Аккредитация лаборатории - это подтверждение компетентности на выполнение определенных работ.
На сегодняшний день есть такие области деятельности, которыми неаккредитованная лаборатория заниматься не имеет права, т.е. государственной экспертизой результаты признаны не будут. К примеру, работы по промышленной безопасности, мест по условиям труда и др. Поэтому если организация собирается оказывать услуги в выбранной области, вопрос о том, нужна или нет аккредитация лаборатории, решается однозначно.
Для прохождения этой процедуры необходимо подготовить пакет документов, составленных по установленным формам, содержащих объективную информацию о лаборатории, и заявку. Документы направляются на рассмотрение в Орган по аккредитации. Эксперты в течение установленного срока (как правило, 1 месяц) должны выдать заключение о том, соответствуют ли документы предъявляемым требованиям.
Аккредитация испытательных лабораторий - это подтверждение того, что эти организации соответствуют государственным нормативам по всем параметрам. Такие лаборатории должны иметь необходимое оборудование, средства измерения, обученных специалистов. Средства измерения, которыми проводятся замеры определенных параметров, обязательно должны быть проверены и иметь свидетельства о проверке.
В случае несоответствия какого-либо документа требованиям (к примеру, отсутствие в области аккредитации определенных пунктов, связанных с отсутствием средств измерения), пакет документов с заключением по нему отправляется обратно заявителю. При исправлении всех указанных недочетов заявитель вправе снова отправить заявку на рассмотрение.
Если с пакетом документов все в порядке, то с органом по аккредитации заключается договор на проведение соответствующих работ. Через определенное время приезжает комиссия для проверки лаборатории на месте. Эксперты знакомятся на месте с сотрудниками лаборатории, проводят тестирование, могут попросить провести какие-либо анализы, чтобы удостовериться в компетентности работников.
В случае если комиссия не нашла недостатков, аккредитация лаборатории считается завершенной. Организация вносится в Единый реестр. В подтверждение выдается аттестат аккредитации испытательной лаборатории, который действует 5 лет.
Контролирующий орган вправе проводить внеплановые проверки (если поступили жалобы на некомпетентность в работе) и обязан проводить периодические проверки аккредитованных им организаций.
Если в процессе работы лаборатории возникнет необходимость расширить область аккредитации, то всю процедуру не нужно проводить заново. Это можно сделать в рамках инспекционного контроля.
Повторная аккредитация лаборатории может потребоваться через 5 лет. В этом случае за полгода до окончания действия аттестата необходимо отправить пакет документов в соответствующий орган. Если лаборатория имеет отменную репутацию, то может быть принято решение о выдаче аттестата аккредитации без проверки на месте.
Аккредитация испытательных лабораторий (ИЛ) является независимой экспертной оценкой компетентности лаборатории неразрушающего контроля (разрушающих и других методов испытаний, аналитических) проводить те или иные испытания. Получение аккредитации подтверждает качество работ, выполняемых ИЛ, и повышает ее конкурентоспособность в конкретном сегменте рынка.
В случае успешного прохождения данной процедуры ИЛ выдается свидетельство об аккредитации. Проводить экспертную проверку могут только территориальные уполномоченные органы (ТУО), действующие в рамках Единой системы оценки соответствия в области промышленной, экологической безопасности, безопасности в энергетике и строительстве.
ООО «РАСЭК» (ОАО «РосЭК») - предшественник ООО "РАСЭК плюс" -
имеет статус территориального уполномоченного органа
с 2007 года
.
За это время было аккредитовано более 200 испытательных лабораторий
.
Благодаря приобретенному опыту наша организация способна на высоком профессиональном уровне выполнить оценку компетентности ИЛ, проводящих испытания в различных отраслях промышленности. Мы можем оказать помощь в аккредитации испытательного центра или ИЛ как в Москве, так и в других городах и регионах России.
