенностей конкретного товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения. Медицинские инструменты должны иметь чёткую маркировку, содержащую следующие сведения:

• - номер инструмента или его обозначение;
• - товарный знак предприятия-изготовителя;
• - год выпуска;
• - условное обозначение «Н» для инструментов из корррозионно-стойкой стали или «Тi» (для инструментов из титановых сплавов).

маркировка лекарственный товар закон

Маркировка - текст, условные обозначения (знаки) или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар, а также другие вспомогательные средства, предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях (исполнителях), количественных и качественных характеристиках товара.

Функциями маркировки являются информационная (основная), идентифицирующая, мотивационная, эмоциональная.

Общие требования к маркировке: достоверность, доступность(языковая доступность, востребованность, понятность),достаточность информации. Специфичные требования для маркировки: четкость текста и иллюстраций; наглядность; однозначность текста; соответствие текста потребительным свойствам товара; использование для маркировки несмываемых красителей, разрешенных к применению в медицине, достоверность каждого элемента маркировки.

Маркировка ЛС д содержать информацию, к которой относятся:

1) название ЛС и его МНН;

2) название предприятия-производителя;

3) номер серии и дата изготовления;

4) способ применения;

5) доза и количество доз в упаковке;

6)срок годности;

7) условия отпуска;

8)условия хранения;

9)меры предосторожности при применении ЛС.

Кроме того: все ЛС, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, д иметь надпись на вторичной упаковке: «АТ к вирусу иммунодефицита человека 1, 2, к вирусу гепатита С и поверхностным антигенам гепатита В отсутствуют»; сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием пит.среды, использованной для размножения вирусов и бактерий; ЛС - гомеопатические, имеют надпись: «Гомеопатические»;

ЛС, полученные из ЛРС, имеют надпись: «Продукция прошла радиационный контроль»;

У радиофармацевтических ЛП – знак радиацион.б/опасности.

Если ЛП для клинич.исслед-ий – “Для клин.исслед-ий”. Для ветеринарии- “Для ветеринарн.применения”

ЛС д поступать в обращение только с инструкцией по применению, содержащей данные на русском языке:

1) название и юридический адрес предприятия-производителя ЛС;

2)название ЛС и МНН;

3)сведения о компонентах, входящих в состав ЛС;

4) область применения;

5) противопоказания к применению;

6) побочные действия;

7) взаимодействие с другими ЛС;

8) дозировки и способ применения;

9) срок годности;

10)указание, что ЛС по истечении срока годности не д примен;

11) указание, что ЛС хранят в местах, не доступных для детей;

12) условия отпуска.

Носителями маркировки мб этикетки, грани потребительской упаковки, кольеретки, вкладыши, бирки, ярлыки, контрольные ленты, клейма, штампы.

Этикетки - наиболее распространенный носитель информации. Выполняются типографским способом (полностью или частично), могут содержать пропуски для внесения необходимой информации вручную или с помощью штампа. Приклеиваются на упаковку или непосредственно на товар. Этикетки отл значительной информационной емкостью, содержат наиб обширные по количеству характеризуемых признаков сведения, вкл все виды информации (основополагающую, коммерческую, потребительскую). Кроме текста содержат изображения, символы. Кольеретки – разновидность этикеток(на горлышке бутылок)

Вкладыши - это разновидность этикеток, отл направленностью информации о товаре. Вкладыши используются при наличии двойной потребительской упаковки (флакон + коробочка; туба + коробочка). Там есть показания, п/показ и т.д.

Бирки и ярлыки - носители маркировки, которые приклеиваются, прикладываются или подвешиваются к товару. Бирки отл от ярлыков меньшей информационностью. Используются иногда производителями парафармацевтической продукции, бальзамов.

Контрольные ленты - носители краткой дублирующей информации, выполняемой на неб информационном поле. Подобные носители испол при приготовлении экстемпоральных ЛС (чтобы не выдать на руки больному чужой препарат).

Клейма и штампы – чаще несмываемой краской, иногда прямо на товар(грелки,пузыри для льда, иед.инструменты, иногда на таблетки)

Информационные знаки , условные обозначения, предназначенные для идентификации отдельных или совокупных характеристик товара. Информационным знакам свойственны: краткость, выразительность, наглядность и быстрая узнаваемость. Их удельный вес в общей массе товарной информации 0- 30%.

В качестве информационных знаков м выступать отдельные слова, буквы, цифры, рисунки, символы.

Информационные знаки делятся на:

Товарные(отличие товара одних юр.лиц от др.);

Наименование места происхождения (мест назначения);

Знаки соответствия или качества, технологические знаки(напр.соотв-е нац.стандарту – PCT);

Компонентные – о пищ.добавках или др.компонентах;

Размерные- конкретн.колич.хар-ки;

Манипуляционные-о способах обращения с транспортной и потребит. упаковкой;

Эксплуатационные;

Предупредительные- ядовито,вредно,едкое..;

Экологическиеэкологич.чистота товара;

Штриховое кодирование;

Прочие(напр. чаша со змеёй).

