Санитарно-эпидемиологическая экспертиза создана для проведения исследований, обследований, проведения испытаний, гигиенических, токсикологических и других видов оценок. Она проводится в целях осуществления государственного надзора за санитарно-эпидемиологическим состоянием продукции, проведения гигиенического мониторинга и лицензирования подконтрольных объектов.

Как и любая другая экспертиза, она состоит из трех этапов: подготовка, основная работа, заключение.

Основная задача проведения экспертизы

Работа санитарно-эпидемиологической экспертизы направлена на установление соответствия или несоответствия проверяемого объекта санитарно-эпидемиологическим правилам, закрепленным государством.

Задачей экспертизы является выявление соответствия окружающих человека факторов. Соответствуют ли нормальным условиям деятельности для юридических и физических лиц, используемые ими здания, строения, сооружения, транспортные средства, помещения и территории.

Гигиеническая экспертиза работает на благо людей и проверяет качество продукции. Исследуются процессы безопасного ее производства, хранения, реализации и эксплуатации.

Проверяет соблюдение требований, установленных документами, которые приняты в соответствии с законодательством российского государства.

Объекты санитарного контроля

Список объектов, которые проверяют работники санитарно-эпидемиологической службы (СЭС):

Земельные участки.
Водные объекты.
Объекты, имеющие социальную значимость для населения (школы, детские сады, приюты для детей, ставших сиротами или оставшихся без попечения родителей, лечебные учреждения различного типа).
Организации, чья деятельность связана с общественным питанием и торговлей (кафе, рестораны, столовые, магазины и другие учреждения).
Объекты, предоставляющие населению жилищно-коммунальные услуги (бани, сауны, парикмахерские, прачечные, объекты канализации и водоснабжения, объекты, предназначенные для сбора, хранения и утилизации отходов и бытового мусора).
Многоквартирные жилые дома и индивидуальное строительство.
Производственные строения, сооружения и здания.

Рассматриваемые вопросы во время проведения экспертизы

Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы включает в себя следующие пункты рассматриваемых во время проверки вопросов:

Соответствие или несоответствие проектных документов санитарным нормам и правилам. Имеются в виду проекты на строительство, ремонт, техническое перевооружение и реконструкцию объектов капитального строительства или временных сооружений, зданий и строений.
Соответствуют или не соответствуют требованиям санитарных правил и норм объекты производственного и непроизводственного назначения капитального строительства, а также временных строений и сооружений, таких как павильоны, контейнерной площадки, киоски и другие.
Соответствуют или не соответствуют требованиям условия проживания населения, в том числе и на территории индивидуальных жилых застроек. Санитарный контроль определяет возможность и безопасность проживания людей. Проверку ведут с позиции законодательно закреплённых требований в сфере обеспечения санитарно-гигиенического благополучия населения.
Соответствуют или не соответствуют условия производственной деятельности и производственных процессов требованиям санитарных норм и правил. Также проверяется влияние данного производства на окружающую среду и условия, в которых проживает население в зоне воздействия проверяемого объекта.

Вышеперечисленные вопросы далеко не все, которые решает во время проверки центр санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Экспертиза затрагивает практически все сферы жизни человека, а регулирование в данных вопросах позволяет санитарному контролю в каждом конкретном случае индивидуально определить, какие методы экспертизы необходимо использовать и как решить сложную ситуацию с позиции законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического контроля.

Виды санитарно-эпидемиологической экспертизы

Могут проводиться экспертизы в соответствии с планом проверок и внеплановые экспертизы, а также оценка отечественных и импортных товаров, подлежащих обязательной сертификации.

Плановая проверка

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза, называемая плановой, проводится в качестве предупредительного или по графику проверок. Проводится она с целью контроля качества продукта по бактериологическим, органолептическим, физическим и химическим показателям.

Во время проведения плановой экспертизы контролируют:

Качество вновь изготовленных изделий, материалов тары и посуды, которые соприкасаются с пищевыми продуктами и в результате химических реакций способны изменять их качество.
Соответствует ли изготавливаемая продукция рецептуре, которая согласовывается с органами государственного гигиенического контроля. Особенно данные проверки проводят в тех случаях, когда содержание сахара, соли, кислоты и воды определяет безопасность и стойкость продуктов питания. Плановая проверка направлена на определение остаточного количества антибиотиков, пищевых добавок, пестицидов, воды и соли тяжелых металлов в пищевых продуктах.
В детских учебных учреждениях, лечебно-профилактических и других социально-значимых объектах проверяют качество приготовленной еды.
Качество продуктов питания проверяют на предприятиях пищевой промышленности и продуктов питания, которые реализуются в торговой сети.
Плановые проверки проводятся над продуктами питания, которые относятся к особо скоропортящимся продуктам: это молочные смеси, кондитерские изделия на основе крема, вареные колбасы, молочная продукция. В этом случае исследования направлены на оценку бактериологических и физико-химических показателей и на оценку качества проведенной тепловой обработки.

Планирование санитарно-эпидемиологической экспертизы проводят с учетом санитарно-технического состояния пищевых объектов, а также эпидемической значимости и качества выпускаемых продуктов питания.

На исследуемых объектах отбирают образцы для проведения лабораторных исследований.

Внеплановая проверка СЭС

Этот вид экспертизы проводится в том случае, если у работников СЭС вызывают подозрения те или иные виды продукции. Это может быть как собственная инициатива санитарно-эпидемиологической службы, так и обращения различных организаций и ведомств.

Проводится внеплановая проверка в режиме арбитража, по приказанию вышестоящих инстанций гигиенической службы, в случае возникновения спорной ситуации между службой СЭС и хозяйствующим субъектом по вопросам, касающимся гигиены и эпидемиологии.

Проводят эту экспертизу также по поручению руководящих органов, контролируемых органов, по поручениям следственных и судебных органов, в тех случаях, когда необходима компетенция санитарного врача.

