В стандарте ГОСТ ИСО/МЭК 17011 аккредитация определена как «…подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия, служащее официальным свидетельством его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия».

В данном случае мы понимаем под «органом по оценке соответствия» испытательную лабораторию, провайдера проверок квалификации, производителя стандартных образцов.

ААЦ «Аналитика» осуществляет деятельность по аккредитации органов по оценке соответствия на основании Устава, зарегистрированного Минюстом РФ, где аккредитация определена в качестве основного вида деятельности ААЦ «Аналитика».

С 2009 года ААЦ «Аналитика» является участником Многостороннего соглашения о взаимном признании эквивалентности результатов аккредитации, которое поддерживается Международной организацией по аккредитации лабораторий (ILAC).

Международное Соглашение (Договоренность) о взаимном признании - это документ, в рамках которого все подписанты Соглашения на основе взаимного доверия признают результаты работ по аккредитации других подписантов в рамках своей области признания. Области признания каждого участника (испытания; калибровка; ISO 15189; инспекции; производство стандартных образцов; услуги провайдеров проверки квалификации) указаны в Свидетельстве о признании каждого подписанта. У ААЦ «Аналитика» это испытательные лаборатории, производители стандартных образцов и провайдеры МСИ. Полный текст Соглашения (Договоренности) АПЛАК , перевод которого согласован и осуществлен совместно ААЦ «Аналитика» и Росаккредитацией (участник Соглашения АПЛАК с 2017 г, область признания - калибровочные и испытательный лаборатории).

	APAC mutural recognition arrangement
	APLAC mutural recognition arrangement

Ассоциация «Аналитика» не предоставляет никаким заявителям никаких особых условий проведения работ по аккредитации. Членство в каких-либо организациях, форма собственности, организационные особенности и т.п. не дают права на особый подход при проведении аккредитации.
Для получения аккредитации в Органе по аккредитации ААЦ «Аналитика» юридическое лицо, желающее аккредитовать свой орган по оценке соответствия («заявитель»), должно ясно и недвусмысленно изложить своё намерение и взять на себя определённые обязательства.
Для этого заявитель оформляет:

1. Для аккредитации лаборатории:

1.1. Для аккредитации лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2017):

К Заявке прилагается:

• Руководство по качеству лаборатории или иные документы, описывающие систему менеджмента лаборатории;

1.2. Для аккредитации лаборатории по старой версии ISO/IEC 17025:2005 (заявки принимаются до 2 квартала 2019 года, см. Официальное заявление Органа по аккредитации)

К Заявке прилагается:

• (в случае если орган по оценке соответствия является подразделением юридического лица);

2. Для аккредитации Производителя стандартных образцов (ПСО):

К Заявке прилагается:

• Устав юридического лица (копия)
• (в случае если орган по оценке соответствия является подразделением юридического лица);
• (испытательной лаборатории или производителя стандартных образцов или провайдера проверок квалификации);

Внимание, вышла новая версия

3. Для аккредитации Провайдера проверок квалификации:

К Заявке прилагается:

• Устав юридического лица (копия)
• (в случае если орган по оценке соответствия является подразделением юридического лица);
• Образцы программ, реализуемых Провайдером проверок квалификации.

Как проходит аккредитация

Заявка может быть отклонена в следующих случаях:

• заявка не содержит необходимых (достоверных) сведений о заявителе;
• форма заявки не соответствует установленному образцу;
• отсутствует описание области аккредитации или область аккредитации не соответствует области деятельности Органа по аккредитации.

Работы по аккредитации Ассоциация «Аналитика» проводит в два этапа:

Первый эта п – экспертиза представленных заявителем документов. Этап завершается направлением заявителю Заключения, содержащего решение о дальнейшем проведении работ.

Второй этап - оценка органа по оценке соответствия на месте его расположения. Этап завершается оформлением акта, содержащего рекомендации экспертной группы о возможности аккредитации органа по оценке соответствия. Акт представляется на рассмотрение в орган по аккредитации, который и принимает решение об аккредитации или об отказе в аккредитации.

Основанием для начала работ по аккредитации является договор, заключённый между заявителем и ААЦ «Аналитика».

В своей деятельности Орган по аккредитации ААЦ «Аналитика» руководствуется документами:

• ГОСТ ИСО/МЭК 17011 «Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия» ;
• ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации» ;
• ГОСТ ISO Guide 34-2014 «Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов» ;

При аккредитации испытательных лабораторий, помимо стандарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025, применяются:

• ГОСТ Р 53701-2009 «Руководство по применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 в лабораториях, применяющих органолептический анализ» ;
• ГОСТ Р 52960-2008 Аккредитация судебно-экспертных лабораторий ;
• ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» для медицинских лабораторий ;

При аккредитации производителей стандартных образцов, помимо ГОСТ ISO Guide 34-2014, применяются:

• Руководство ИЛАК-G12:2000 Руководство по оценке компетентности производителей стандартных образцов;
• Документы, описывающие методики испытаний;
• Документы, на которые ссылаются любые указанные выше документы.