Объекты контроля
ООО «РАСЭК плюс» выполняет аккредитацию ЛНК, которые проводят испытания следующих объектов:
Методы контроля
В Москве и других городах и регионах РФ ООО «РАСЭК плюс» уполномочен осуществлять оценку компетентности ИЛ-ЛНК, использующих такие методы контроля, как:
Объекты контроля
Методы контроля
Подробную область аккредитации ООО «РАСЭК плюс» по испытательным лабораториям можно узнать,
пройдя по соответствующим ссылкам (ЛНК , ЛРИ и АЛ).
Оценка компетентности лабораторий (ИЛ) производится в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 и СДА-15-2009. Процедура получения свидетельства состоит из следующих этапов:
Подробнее о процедуре аккредитации ИЛ ().
Срок действия свидетельства об аккредитации испытательной лаборатории - до 5 лет.
1. Аккредитация лабораторий
2. Аттестация предприятий
Проводится один раз в 3-5 лет и предшествует аттестации производства. В аккредитации принимают участие органы Госстандарта, СЭС, налоговой администрации. Предварительно лаборатория проверяется Пожарной инспекцией, Инспекцией по охране труда, отделом МВД по сохранности прекурсоров. На основании проверки готовности лаборатории к испытаниям продукции и других позиций выдается аттестационный сертификат.
В настоящее время к лабораториям предъявляются очень высокие требования, как к стержню всей работы по менеджменту качества готовой продукции, поскольку это контролирующий орган, и от точности анализов зависит очень многое. Кроме того, лаборатории винзаводов обязательно осуществляют мониторинг технологических процессов на всем этапе создания продукции.
Поэтому актуален вопрос нормативного, правового и информационного обеспечения производственных лабораторий предприятий. Проблемы, с которыми сталкиваются лаборатории, часто не имеют однозначного решения и требуют от лаборатории использования документов разных уровней и ведомственной принадлежности.
Среди таких проблем:
■ неоднозначность подходов к полноте законодательных и нормативных требований к лабораториям;
■ вопросы легализации деятельности с прекурсорами, в частности с минеральными кислотами окислителями и органическими растворителями;
■ проблемы уничтожения и утилизации отходов лабораторной деятельности;
■ контроль качества проведения испытаний и измерений;
■ осуществление учета химических реактивов;
■ обеспечение качества подготовки лабораторной посуды к испытаниям.
К аккредитации лаборатория готовит такие документы:
Качественный состав штата лаборатории;
Область аккредитации, т. е., наименование выпускаемой продукции;
Перечень НТД (ДСТУ, КД У, ТИ У), при этом ДСТУ ежегодно проходят проверку и освидетельствование в Госстандарте.
Перечень приборов, посуды, сроки поверки и документы на их поверку;
Лабораторные журналы (получение и хранение реактивов, приготовление растворов, проведение анализов, расчеты ошибки измерения);
Подготовка рабочих мест химиков и микробиолога;
Наличие, хранение прекурсоров;
Утилизация химических отходов;
Проведение химиком любого ГОСТовского анализа под контролем метролога Госстандарта;
Наличие стандартов предприятия, протоколы Дней качества;
Введение в действие стандартов ИСО 9000 и системы ХАССП;
- проверка условий и сроков хранения контрольных образцов;
Теперь всплыли требования к мытью химической посуды и др.
После подтверждения работоспособности лаборатории и ее соответствия современным требованиям проводится аттестация предприятия теми же организациями.
Наиболее серьезны проверки метрологов по наличию термоприборов и манометров на рабочих местах, поверки котельной, компрессорной, Комитета по охране труда. Госстандарт проверяет поверку резервуаров, мерников, весов и др. измерительного оборудования.
Очень ответственны проверки технологических карт, обеспеченности спиртом, спиртохранилища, мест хранения продукции (сегодня требуется их паспортизация), оборудования, его соответствия технологическим требованиям и т. п.
Здесь же утверждается весь перечень выпускаемой продукции.
В случае соответствия всем требованиям, предприятие аттестуется. Эти аттестаты представляются в Лицензионный отдел Главка и им выдается лицензия на право выпуска указанной продукции в течение 3-5 лет с условием ежегодной оплаты лицензии.