Порядок проведения экспертизы

Санитарно-эпидемиологический надзор проводит экспертизу товаров следующим образом:

Первоначально весь товар осматривают и оценивают его внешние качества.
Упаковки с товаром раскрывают.
Проводят отбор образцов для органолептических исследований. Пробы берут в соответствии с нормативной документацией.
После осмотра товара и взятия образцов для исследования составляется акт, в котором указывают состав комиссии, время и место составления акта, основание для проведения санитарно-эпидемиологического надзора, общие сведения о продукции (в каких условиях хранят товар, данные органолептических исследований, количество распакованных товаров).
Указывают в акте общие сведения о товаре.
Прописывают информацию о взятых пробных образцах.
Если заключение о качестве товара можно составить без применения лабораторных исследований, то вывод по качеству товара указывают в акте на месте его составления.

Если необходимы лабораторные исследования, то их проводят аккредитованные лаборатории.

С 1 июля 2010 года санитарно-эпидемиологические заключения больше не выдаются. На сегодняшний день существуют два документа в обращении: экспертное заключение Роспотребнадзора и свидетельство о госрегистрации.

Экспертное заключение Роспотребнадзора

Это заключение оформляется по тем же принципам, что прежнее заключение СЭС. Преимуществом стало то, что заключения Роспотребнадзора стали бессрочными и носят добровольный характер. То есть в заключении не стоит срок его действия и поставщики товаров или производители сами решают, необходимо им это заключение или нет.

Конечно, большинство крупных компаний дорожат своей репутацией и требуют от поставщиков предоставления заключения Роспетребнадзора. Таможенные органы также требуют данный документ в случае возникновения сомнений по поводу качества ввозимых товаров на территорию РФ.

Свидетельство о Государственной регистрации права

Который подтверждает соответствие качества продукции требованиям технических регламентов.

Действует свидетельство бессрочно, то есть, получив его один раз, больше не стоит беспокоиться о новой проверке качества продукции.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПРИКАЗ

О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок

Документ с изменениями, внесенными:
(Российская газета, N 116, 26.06.2009);
(Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, N 38, 20.09.2010);
(Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 28.09.2016, N 0001201609280009);
(Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 25.04.2017, N 0001201704250037);
(Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 18.12.2017, N 0001201712180059);
(Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 25.12.2018, N 0001201812250064).
____________________________________________________________________

В соответствии с федеральными законами от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650; 2002, N 1 (ч.I), ст.2; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.I), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10; N 52 (ч.I), ст.5498; 2007, N 1 (ч.I), ст.21; ст.29; N 27, ст.3213), от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного надзора (контроля)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33 (ч.I), ст.3436; 2002, N 44, ст.4297; 2003, N 2, ст.169; N 40, ст.3820; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; N 27, ст.2719; 2006, N 1, ст.17; 2007, N 1 (ч.I), ст.29), Положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека , утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 322 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.2899; 2006, N 22, ст.2337; N 52 (ч.III), ст.5587); постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2005 N 569 "О Положении об осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 39, ст.3953), в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей, упорядочения проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок (приложение N 1).

1.2. Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений (приложение N 2).

1.3. Положение о реестре санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации (приложение N 3).

2. Поручить:

2.1. ФБУЗ "Информационно-методический центр" Роспотребнадзора:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 9 октября 2016 года приказом Роспотребнадзора от 22 июля 2016 года N 813 .

2.1.1. Подпункт исключен с 9 октября 2016 года - приказ Роспотребнадзора от 22 июля 2016 года N 813 ..

2.1.2. Ведение реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации.

2.1.3. Организацию изготовления, распространение для нужд Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальных органов бланков свидетельств о государственной регистрации, санитарно-эпидемиологических заключений, имеющих установленные степени защиты.

3. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 21.11.2005 N 776 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации" (зарегистрирован Минюстом России 07.12.2005, регистрационный N 7245).

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Н.В.Шестопалова.

Руководитель
Г.Г.Онищенко

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
20 июля 2007 года,
регистрационный N 9866

Приложение N 1. Порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок

Приложение N 1

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок устанавливает требования к организации и проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок проектной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, видов деятельности (работ, услуг).

2. В Порядке используются следующие термины и определения:

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза - деятельность Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ее территориальных органов, структурных подразделений и федеральных государственных учреждений федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах, на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности (далее - органы и учреждения, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор), федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, а также других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению соответствия (несоответствия) проектной и иной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг, предусмотренных , , - 28 , и 41 Федерального закона от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", техническим регламентам, государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам;

Санитарно-эпидемиологическое обследование - деятельность органов и учреждений, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению соответствия (несоответствия) требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования, транспорта, технологического оборудования, технологических процессов, рабочих мест;

Санитарно-эпидемиологическое исследование - деятельность федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, а также других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по определению свойств исследуемого объекта, его качественных и количественных характеристик, а также по установлению причинно-следственных связей между факторами среды обитания и здоровьем населения с использованием утвержденных методов, методик выполнения измерений и типов средств измерений;

Санитарно-эпидемиологическое испытание - установление соответствия (несоответствия) характеристик испытываемого объекта требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов федеральными государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии, другими организациями, аккредитованными в установленном порядке;

Санитарно-эпидемиологическая оценка - действия органов и учреждений, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению вредного воздействия на человека факторов среды обитания, определению степени этого воздействия и прогнозированию санитарно-эпидемиологической обстановки;

Санитарно-эпидемиологическое заключение - документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, эксплуатационной документации;

Экспертное заключение - документ, выдаваемый федеральными государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии, другими аккредитованными в установленном порядке организациями, экспертами, подтверждающий проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок в соответствии с техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, с использованием методов и методик, утвержденных в установленном порядке, и содержащий обоснованные заключения о соответствии (несоответствии) предмета санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, техническим регламентам;

Протокол исследования, испытания - документ, удостоверяющий факт проведения исследования, испытания, содержащий порядок их проведения и полученные результаты;

Метод исследований (испытаний) и измерений - правила применения определенных принципов и средств исследований, испытаний и измерений;

Методика исследований (испытаний) и измерений - организационно-методический документ, включающий метод исследований, испытаний и измерений, средства и условия испытаний, отбор проб, алгоритмы выполнения операций по определению одной или нескольких взаимосвязанных характеристик свойств объекта, формы представления данных и оценивания точности, достоверности результатов, требования техники безопасности и охраны окружающей среды.