28. Фальсификация товаров медицинского назначения. Основные определения и понятия. Нормативное регулирование безопасности ЛС и ИМН.

Фальсификация - действия, направленные на обман получателя и/или потребителя путем подделки объекта купли-продажи с корыстной целью.

В широком смысле м рассматриваться как действия, направленные на ухудшение потребительных свойств или ↓количества товара при сохранении наиболее характер­ных, но несущественных для использования по назначению свойств товара.

При фальсификации подвергается подделке одна или несколько характеристик товара, что позволяет выделить несколько видов фальсификации:

Ассортиментная (видовая);

Качественная;

Количественная;

Стоимостная;

Информационная.

Ассортиментная фальсификация - подделка, осущ путем полной или частичной замены товара его заменителем другого вида или наименования с сохранением сходства одного или нескольких признаков. Для заменителей характерны опред особенности - значи­тельная дешевизна по сравнению с натуральным товаром, ↓потребительные свойства, идентичность (сходство) наиболее

ха­рактерных признаков (внешнего вида, вкуса и запаха, консистенции).

Качественная фальсификация - подделка товаров с помощью пищевых или непищевых добавок для улучшения органолептических свойств, при сохранении или утрате др потребитель­ных свойств, либо замена товаров высшей градации качества низ­шей. Испол для фальсификации жидких и таблетированных ЛФ, БАД.

Пересортица - действия, направленные на обман получателя и/или потребителя путем замены товаров высших сортов низшими. Например, грелки резиновые II сорта м реализовываться по стоимости грелок I сорта.

Количественная фальсификация товаров - обман потребителя за счет значительных отклонений параметров товара (массы, объема, длины), превышающих предельно допустимые нормы откло­нений.

Стоимостная фальсификация - обман потребителя путем реализации низкокачественных товаров по ценам высококачественных или товаров меньших размерных характеристик по цене больших.

Информационная фальсификация - обман потребителя с помо­щью неточной или искаженной информации о товаре. Осуще путем искажения ин­формации в товарно-сопроводительных документах, на марки­ровке и в рекламе.

Любой вид фальсификации в большинстве случаев дополняется фальсификацией ин­формации о товаре. В противном случае фальсификация легко выявляется. Информации о товаре ис­кажается или указываются неточно следующие данные:

Наименование товара;

Страна происхождения;

Фирма-изготовитель;

Количество товара;

Принадлежность к определенной товарной партии.

Страна происхождения товара чаще всего не указывается или указывается неправильно. К таким товарам дб самое пристальное внимание, т.к. они мб ненадлежащего качества, в том числе и по показателям безопасности. Подделываются товарные и фирмен­ные знаки предприятий-изготовителей, имеющих заслуженно вы­сокую репутацию благодаря отличному качеству продукции. В этом случае ущерб несет не только потре­битель, но и предприятие, чей фирменный знак был подделан, т.к. потребитель утрачивает доверие. Объектом фальсификации явл именно привлекательная по внешнему виду упаковка, имитирующая продукт высокого качества, хотя содержимое упаковки чаще всего оказывается фальси­фицированным.

Фальсификации подвергаются товарно-сопроводительные документы, наиболее часто подделываются накладные, сертификаты и удостоверения о качестве. Последнее время часта подделка сертификатов.

В 2018 и 2019 годах правительство планирует промаркировать все лекарства. Государство сможет отследить каждую упаковку препаратов от производства на фабрике до продажи клиенту в аптеке. По похожей схеме заводы и магазины за каждую бутылку крепкого алкоголя.

Суть закона о маркировке лекарственных средств

1. На каждой коробке лекарств производитель печатает QR-код и заносит его в единую информационную систему (ИС). Государство видит какое лекарство выпустила компания, когда и сколько.
2. Препараты отправляются с завода дистрибьютору и это отображается в системе.
3. Во время приемки в аптеке, персонал сканирует и регистрирует каждую упаковку.
4. Клиент покупает лекарство и в систему отправляются данные о том, что препарат вышел из оборота.
5. Клиент сканирует QR-код через приложение в телефоне и убеждается, что лекарство легальное, а не сделано в Китае.

Правительство будет видеть сколько лекарств выпущено на заводе, сколько доставлено на склады и в каждую аптеку. Продать поддельный препарат не получиться.

Схема работы с маркированными лекарствами

Дистрибьютор, аптека или покупатель сканируют QR-код и видят информацию о лекарстве:

• подлинность;
• срок изготовления;
• производителя и номер партии;
• уникальный номер товара.