При аккредитации провайдеров проверок квалификации, помимо ГОСТ ISO/IEC 17043-2013, применяются:

• Политика Органа по аккредитации Ассоциации «Аналитика» по аккредитации провайдеров проверок квалификации;
• Документы, описывающие методики испытаний;
• Документы, на которые ссылаются любые указанные выше документы.
• ИСО 13528-2011. Статистические методы. Руководство по использованию оценок повторяемости, воспроизводимости и правильности при оценке неопределённости измерений

В соответствии с правилами Органа по аккредитации заявителю, подавшему заявку на аккредитацию, не гарантируется получение аккредитации.

Орган по аккредитации оставляет за собой право отказать заявителю в аккредитации органа по оценке соответствия, если он не соответствует требованиям стандарта, устанавливающего требования к органу по оценке соответствия, или не сумел продемонстрировать своей компетентности при проведении работ в заявленной области аккредитации.

В случаях, когда в процессе аккредитации лаборатории предлагается провести работу по устранению выявленных несоответствий, лаборатория обязана представить соответствующий .

В случае положительного решения об аккредитации заявитель получает . Аттестат аккредитации оформляется на срок не более пяти лет. Аккредитованные органы по оценке соответствия должны следовать при ссылках на статус аккредитации.

Аккредитованные органы по оценке соответствия в течение всего срока действия аттестата аккредитации обязаны проходить ежегодный инспекционный контроль за их деятельностью со стороны Органа по аккредитации.

Аккредитованные органы по оценке соответствия имеют право:

На продление аккредитации по истечению срока действия аттестата аккредитации при условии своевременной подачи заявки на аккредитацию (за 3 месяца до истечения срока действия аттестата аккредитации);

На расширение области аккредитации (аккредитация в дополнительной области) в течение срока действия аттестата аккредитации.

Для расширения области аккредитации необходимо .

Решения Органа по аккредитации могут быть обжалованы путём подачи апелляции или претензии.

Действия аккредитованных органов по оценке соответствия могут быть обжалованы путём подачи претензий в орган по аккредитации.

СДА-15-2009 (раздел 4):

1. Организация

1.1. Испытательная лаборатория (ИЛ), имеющая статус юридического лица, должна удовлетворять следующим критериям независимости:

Должна быть независима от сторон, заинтересованных в результатах испытаний;

Не должна участвовать в разработке, изготовлении, строительстве, монтаже, ремонте, реконструкции и эксплуатации или являться покупателем, собственником, арендатором объектов, испытания которых она осуществляет.

1.2. ИЛ, являющаяся структурным подразделением организации, должна удовлетворять следующим критериям независимости:

В рамках организационной структуры организации должны быть четко разграничены обязанности и ответственность персонала, осуществляющего испытания, и персонала, выполняющего другие функции, а также установлена отчетность ИЛ перед организацией, структурным подразделением которой она является;

Персонал ИЛ не должен испытывать коммерческого, финансового и другого давления, которое может повлиять на результаты испытаний;

ИЛ не должна заниматься работами, которые могут повлиять на независимость ее суждений и беспристрастность ее деятельности по испытаниям.

1.3. ИЛ, являющаяся структурным подразделением организации, но выполняющая испытания для сторонних организаций по договорам подряда, должна соответствовать требованиям п.п. 1.1. и 1.2.

2. Система менеджмента качества.

2.1. ИЛ должна иметь систему качества, соответствующую характеру выполняемых работ. Система качества излагается в Руководстве по качеству и утверждается руководителем ИЛ. Руководство по качеству выполняется в виде одного документа или в виде системы документов, включающих основной документ — Руководство по качеству и отдельные приложения к нему.

2.2. Руководство ИЛ должно определять и документально оформлять свою политику и цели, а также обязательства в области качества и обеспечивать понимание этой политики, ее осуществление и поддержку на всех уровнях внутри организации, включая следующее:

• обязательство руководства сохранять высокое качество испытаний при обслуживании заказчиков;
• заявление об уровне обслуживания, осуществляемого ИЛ;
• задачи системы менеджмента качества;
• требование к персоналу ИЛ ознакомиться с документами системы менеджмента качества и соблюдать их требования;
• обязательство руководства ИЛ действовать в соответствии с настоящим документом и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества.

2.3. Руководство ИЛ должно назначить должностное лицо, непосредственно ему подчиняющееся, ответственное за обеспечение качества в рамках ИЛ.

2.4. Документы системы менеджмента качества должны быть доступны персоналу ИЛ, а содержание документов доведено до исполнителей работ.