3. Для санитарно-эпидемиологической экспертизы могут привлекаться научно-исследовательские и иные организации, аккредитованные в установленном порядке.

II. Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок

4. Основаниями для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок могут быть:

- предписания главных государственных санитарных врачей или их заместителей, выдаваемые на основании подпункта 4 пункта 1 статьи 51 Федерального закона от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" ;

- определения, вынесенные должностными лицами в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях ;

- заявления граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц о проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз.

5. Санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок в целях государственного санитарно-эпидемиологического надзора, лицензирования, социально-гигиенического мониторинга проводятся без взимания платы на основании предписаний и определений, указанных в п.4 настоящего Порядка. *5.1)

В иных случаях санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок могут проводиться по заявлениям граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, органов государственной власти о проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз на договорной основе.

6. Срок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз по заявлению гражданина, индивидуального предпринимателя, юридического лица определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, вида деятельности, работ, услуг и не может превышать двух месяцев.

Срок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы соответствия размещения объектов, указанных в части 3 статьи 4 Федерального закона от 01.07.2017 N 135-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования порядка установления и использования приаэродромной территории и санитарно-защитной зоны" (далее - Федеральный закон N 135-ФЗ, Объект) требованиям законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения не может превышать 20 дней.".
приказом Роспотребнадзора от 1 декабря 2017 года N 1117)
________________
Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 27, ст.3932.
приказом Роспотребнадзора от 1 декабря 2017 года N 1117)

Срок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы проекта санитарно-защитной зоны не может превышать 30 календарных дней.
приказом Роспотребнадзора от 16 ноября 2018 года N 950)

7. При проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок необходимо руководствоваться техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами и использовать методы, методики выполнения измерений и типы средств измерений, утвержденные в установленном порядке.

8. Результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок оформляются в виде экспертного заключения, акта обследования, протокола исследований (испытаний).

9. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза включает:

- проведение экспертизы представленных документов;

- проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний;

- обследование объекта (при санитарно-эпидемиологической экспертизе объектов).

10. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции представляются следующие документы:

Для отечественной продукции:

- нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры, стандарты организаций и др.) на продукцию, согласованные в установленном порядке, или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается изготавливать продукцию;

- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при наличии);

- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (в случаях, предусмотренных законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения);

- протоколы исследований (испытаний) продукции (при их наличии);

- образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы;

- потребительская (или тарная) этикетка или ее макеты;

- выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

Для импортной продукции:

- документы организации-изготовителя, по которым осуществляется изготовление импортной продукции;

- документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие ее безопасность для человека;

- протоколы испытаний (исследований) продукции (при их наличии);

Образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно-эпидемиологической экспертизы;

- акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;

- потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;

- техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения;

- контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (при необходимости).

11. Документы на иностранных языках, предоставляемые для цели проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.

12. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы проектной документации представляются заявление и проектная документация с ее обоснованием.

12.1. В целях выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии (не соответствии) размещения Объекта предоставляются следующие документы:

1) заявление с указанием кадастрового номера земельного участка, на котором предусматривается размещение Объекта (при наличии), и сведений о функциональном назначении Объекта с указанием его основных технико-экономических параметров - предельной высоты, площади застройки (для объектов социального и жилищного назначения), типов водоснабжения и водоотведения, класса опасности (при наличии);
________________
В соответствии с санитарными правилами СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 "Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов" , утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 25.09.2007 N 74 , зарегистрированным Минюстом России 25.01.2008, регистрационный номер 10995, с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 10.04.2008 N 25 (зарегистрировано Минюстом России 07.05.2008, регистрационный N 11637); от 06.10.2009 N 61 (зарегистрировано Минюстом России 27.10.2009, регистрационный N 15115); от 09.09.2010 N 122 (зарегистрировано Минюстом России 12.10.2010, регистрационный N 18699); от 25.04.2014 N 31 (зарегистрировано Минюстом России 20.05.2014, регистрационный N 32330).
(Сноска дополнительно включена с 29 декабря 2017 года приказом Роспотребнадзора от 1 декабря 2017 года N 1117)

2) градостроительный план земельного участка, на котором предусматривается размещение Объекта (в случае подготовки проектной документации линейного объекта проект планировки территории и проект межевания территории, на которой размещается Объект), с информацией о расположении данного земельного участка (территории) в пределах границ, предусмотренных частями 1 или 2 статьи 4 Федерального закона N 135-ФЗ ;

3) экспертное заключение о соответствии (не соответствии) размещения Объекта санитарно-эпидемиологическим требованиям по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы.

В случае если санитарно-защитная зона аэродрома не установлена либо санитарно-защитная зона аэродрома установлена, но земельный участок, на котором предусматривается размещение Объекта, не входит в границы данной зоны, к экспертному заключению прилагаются протоколы исследований (испытаний) качества атмосферного воздуха, уровней шума и электромагнитного излучения, выполненных аккредитованной организацией.
приказом Роспотребнадзора от 1 декабря 2017 года N 1117)

13. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы видов деятельности (работ, услуг) представляются заявление о проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы или иные основания, указанные в п.4 настоящего Порядка, правоустанавливающие документы или их копии.

14. Действия (бездействие) должностных лиц при оформлении санитарно-эпидемиологических заключений могут быть обжалованы в вышестоящий орган государственного санитарно-эпидемиологического надзора, главному государственному санитарному врачу или в суд.