QR-код на упаковке

Видео Росздравнадзора о маркировке лекарственных средств

Эксперимент по маркировке препаратов

В январе 2017 года Дмитрий Медведев подписал Постановление № 62 «О проведении эксперимента по маркировке лекарственных препаратов...». Пилотный проект проводится в шести регионах: Москве, Подмосковье, Петербурге, Белгороде, Великом и Нижнем Новгороде. Систему добровольно тестируют 23 производителя, 4 дистрибьютора, почти 30 больниц и 250 аптек. Среди них компании «36.6», «Нео-Фарм», AstraZeneca, «Биокад» и «Гедеон Рихтер».

Во время эксперимента маркируются жизненно необходимые лекарства, например, для больных гемофилией или рассеянным склерозом.

Пока что законопроект о маркировке лекарственных средств одобрен только в первом чтении. После эксперимента правительство подкорректирует текст проекта, найдет слабые места в информационной системе и составит штрафы.

Важная информация о продлении эксперимента! Премьер министр подписал постановление от 30.12.2017 №1715 . Эксперимент по маркировке лекарств продлен еще на год, и заканчивается 31 декабря 2018 года. Обязательная маркировка начнется с 1 февраля 2019 года.

Министр здравоохранения Вероника Скворцова заявила, что пока тестировали систему, правительство завело 12 уголовных дел. Некоторые промаркированные препараты бесплатно поставлялись в больницы одних регионов, но продавались в аптеках других.

О том, как проходит пилотный проект системы маркировки лекарственных препаратов, смотрите в видео:

Зачем вводить систему маркировки лекарств

Зачем это государству

Чтобы убрать с рынка подделки и контролировать налоги. Обязательная маркировка лекарственных средств уберет вторичный рынок препаратов. Некоторые лекарства бесплатно выделяются больницам, а потом незаконно списываются и продаются в аптеках. Промаркированные препараты не получится продать повторно.

Государство увидит каких лекарств в больницах избыток, а каких недостаточно.

Зачем это производителям

Производители увидят где и сколько продано их продукции. Сейчас эту информацию они покупают у дистрибьюторов, но получат ее бесплатно после ввода маркировки лекарственных препаратов в 2018 году. Данные о продажах помогут планировать производство, экономить на рекламе и услугах медпредставителей.

Зачем это аптекам

В аптеки перестанут поступать поддельные лекарства или с почти истекшим сроком годности. С рынка пропадут недобросовестные конкуренты, которые продают препараты без рецепта или незаконно перепродают лекарства, списанные в госучреждениях.

Зачем это покупателям

Покупатели будут уверены, что таблетка от головы, это не просто обычный мел. Через мобильное приложение клиент проверяет упаковку и сразу подает жалобу на аптеку, если таблетки поддельные или вышел срок годности.

Если лекарство поддельное, приложение сразу сообщит

Цена на препараты вырастет потому что производителям, дистрибьюторам и аптекам придется купить новое оборудование для маркировки лекарственных препаратов. Но глава Минздрава Вероника Скворцова заявила, что для всех участников рынка нововведения выгодны и одна упаковка подорожает максимум на 55 копеек.

Видео о том, как покупатель считывает код с упаковки:

Какие проблемы возникли из-за маркировки

Пока эксперимент не закончился у правительства возникло несколько проблем:

1. Промаркировать все лекарства нужно за год. Это короткий срок, потому что в Европе на введение такой системы ушло 10 лет.
2. Маркировка лекарственных средств может увеличить их стоимость.
3. Закупать оборудование для маркировки лекарств производителям придется за границей. Это уведет капитал из страны.
4. В больницы и аптеки придется провести интернет. Хотя после в большинстве аптек связь уже есть.

Эти вопросы правительство будет обсуждать после эксперимента и перед подписанием закона.

Когда внедрят маркировку лекарственных средств

2. Купить оборудование для работы

Аптеке понадобится . Если ваш сканер читает только штрих-коды, придется купить новый.

Сканер для чтения QR-кодов Honeywell 1450gHR USB 2D - 5000 ₽

Некоторые аптеки установят дополнительные сканеры, чтобы покупатели проверяли подлинность лекарства без телефона или приложения от ФНС. По закону это необязательно и аптеки покупают сканеры только для конкурентного преимущества.

2D-сканеры штрих-кодов от 3 490 ₽
Поможем подключить и настроить

Оставьте заявку и получите консультацию
в течение 5 минут.

Если вы только открываете аптеку, придется , компьютер или планшетную ККТ. Если в 2017 году вы перешли на онлайн-кассу, тратится снова не придется.

Как выбрать онлайн-кассу

Какой выбрать фискальный регистратор в 2018 году

Viki Micro - онлайн-касса для аптеки

Например, комплект c фискальным накопителем и сканером обойдется в 40 000 ₽.

Когда ввели ЕГАИС, производители кассовой техники выпустили УТМ-модули, которые заменяют компьютеры. Чтобы работать с алкоголем, владелец магазина покупал такое устройство и самую дешевую кассу. Возможно, для аптек разработают подобные модули.