Если предприятие нарушает хотя бы одно из требований лицензии, оно штрафуется крупной суммой, а-то и лишается права выпуска продукции.
Аккредитация испытательных лабораторий в РФ проводится раз в 3-5 лет. В процедуре участвуют уполномоченные структуры: Госстандарт, налоговая служба, СЭС. Предварительно испытательная лаборатория проверяется особым отделом МВД, трудовой и пожарной инспекциями. В ходе мероприятий оценивается готовность к анализу продукции и прочие позиции. В соответствии с результатами выдается аттестат аккредитации лаборатории.
Почему необходима аккредитация лаборатории? Требования к данным учреждениям сегодня достаточно жесткие. Это связано с их ролью в системе менеджмента качества готовых продуктов. Испытательная лаборатория является контролирующей организацией. Она должна обеспечивать точность проводимых анализов, качественно осуществлять мониторинг технологических процессов на каждом этапе производства.
Аккредитация испытательных лабораторий осуществляется в соответствии с установленным Федеральной службой порядком. Стандарт используется непосредственно участниками данной процедуры. В частности, его применяет орган по аккредитации лабораторий. Данная структура не только осуществляет непосредственную проверку учреждения, но и последующий контроль над его деятельностью. Стандарт использует и сама химическая лаборатория. Он необходим на стадии создания учреждения, прохождения проверки. Кроме того, он важен для эффективности деятельности лаборатории. Область аккредитации в данном случае выступает в качестве основания для ее осуществления.
Федеральная служба, которая выполняет аккредитацию, вправе устанавливать специальные (дополнительные) стандарты и нормы. Они используются для подтверждения независимости и технической компетенции учреждения. Специальные критерии обуславливаются проведением конкретных видов испытаний. Эти стандарты должны быть опубликованы (установлены официально) либо предоставлены по запросу заинтересованным сторонам.
Химическая лаборатория должна осуществлять следующее:
Она должна четко определяться перечнем типов продукции и испытаний согласно предписаниям нормативных и прочих документов. Для реализации данного положения необходимо устанавливать по возможности максимально точные определения проводимых процедур с указанием проверяемых товаров, услуг, работ, свойств и применяемых методов.
Область аккредитации оформляется отдельной бумагой установленного образца и выступает в качестве приложения к итоговому документу. Методы, которые применяются в соответствии с ней для каждого конкретного испытания, определяют в соответствии со стандартом или иными нормативными актами либо на основании документированной процедуры. Аккредитация лаборатории проводится исключительно в отношении определенных мероприятий в нестационарных или стационарных условиях.
В ней необходимо отразить:
В заявке может содержаться предложение о назначении эксперта либо учреждения для анализа документов по проводимой процедуре. К бумаге должен быть приложен пакт документов, в которых присутствует информация, необходимая и достаточная для определения готовности лаборатории к аккредитации. Точный перечень требуемых бумаг устанавливается уполномоченной структурой. Заявителю предоставляется возможность ознакомиться с описанием хода процедуры, а также со статьей расходов, которые он будет оплачивать. 
Процедура состоит из следующих этапов:
Они подаются вместе с заявкой. Лаборатория должна предоставить:
Ее проводит уполномоченный сотрудник или организация. Экспертов может быть несколько. В этом случае назначается ведущий специалист. Результаты экспертизы отражаются в заключении. В нем должна содержаться оценка соответствия документов, предоставленных заявителям, аккредитационным критериям. Заключение закрепляется подписью эксперта или уполномоченного лица от организации.
В случае отрицательной оценки проверяющий орган может отказать в аккредитации. Данное решение доводится до сведения заявителя. Он, в свою очередь, может внести исправления и доработать бумаги, а затем предоставить их на повторную экспертизу.
В случае положительного результата аккредитационный орган формирует специальную комиссию, которая проводит аттестацию заявителя. Она также утверждает порядок его дальнейшей работы, составленный в соответствии с типовой программой. В составе комиссии присутствуют метролог, эксперты, а также (при необходимости) представители аккредитационного органа и уполномоченные сотрудники иных структур.