Жалобы относительно санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок разрешаются в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Приложение N 2. Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений

Приложение N 2

1. Санитарно-эпидемиологические заключения выдаются на следующую продукцию:

1) пищевые продукты (продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые продукты, полученные из генетически модифицированных источников), за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;

2) товары для детей: игры и игрушки, постельное белье, одежда, обувь, учебные пособия, мебель, коляски, сумки (ранцы, рюкзаки, портфели и т.п.), искусственные полимерные и синтетические материалы для изготовления товаров детского ассортимента;

3) материалы, оборудование, вещества, устройства, применяемые в сфере хозяйственно-питьевого водоснабжении и при очистке сточных вод, в плавательных бассейнах, за исключением материалов, веществ, подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;

4) парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта, за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;

5) химическая и нефтехимическая продукция производственного назначения, товары бытовой химии, за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;

6) полимерные и синтетические материалы, предназначенные для применения в строительстве, на транспорте, а также для изготовления мебели и других предметов домашнего обихода; мебель; текстильные швейные и трикотажные материалы, содержащие химические волокна и текстильные вспомогательные вещества; искусственные и синтетические кожи и текстильные материалы для изготовления одежды и обуви;

7) продукция машиностроения и приборостроения производственного, медицинского и бытового назначения, кроме запасных частей к транспортным средствам и бытовой технике (за исключением контактирующих с питьевой водой и пищевыми продуктами);

8) издательская продукция: учебные издания и пособия для общеобразовательных средних и высших учебных заведений, книжные и журнальные издания для детей и подростков;

9) изделия из натурального сырья, подвергающегося в процессе производства обработке (окраске, пропитке и т.д.);

10) материалы для изделий (изделия), контактирующих с кожей человека, одежда, обувь;

11) продукция, изделия, являющиеся источником ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, а также изделия и товары, содержащие радиоактивные вещества;

12) строительное сырье и материалы, в которых гигиеническими нормативами регламентируется содержание радиоактивных веществ, в том числе производственные отходы для повторной переработки и использования в народном хозяйстве, лом черных и цветных металлов (металлолом);

13) сигареты и табачное сырье;

14) средства индивидуальной защиты;

15) пестициды и агрохимикаты;

16) материалы, изделия и оборудование, контактирующие с пищевыми продуктами;

17) оборудование, материалы для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации;

18) антигололедные реагенты.

2. Исключительно руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации и заместителями руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - заместителями Главного государственного врача Российской Федерации осуществляется выдача санитарно-эпидемиологических заключений на следующую продукцию:

1) травяные чаи, сырье для производства продуктов детского питания, включая лекарственное растительное сырье, пищевые волокна; энергетические напитки (безалкогольные, слабоалкогольные), растительные экстракты для использования в пищевой промышленности;

2) учебные издания для общего и начального профессионального образования с грифом Министерства образования и науки Российской Федерации;

3) реагенты, используемые для подготовки питьевой воды, за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;

4) бытовые устройства, предназначенные для доочистки питьевой воды;

5) материалы для изготовления вентиляционных систем, ионизаторы;

6) медицинская техника, инструменты и гигиенические средства, в том числе физиотерапевтическое, диагностическое и лечебное оборудование;

7) продукция, содержащая источники ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, предназначенная для серийного производства или при использовании новых технологий; материалы и изделия с эффективной удельной активностью природных радионуклидов выше 740 Бк/кг;

8) новые материалы, используемые в практике питьевого водоснабжения;

9) пестициды и агрохимикаты.

3. Руководителями территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - главными государственными санитарными врачами по субъектам Российской Федерации и заместителями руководителя территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - заместителями главного государственного врача по субъектам Российской Федерации осуществляется выдача санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, указанную в пункте 1, за исключением продукции, указанной в пункте 2.

Руководитель Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по железнодорожному транспорту - главный государственный санитарный врач Российской Федерации по железнодорожному транспорту и его заместители выдают санитарно-эпидемиологические заключения на виды деятельности (работы, услуги), осуществляемые исключительно на объектах железнодорожного транспорта, проектную документацию, продукцию, указанную в п.1, за исключением продукции, указанной в п.2, - предназначенные для использования исключительно на объектах железнодорожного транспорта.

4. Санитарно-эпидемиологические заключения на продукцию, поступающую для таможенного оформления в субъект Российской Федерации, выдаются руководителем территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - главным государственным санитарным врачом по соответствующему субъекту Российской Федерации, за исключением продукции, указанной в пункте 2.

5. Выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию в субъектах Российской Федерации осуществляют руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - Главный государственный санитарный врач Российской Федерации и его заместители и руководители территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации и их заместители.

5.1. Выдача санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии (несоответствии) размещения Объекта осуществляется в срок, не превышающий 10 дней, руководителями территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - главными государственными санитарными врачами по субъектам Российской Федерации и их заместителями.
(Пункт дополнительно включен с 29 декабря 2017 года приказом Роспотребнадзора от 1 декабря 2017 года N 1117)

5.2. Выдача санитарно-эпидемиологического заключения на проект санитарно-защитной зоны осуществляется в срок, не превышающий 15 рабочих дней, руководителями территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - главными государственными санитарными врачами по субъектам Российской Федерации и их заместителями.
приказом Роспотребнадзора от 16 ноября 2018 года N 950)

6. Санитарно-эпидемиологические заключения выдаются о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для осуществления следующих видов деятельности:

Медицинская и фармацевтическая деятельность;

- производство лекарственных средств;

- деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;

- производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;

- образовательная деятельность;

- деятельность, связанная с использованием источников ионизирующего излучения;

- деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I-IV класса опасности;
(Абзац в редакции приказа Роспотребнадзора от 12 августа 2010 года N 309

- деятельность по организации отдыха детей и их оздоровления.
приказом Роспотребнадзора от 4 апреля 2017 года N 208)
____________________________________________________________________
Абзац девятый предыдущей редакции с 6 мая 2017 года считается абзацем десятым настоящей редакции - приказ Роспотребнадзора от 4 апреля 2017 года N 208 .
____________________________________________________________________

При осуществлении деятельности на территории двух и более субъектов Российской Федерации санитарно-эпидемиологические заключения о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для осуществления вида деятельности, выдаются отдельно для осуществления деятельности в каждом из субъектов Российской Федерации (абзац дополнительно включен приказом Роспотребнадзора от 12 августа 2010 года N 309).

6.1. Санитарно-эпидемиологические заключения о соответствии (несоответствии) условий выполнения работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, в том числе условий работы в области генной инженерии, санитарным правилам выдаются в целях осуществления следующих видов деятельности:

Медицинская и фармацевтическая деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных болезней;

Деятельность по производству лекарственных средств, связанная с использованием возбудителей инфекционных болезней;

Деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных болезней, в том числе немедицинская деятельность;

Образовательная деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных болезней;

Деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV класса опасности, в том числе отходов, образовавшихся при выполнении работ с использованием возбудителей инфекционных болезней.

Санитарно-эпидемиологические заключения о соответствии (несоответствии) условий выполнения работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, в том числе условий работы в области генной инженерии, санитарным правилам выдаются на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз и (или) обследований (далее - обследования), проведенных органами, осуществляющими федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

К проведению указанных обследований с целью выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии (несоответствии) условий выполнения работ с возбудителями I-II группы патогенности санитарным правилам привлекаются учреждения системы противочумных учреждений Роспотребнадзора*, научно-исследовательские организации Роспотребнадзора и иные организации, аккредитованные в установленном порядке.
(Пункт дополнительно включен с 5 января 2019 года приказом Роспотребнадзора от 16 ноября 2018 года N 950)
________________

* Приказ Роспотребнадзора от 01.04.2015 N 274 "Об организации деятельности системы противочумных учреждений Роспотребнадзора" (зарегистрирован Минюстом России 26.06.2015, регистрационный N 37785).

7. Выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию, предназначенные для использования на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях осуществляют главные государственные санитарные врачи (заместители главных государственных санитарных врачей) структурных подразделений и федеральных государственных учреждений федеральных органов исполнительной власти, обеспечивающих государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах, на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях. Действие санитарно-эпидемиологических заключений, выданных главными государственными санитарными врачами (заместителями главных государственных санитарных врачей) структурных подразделений и федеральных государственных учреждений федеральных органов исполнительной власти, обеспечивающих государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах, на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях, распространяется исключительно на поднадзорные им территории и объекты.

8. Федеральные государственные учреждения здравоохранения - центры гигиены и эпидемиологии по согласованию с территориальными органами Роспотребнадзора осуществляют проведение организационно-технических мероприятий, связанных с проведением санитарно-эпидемиологических экспертиз и выдачей санитарно-эпидемиологических заключений.

9. Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения составляет:

на продукцию, за исключением партий лома черных и цветных металлов (металлолом), - пять лет;

на опытную партию продукции, партию лома черных и цветных металлов (металлолом) - до одного года;

на виды деятельности, работы, услуги - бессрочно, за исключением сезонных работ и работ с источниками ионизирующего излучения;

на работу с источниками ионизирующего излучения - не более пяти лет;

на проектную документацию - срок действия проектной документации;

на деятельность по организации отдыха детей и их оздоровления - 1 год;
(Абзац дополнительно включен с 6 мая 2017 года приказом Роспотребнадзора от 4 апреля 2017 года N 208)

на размещение Объекта - бессрочно;
(Абзац дополнительно включен с 29 декабря 2017 года приказом Роспотребнадзора от 1 декабря 2017 года N 1117)

на соответствие условий выполнения работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, в том числе условия работы в области генной инженерии - 5 лет.
(Абзац дополнительно включен с 5 января 2019 года приказом Роспотребнадзора от 16 ноября 2018 года N 950)

10. Санитарно-эпидемиологические заключения подлежат переоформлению в случаях реорганизации, изменения наименования, места нахождения юридического лица, изменения фамилии, имени и (в случае если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя, являющихся изготовителями продукции или осуществляющих деятельность по оказанию работ (услуг), получателями санитарно-эпидемиологических заключений, изменения наименования, области применения продукции при изменении вида работ, группы патогенности (опасности) возбудителя инфекционной болезни.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 5 января 2019 года приказом Роспотребнадзора от 16 ноября 2018 года N 950 .

Для переоформления санитарно-эпидемиологического заключения указанными лицами подается заявление о переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения с приложением документов, подтверждающих изменения.

При переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения выдается санитарно-эпидемиологическое заключение с присвоением нового номера и даты с указанием в тексте санитарно-эпидемиологического заключения реквизитов (номера и даты выдачи) санитарно-эпидемиологического заключения, взамен которого выдается новое.

При переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения переоформляемое санитарно-эпидемиологическое заключение подлежит возврату в орган Роспотребнадзора по месту получения санитарно-эпидемиологического заключения.

В иных случаях переоформление санитарно-эпидемиологического заключения не производится.

11. В случае выявления несоответствия фактора среды обитания (либо хозяйственной или иной деятельности, либо продукции, либо работ и услуг) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации и его заместителем, руководителями территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - главными государственными санитарными врачами по субъектам Российской Федерации, по железнодорожному транспорту и их заместителями выдаются санитарно-эпидемиологические заключения о несоответствии фактора среды обитания (либо хозяйственной или иной деятельности, либо продукции, либо работ и услуг) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам с указанием причины несоответствия.

Соответствующие сведения вносятся в реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.

12. Копии заключений заверяются органами Роспотребнадзора по месту выдачи заключения, защищаются двумя голографическими знаками в местах их размещения на оригинале или заверяются в установленном порядке.

13. Выдача санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации осуществляется на бланках, являющихся защищенной полиграфической продукцией с уровнем защиты от подделки "В" (пункт дополнительно включен с 7 июля 2009 года приказом Роспотребнадзора от 30 апреля 2009 года N 359).

Приложение N 3. Положение о Реестре санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации

Приложение N 3

1. Настоящее положение устанавливает порядок ведения реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (далее - Реестр).

2. Реестр ведется в целях информирования потребителей, производителей и поставщиков продукции, работ, услуг, населения о продукции, работах, услугах, проектной документации, прошедших санитарно-эпидемиологическую экспертизу в органах и учреждениях, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

3. Реестр ведется в форме электронной базы данных, защищенной от повреждения и несанкционированного доступа, а также ежегодного издания на бумажных и магнитных носителях.

4. Ведение Реестра осуществляется с помощью специализированного программного обеспечения, обеспечивающего хранение и обмен информацией.

5. Внесение в Реестр сведений о выданных санитарно-эпидемиологических заключениях, формирование отчетов о выданных санитарно-эпидемиологических заключениях, подготовка и передача информации в Реестр осуществляется органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Информация передается в Реестр в электронном виде не позднее трех дней со дня выдачи санитарно-эпидемиологического заключения.