Период, в течение которого будет проводиться аттестация лаборатории, должен быть согласован с заявителем. Ему заблаговременно сообщаются фамилии членов комиссии. Заявитель вправе опротестовать назначение того или другого специалиста или эксперта.
Аккредитационная служба осуществляет анализ заявления, сведений, предоставленных лабораторией и собранных в ходе экспертизы, акта процедуры, документации, подтверждающей устранение несоответствий (при их выявлении), и другой информации, которая была получена в ходе мероприятий. В соответствии с результатами принимается решение. Оно может быть положительным или отрицательным.
В случае принятия положительного решения аккредитационная служба осуществляет оформление и регистрацию, а также выдачу аттестата аккредитации. К нему прилагаются согласованные положение и паспорт учреждения. Также выдается документ об области аккредитации. Решение принимается в течение шести месяцев с даты заявки. В аттестате устанавливается срок его действия. В случае первичного проведения процедуры он составит не больше трех, в случае повторного – не больше пяти лет.
Аккредитационная служба и испытательная лаборатория, прошедшая аттестацию, должны сообщать друг другу о любых изменениях, способных вызвать несоответствие учреждения действующим на данный момент критериям. Инспекционный контроль предполагает внутренние проверки, которые проводятся непосредственно самой организацией, а также надзор уполномоченной структуры. Эти мероприятия осуществляются в течение всего периода действия аттестата в виде систематического анализа сведений о деятельности лаборатории, регулярных и (в случае необходимости) внеплановых проверок. При выявлении нарушений условий уполномоченная структура может приостановить действие выданного разрешительного документа или отозвать его. 
В случае необходимости заявитель может направить в уполномоченную структуру новую заявку. В ней указывается дополнительная аккредитационная область, оформленная в соответствии с установленным порядком, а также прилагаются прочие документы, в которые были внесены изменения. Если заявка подается для проверки технического подразделения, ранее не проходившего процедуру, то работы в этом случае выполняются в полном объеме. Аккредитация по дополнительной области может проводиться по сокращенному порядку. Возможность его применения определяется уполномоченной проверяющей структурой в каждом отдельном случае. При принятии положительного решения аккредитационный орган утверждает дополнение, осуществляет его регистрацию и передает заявителю.
Повторную аккредитацию проводят к моменту окончания периода действия аттестата. Заявка при этом должна быть предоставлена не меньше чем за полгода до наступления этой даты. Аккредитацию на новый срок допускается проводить по сокращенной процедуре с учетом результатов проведенного инспекционного контроля в соответствии с решением уполномоченного органа.
Аккредитация - процедура, по результатам которой аккредитующий орган выдает аттестат аккредитации, удостоверяющий, что субъект является компетентным выполнять конкретные работы по оценке соответствия установленным требованиям качества и безопасности продукции, производственных процессов, услуг и других объектов .
Аккредитация (испытательной лаборатории) – официальное признание полномочным (авторитетным) органом компетентности лаборатории проводить конкретные испытания или конкретные виды испытаний в определенной области деятельности .
При оценке компетентности испытательной лаборатории аккредитующим органом необходимо использовать критерии по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, которые рассмотрены выше .
Аккредитующий орган – орган, который управляет системой аккредитации и проводит аккредитацию организаций .
Аккредитация осуществляется на основе следующих принципов:
Осуществление полномочий по аккредитации национальным органом по аккредитации;
Компетентность национального органа по аккредитации;
Независимость национального органа по аккредитации;
Беспристрастность;
Добровольность;
Открытость и доступность правил аккредитации;
Единство правил аккредитации и обеспечение равных условий заявителям;
Обеспечение конфиденциальности сведений, полученных в процессе осуществления аккредитации;
Аттестация испытательной лаборатории должна быть проведена в стационарных условиях на территории испытательной лаборатории.
При аттестации обязательным условием является проведение проверок на качество проведения испытаний.
По результатам аттестации аттестационная комиссия оформляет акт аттестации в двух экземплярах, один из которых направляет в орган по аккредитации, другой – передает заявителю. Акт должен быть составлен по типовому образцу, установленному органу по аккредитации. Он должен содержать заключения по каждому пункту программы, общую оценку соответствия заявителя критериям аккредитации и рекомендации о возможности выдачи аттестата аккредитации.