6. Реестр ведется федеральным государственным учреждением здравоохранения "Информационно-методический центр "Экспертиза" на основании информации, предоставляемой органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

7. Сведения Реестра являются общедоступными и размещаются на еженедельно обновляемом специализированном поисковом сервере в сети Интернет.

8. Органы и учреждения, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральное государственное учреждение здравоохранения "Информационно-методический центр "Экспертиза" предоставляют заинтересованным лицам сведения, содержащиеся в Реестре.

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"

Комментарий к статье 42 ФЗ от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" с использованием правовых актов по состоянию на 01.01.2010.

1. Положения комментируемой статьи устанавливают правовые основы , расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, определяя цели таких исследований, субъектов, уполномоченных на их организацию и непосредственное проведение. При этом законодатель не раскрывает сущности регламентируемых мероприятий.
Ввиду этого представляется возможным обратиться к положениям подзаконных нормативных актов, конкретизирующих нормы комментируемой статьи.
Так, согласно п. 2 Порядка организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, утвержденного Приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 N 224, под санитарно-эпидемиологической экспертизой понимается деятельность Роспотребнадзора, его территориальных органов, структурных подразделений и федеральных государственных учреждений федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, а также других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению соответствия (несоответствия) проектной и иной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг, предусмотренных ст. ст. 12, 13, 15 - 28, 40 и 41 комментируемого Закона, техническим регламентам, государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.
Санитарно-эпидемиологическое обследование представляет собой деятельность вышеперечисленных органов и учреждений по установлению соответствия (несоответствия) требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования, транспорта, технологического оборудования, технологических процессов, рабочих мест.
Санитарно-эпидемиологическое исследование заключается в определении свойств исследуемого объекта, его качественных и количественных характеристик, а также в установлении причинно-следственных связей между факторами среды обитания и здоровьем населения с использованием утвержденных методов, методик выполнения измерений и типов средств измерений.
Санитарно-эпидемиологическое испытание представляет собой установление соответствия (несоответствия) характеристик испытываемого объекта требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов федеральными государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии, другими организациями, аккредитованными в установленном порядке.
Санитарно-эпидемиологическая оценка , в том числе токсикологическая, гигиеническая, предполагает действия органов и учреждений, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, центров гигиены и эпидемиологии, других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению вредного воздействия на человека факторов среды обитания, определению степени этого воздействия и прогнозированию санитарно-эпидемиологической обстановки.
2. Нормы п. 1 комментируемой статьи очерчивают круг субъектов, уполномоченных на проведение вышеперечисленных исследований, способы их проведения, а также цели проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок.
Согласно названному Приказу Роспотребнадзора от 19.07.2007 N 224, проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, организационно-технических мероприятий, связанных с санитарно-эпидемиологической экспертизой, поручено ФГУЗ "Информационно-методический центр "Экспертиза" Роспотребнадзора" (п. 2.1.1). Такие перечисленные в комментируемой статье исследования, как санитарно-эпидемиологические обследования и оценки, проводятся структурными подразделениями и федеральными государственными учреждениями федеральных органов исполнительной власти, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Вооруженных Силах РФ, других войсках, воинских формированиях и органах, на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности, центрами гигиены и эпидемиологии, а также другими организациями, аккредитованными в установленном порядке. Санитарно-эпидемиологические исследования и испытания осуществляются центрами гигиены и эпидемиологии, а также другими организациями, аккредитованными в установленном порядке.
Приказом Роспотребнадзора от 01.08.2005 N 656 об организации работ по аккредитации организаций, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок, организация работ по аккредитации организаций, осуществляющих перечисленные виды исследований, возложена на Управление государственной регистрации и лицензирования в сфере обеспечения благополучия человека.
На ФГУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" возложено проведение экспертных работ по аккредитации организаций, осуществляющих проведение таких исследований. Приказом Роспотребнадзора от 12.11.2007 N 319 "О перечне организаций, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы" на управление организации службы государственной регистрации и лицензирования Роспотребнадзора возложена обязанность привлекать к проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, гигиенических, токсикологических и иных видов оценок организации, указанные в приложении к этому Приказу. Согласно приложению, проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, гигиенических, токсикологических и иных видов оценок могут проводить ФГУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора, ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве" Роспотребнадзора, ГУ НИИ медицины труда РАМН (по согласованию), ГУ НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н. Сысина РАМН (по согласованию), Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана Роспотребнадзора, ГУ НИИ питания РАМН (по согласованию), Научно-исследовательский институт гигиены и охраны здоровья детей и подростков РАМН (по согласованию), НИИ физико-химической медицины Росздрава (по согласованию), Российская медицинская академия последипломного образования Росздрава (по согласованию), ФГУН "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт радиационной гигиены имени профессора П.В. Рамзаева" Роспотребнадзора, ФГУН "Екатеринбургский медицинский научный центр профилактики и охраны здоровья рабочих промпредприятий" Роспотребнадзора, ФГУН "Северо-Западный научный центр гигиены и общественного здоровья" Роспотребнадзора, ФГУП "Всероссийский научно-исследовательский институт железнодорожной гигиены" Роспотребнадзора, ФГУН "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Роспотребнадзора, ФГУН "Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского" Роспотребнадзора.
3. Поскольку проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок может быть связано с установлением и предотвращением вредного воздействия факторов среды обитания на человека, а также установлением причин возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений), то основаниями для их проведения могут быть предписания об этом главных государственных санитарных врачей или их заместителей, а также определения, вынесенные должностными лицами в соответствии с КоАП РФ. В этих случаях санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок в целях государственного санитарно-эпидемиологического надзора, лицензирования, социально-гигиенического мониторинга проводятся без взимания платы.
Проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок может быть обусловлено и необходимостью установления соответствия (несоответствия) проектной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг санитарно-эпидемиологическим требованиям к планировке и застройке городских и сельских поселений, к продукции производственно-технического назначения, товарам для личных и бытовых нужд и технологиям их производства, к пищевым продуктам, пищевым добавкам, продовольственному сырью, а также контактирующим с ними материалам, изделиям и технологиям их производства, к продукции, ввозимой на территорию Российской Федерации, к организации питания населения, к водным объектам, к питьевой воде, а также к питьевому и хозяйственно-бытовому водоснабжению, к атмосферному воздуху в городских и сельских поселениях, на территориях промышленных организаций, воздуху в рабочих зонах производственных помещений, жилых и других помещениях, к почвам и т.д. и т.п. В этих случаях основаниями для их проведения могут быть заявления граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц о проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз на договорной основе .
Срок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз по заявлению гражданина, индивидуального предпринимателя, юридического лица определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, вида деятельности, работ, услуг и не может превышать двух месяцев.
При проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок эксперты должны руководствоваться техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами и использовать методы, методики выполнения измерений и типы средств измерений. При этом метод исследований (испытаний) и измерений предполагает использование правил применения определенных принципов и средств исследований (испытаний) и измерений, а методика исследований (испытаний) и измерений представляет собой организационно-методический документ, включающий метод исследований, испытаний и измерений, средства и условия испытаний, отбор проб, алгоритмы выполнения операций по определению одной или нескольких взаимосвязанных характеристик свойств объекта, формы представления данных и оценивания точности, достоверности результатов, требования техники безопасности и охраны окружающей среды.
Результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, в зависимости от вида проводимых исследований, оформляются в виде экспертного заключения, акта обследования, протокола исследований (испытаний) (п. п. 7, 8 Порядка организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок).
4. Результатом проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, как установлено п. 2 комментируемой статьи, является санитарно-эпидемиологическое заключение.
Как было отмечено, выдача санитарно-эпидемиологических заключений по результатам проведенных исследований осуществляется главными государственными санитарными врачами, в соответствии с их компетенцией. Исключительно руководителем Роспотребнадзора - Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации и его заместителями осуществляется выдача санитарно-эпидемиологических заключений на травяные чаи, сырье для производства продуктов детского питания, включая лекарственное растительное сырье, пищевые волокна; энергетические напитки (безалкогольные, слабоалкогольные), растительные экстракты для использования в пищевой промышленности; учебные издания для общего и начального профессионального образования с грифом Минобразования РФ; реагенты, используемые для подготовки питьевой воды; бытовые устройства, предназначенные для доочистки питьевой воды; материалы для изготовления вентиляционных систем, ионизаторы; медицинская техника, инструменты и гигиенические средства, в том числе физиотерапевтическое, диагностическое и лечебное оборудование; продукция, содержащая источники ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, предназначенная для серийного производства или при использовании новых технологий; материалы и изделия с эффективной удельной активностью природных радионуклидов выше 740 Бк/кг; новые материалы, используемые в практике питьевого водоснабжения; пестициды и агрохимикаты.
Руководителями территориальных органов Роспотребнадзора - главными государственными санитарными врачами по субъектам РФ и их заместителями осуществляется выдача санитарно-эпидемиологических заключений на пищевые продукты, товары для детей, материалы, оборудование, вещества, устройства, применяемые в сфере хозяйственно-питьевого водоснабжении и при очистке сточных вод, в плавательных бассейнах, парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта, химическая и нефтехимическая продукция производственного назначения, товары бытовой химии, полимерные и синтетические материалы, предназначенные для применения в строительстве, на транспорте, а также для изготовления мебели и других предметов домашнего обихода; мебель; текстильные швейные и трикотажные материалы, содержащие химические волокна и текстильные вспомогательные вещества; искусственные и синтетические кожи и текстильные материалы для изготовления одежды и обуви; продукция машиностроения и приборостроения производственного, медицинского и бытового назначения, кроме запасных частей к транспортным средствам и бытовой технике (за исключением контактирующих с питьевой водой и пищевыми продуктами); издательская продукция: учебные издания и пособия для общеобразовательных средних и высших учебных заведений, книжные и журнальные издания для детей и подростков и другие в соответствии с перечнем, закрепленным в п. 2 Порядка выдачи санитарно-эпидемиологических заключений.
Главный государственный санитарный врач Российской Федерации по железнодорожному транспорту и его заместители выдают санитарно-эпидемиологические заключения на виды деятельности (работы, услуги), осуществляемые исключительно на объектах железнодорожного транспорта, проектную документацию, перечисленную продукцию.
Санитарно-эпидемиологические заключения на продукцию, поступающую для таможенного оформления в субъект РФ, выдаются главным государственным санитарным врачом по соответствующему субъекту. Выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию в субъектах РФ осуществляют Главный государственный санитарный врач и его заместители и главные государственные санитарные врачи по субъектам РФ и их заместители.
Выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию, предназначенные для использования на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях осуществляют главные государственные санитарные врачи (заместители главных государственных санитарных врачей) структурных подразделений и федеральных государственных учреждений федеральных органов исполнительной власти, обеспечивающих государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах, на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях. Действие санитарно-эпидемиологических заключений, выданных главными государственными санитарными врачами, их заместителями объектов структурных подразделений и федеральных государственных учреждений федеральных органов исполнительной власти, распространяется исключительно на поднадзорные им территории и объекты.
Федеральные государственные учреждения здравоохранения - центры гигиены и эпидемиологии - по согласованию с территориальными органами Роспотребнадзора осуществляют проведение организационно-технических мероприятий, связанных с проведением санитарно-эпидемиологических экспертиз и выдачей санитарно-эпидемиологических заключений (п. п. 3 - 5, 7, 8 Порядка выдачи санитарно-эпидемиологических заключений).
5. Положения п. 3 комментируемой статьи возлагают на Роспотребнадзор обязанность по разработке нормативно-правовых актов, определяющих порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок.
Во исполнение данных требований Роспотребнадзором и был принят вышеназванный Приказ от 19.07.2007 N 224, которым был утвержден Порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок (приложение N 1), Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений (приложение N 2), а также Положение о реестре санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации (приложение N 3). Указанным нормативным актом был признан утратившим силу ранее регулировавший эти вопросы Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 21.11.2005 N 776 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации".
Особенности проведения отдельных видов санитарно-эпидемиологических экспертиз также определяются нормативно-правовыми актами Роспотребнадзора. Так, к примеру, Приказом Роспотребнадзора от 01.08.2006 N 225 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе пестицидов и агрохимикатов" утверждены Порядок организации санитарно-эпидемиологической экспертизы пестицидов на территории Российской Федерации, Порядок организации санитарно-эпидемиологической экспертизы агрохимикатов на территории Российской Федерации, Порядок организации санитарно-эпидемиологической экспертизы ветеринарных препаратов на территории Российской Федерации. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 15.08.2003 N 146 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок" определены условия проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы биологически активных добавок. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 29.07.2005 утверждено также Руководство Р 2.2.2006-05 "Руководство по гигиенической оценке факторов рабочей среды и трудового процесса. Критерии и классификация условий труда".
6. Нормы п. 4 комментируемой статьи, устанавливая ответственность организаций, аккредитованных в установленном порядке, и экспертов, которые проводят санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок, за их качество и объективность, также носят бланкетный характер, поскольку конкретные меры ответственности определены в иных нормативных актах.
В частности, ст. 19.26 КоАП РФ установлено, что заведомо ложное заключение эксперта при осуществлении государственного контроля (надзора) влечет наложение административного штрафа в размере от одной тысячи до одной тысячи пятисот рублей. Таким образом, если эксперт проводил санитарно-эпидемиологические исследования на основании предписаний об этом главных государственных санитарных врачей или их заместителей, а также определений, вынесенных должностными лицами в соответствии с КоАП РФ, т.е. в рамках санитарно-эпидемиологического надзора, то он может быть привлечен к административной ответственности согласно указанной норме. Поскольку в большинстве случаев эксперты являются должностными лицами тех или иных органов и учреждений, они могут быть привлечены работодателем к дисциплинарной ответственности.
Существует и возможность привлечения виновного лица к уголовной ответственности по ст. 201 УК РФ "Злоупотребление полномочиями", субъектами которой являются лица, выполняющие управленческие функции в коммерческой или иной организации. Объективная сторона данного преступления заключается в осуществлении своих полномочий (в частности, проведение санитарно-эпидемиологических исследований) вопреки законным интересам этой организации и в целях извлечения выгод и преимуществ для себя или других лиц либо нанесения вреда другим лицам. На практике это может выражаться и в некачественном или необъективном проведении санитарно-эпидемиологических исследований. Однако ответственность за данное деяние наступает, только если оно повлекло причинение существенного вреда правам и законным интересам граждан или организаций либо охраняемым законом интересам общества или государства.