В акте, как минимум, должны быть зафиксированы:
Фамилии и подписи председателя и членов комиссии;
Данные заявителя (статус, финансовое положение, административная подчиненность);
Наименование и адрес испытательной лаборатории;
Оснащенность и состояние испытательного оборудования и средств измерений;
Обеспеченность нормативной документацией;
Заявленная область аккредитации;
Информация по технической квалификации, компетентности, подготовленности, опытности штатного персонала;
Условия размещения персонала, испытательного оборудования и средств измерений;
Наличие и эффективность системы обеспечения качества испытаний;
Замечания о степени соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации, по оформлению протоколов испытаний;
Все выявленные несоответствия.
Далее орган по аккредитации проводит анализ заявки, информации, предоставленной и собранной при экспертизе, акта аттестации, документов, подтверждающих выполнение мероприятий по устранению выявленных несоответствий (при их наличии) и прочей информацией, полученной в связи с аккредитацией.
На основе анализа орган по аккредитации принимает решение об аккредитации либо отказе в ней. Срок принятия решения об аккредитации с момента регистрации заявки в органе по аккредитации – не более шести месяцев.
При отрицательном решении орган по аккредитации отправляет заявителю письмо с мотивированным отказом в аккредитации.
При положительном решении орган по аккредитации оформляет, регистрирует и выдает заявителю аттестат аккредитации (приложение В). В аттестате аккредитации устанавливают срок его действия: при первичной аккредитации – не более трех лет, при аккредитации на новый срок – не более пяти лет.
Орган по аккредитации (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии) и аккредитованная испытательная лаборатория должны взаимно сообщать обо всех изменения, которые могут вызвать несоответствие испытательной лаборатории действующим в данное время критериям аккредитации.
Контроль за соответствием испытательной лаборатории критериям аккредитации включает в себя внутренние проверки, проводимые испытательной лабораторией, и инспекционные контроль, проводимый органом по аккредитации. Инспекционный контроль проводят в течение всего срока действия аттестата аккредитации в форме систематического анализа информации о деятельности испытательной лаборатории, периодических и внеплановых инспекционных проверок, если это необходимо.
При нарушении условий аккредитации орган по аккредитации может принять решение о приостановлении действия аттестата аккредитации или досрочной отмене аккредитации.
Аккредитация на новый срок. Ее проводят к моменту истечения срока действия аттестата аккредитации. Заявка на аккредитацию должна быть представлены не менее чем за шесть месяцев до окончания срока действия аттестата аккредитации.
Аккредитация на новый срок может быть осуществлена по сокращенной процедуре, то есть без проведения аттестации, на основании результатов инспекционного контроля по решению органа по аккредитации.
Досрочная отмена и приостановление аккредитации. Аккредитация может быть досрочно отменена или приостановлена органом по аккредитации в следующих случаях:
Несоответствие испытательной лаборатории критериям аккредитации и требованиям, обусловленным аккредитацией;
Самостоятельное решение аккредитованной организации о досрочном прекращении аккредитации;
Ликвидация испытательной лаборатории или организации, в состав которой она входит.
Аккредитованная организация должна быть извещена о приятом решении. В связи с этим она может в течении срока, установленного органом по аккредитации, опротестовать решение в комиссии по апелляциям органа по аккредитации.
После отмены аккредитации аккредитованная организация должна вернуть все документы, выданные органом по аккредитации.
Заключение
В данной работе подробно рассмотрены основные вопросы темы. Это критерии качества результатов исследований, в ней были разобраны погрешности и четыре критерия качества. Также был рассмотрен важнейший вопрос, касающийся организации внутрилабораторного контроля качества результатов анализа, который включает в себя оперативный контроль и контроль стабильности.
Было подробно рассмотрено подтверждение технической компетентности лабораторий, осуществляющих контроль качества окружающей среды.
Была проработано большое количество литературы и нормативно-правовой документации.