Российская Федерация

ПРИКАЗ Роспотребнадзора от 19.07.2007 N 224 (ред. от 12.08.2010) "О САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗАХ, ОБСЛЕДОВАНИЯХ, ИССЛЕДОВАНИЯХ, ИСПЫТАНИЯХ И ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ, ГИГИЕНИЧЕСКИХ И ИНЫХ ВИДАХ ОЦЕНОК"

от 30.04.2009 N 359 , от 12.08.2010 N 309)

В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29; 2007, N 27, ст. 3213), от 8 августа 2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного надзора (контроля)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33 (ч. I), ст. 3436; 2002, N 44, ст. 4297; 2003, N 2, ст. 169; N 40, ст. 3820; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; N 27, ст. 2719; 2006, N 1, ст. 17; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29), Положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 322 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2899; 2006, N 22, ст. 2337; 2006, N 52 (ч. III), ст. 5587); Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2005 N 569 "О положении об осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 39, ст. 3953), в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей, упорядочения проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз приказываю:

Закон прост : В связи с утратой силы Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ , следует руководствоваться принятым взамен Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ

1. Утвердить:

1.2. Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений (приложение N 2).

2. Поручить:

2.1. ФГУЗ "Информационно-методический центр "Экспертиза" Роспотребнадзора:

2.1.1. Проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, организационно-технических мероприятий, связанных с санитарно-эпидемиологической экспертизой и оформлением санитарно-эпидемиологических заключений, выдаваемых руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, заместителями руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - заместителями главного государственного санитарного врача Российской Федерации.

3. Признать утратившим силу Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 21.11.2005 N 776 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации" (зарегистрирован Минюстом России 07.12.2005 N 7245).

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Н.В. Шестопалова.

Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО

Приложение N 1

УТВЕРЖДЕН
Приказом Роспотребнадзора
от 19.07.2007 N 224

(в ред. Приказов Роспотребнадзора от 30.04.2009 N 359 , от 12.08.2010 N 309)

1. Санитарно-эпидемиологические заключения выдаются на следующую продукцию:

1) пищевые продукты (продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пишу, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые продукты, полученные из генетически модифицированных источников), за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;

10) материалы для изделий (изделия), контактирующих с кожей человека, одежда, обувь;

13) сигареты и табачное сырье;

14) средства индивидуальной защиты;

15) пестициды и агрохимикаты;

16) материалы, изделия и оборудование, контактирующие с пищевыми продуктами;

17) оборудование, материалы для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации;

18) антигололедные реагенты.

2. Исключительно руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - главным государственным санитарным врачом Российской Федерации и заместителями руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - заместителями главного государственного врача Российской Федерации осуществляется выдача санитарно-эпидемиологических заключений на следующую продукцию:

4) бытовые устройства, предназначенные для доочистки питьевой воды;

5) материалы для изготовления вентиляционных систем, ионизаторы;

8) новые материалы, используемые в практике питьевого водоснабжения;

9) пестициды и агрохимикаты.

Руководитель Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по железнодорожному транспорту - главный государственный санитарный врач Российской Федерации по железнодорожному транспорту и его заместители выдают санитарно-эпидемиологические заключения на виды деятельности (работы, услуги), осуществляемые исключительно на объектах железнодорожного транспорта, проектную документацию, продукцию, указанную в п. 1, за исключением продукции, указанной в п. 2, - предназначенные для использования исключительно на объектах железнодорожного транспорта.

5. Выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию в субъектах Российской Федерации осуществляют руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - главный государственный санитарный врач и его заместители и руководители территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации и их заместители.

от 12.08.2010 N 309)

Медицинская и фармацевтическая деятельность;