2.5. Руководство по качеству должно включать или содержать в виде ссылок:

• область применения системы менеджмента качества;
• краткое описание юридического статуса ИЛ, включая контактную информацию (наименование организации, адрес, телефонные номера и т.д.), а также описание области аккредитации и компетенции ИЛ (со ссылками на устав(ы) ИЛ или организации, частью которой она является);
• описание структуры ИЛ или организации, частью которой она является;
• информацию о взаимоотношениях ИЛ с головной или дочерними организациями (если такие имеются);
• заявление о политике в области качества, в котором обозначены цели и обязательства ИЛ в области качества;
• записи о назначении должностного лица, уполномоченного для разработки, поддержания и развития системы менеджмента качества;
• записи, что персонал ИЛ ознакомлен с руководством по качеству, политикой в области качества;
• Ф.И.О., данные о квалификации, практическом опыте работы и полномочиях руководителя и персонала ИЛ как штатного, так и привлекаемого;
• описание системы обучения и повышения квалификации персонала, занятого в проведении испытаний, анализа, измерений;
• должностные инструкции персонала, занимающегося испытаниями и оформлением результатов испытаний, определяющие их служебные обязанности и ответственность;
• организационную схему, отражающую подчиненность, ответственность и распределение обязанностей персонала;
• квалификационные требования к специалистам ИЛ;
• порядок назначения специалистов для проведения испытаний, анализа, измерений;
• порядок обращения с техническими средствами;
• сведения об используемых средствах контроля, испытаний, анализа и технического диагностирования (в том числе средствах измерений);
• процедуру организации и проведения поверки и технического обслуживания средств измерения и испытательного оборудования;
• процедуру проверки технического состояния оборудования после его транспортировки и доставки на рабочее место;
• сведения о занимаемых помещениях;
• порядок проведения испытаний в области аккредитации ИЛ, включая оформление результатов испытаний и выдачу заключений и протоколов испытаний;
• порядок проведения испытаний при вынужденном отклонении от требований документов, действующих в ИЛ;
• процедуру регистрации промежуточных и окончательных результатов испытаний и анализа, мер по защите и восстановлению электронных носителей информации, включая несанкционированный доступ;
• подробное изложение документированных процедур, применяемых при проведении испытаний и анализе, и их взаимодействие между собой;
• порядок контроля качества работ, выполняемых при проведении испытаний и анализе, оформление их результатов;
• процедуру управления документацией, предусматривающую: проверку документов на достаточность до их выпуска; анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;
• обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
• обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
• обеспечение сохранности документов четкими и легко идентифицируемыми;
• обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;
• предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей;
• перечень подрядных организаций;
• процедуру рассмотрения апелляций, претензий, жалоб, спорных вопросов;
• порядок внутреннего аудита деятельности ИЛ, порядок разработки плана корректирующих и предупреждающих действий и организации их проведения;
• процедуру пересмотра системы качества и анализа со стороны руководства;
• процедуру приостановки (прекращения) деятельности в случае приостановления (отмены) действия свидетельства об аккредитации;
• описание системы обеспечения беспристрастности и независимости при проведении испытаний;
• процедуру соблюдения конфиденциальности;
• перечень подразделений ИЛ (специалистов) для рассылки Руководства по качеству.

Руководство по качеству должно содержать ссылки на действующие в установленном порядке нормативные технические документы, используемые при проведении испытаний, и должно постоянно актуализироваться (в него должны быть внесены все изменения, происходящие в системе менеджмента качества). Если организация имеет общую систему качества, то разработка отдельного Руководства по качеству для ИЛ не требуется при условии его соответствия требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 и настоящему документу.

3. Управление документацией

ИЛ должна разработать и поддерживать процедуры управления документацией, предусматривающие:

• порядок утверждения и выпуска документов;
• порядок составления, учета и хранения документов ИЛ;
• порядок учета, ведения и хранения документов системы качества;
• описание системы информационного обеспечения;
• перечень имеющейся документации;
• проверку полноты требований документов уполномоченным на это сотрудником;
• анализ и актуализацию (внесение изменений) по мере необходимости и повторное утверждение документов;
• обеспечение персонала соответствующими копиями документов на рабочих местах;
• обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми, в том числе при пересмотре документов;
• обеспечение регистрации внешних документов;
• предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

4. Анализ заявок на испытания

ИЛ должна установить и поддерживать процедуры рассмотрения заявок на испытания, которые гарантируют:

• методы и объекты испытаний входят в область аккредитации ИЛ;
• ИЛ имеет соответствующие методики проведения испытаний, включая методы отбора проб, удовлетворяющие требованиям заказчика. Применение нестандартизированных методик должно быть согласовано с заказчиком;
• ИЛ имеет соответствующие испытательное оборудование и средства испытаний (средства испытаний могут быть предоставлены заказчиком, что должно быть документально оформлено);
• всякое изменение договорных условий по испытаниям, выявившееся в процессе работ, согласуется с заказчиком.

5. Заключение субподрядов на испытания

5.1. При передаче работ субподрядчику ИЛ должна уведомить об этом заказчика в письменном виде. ИЛ должна заключать договора на проведение субподрядных работ по испытаниям только с организациями, соответствующими требованиям настоящего документа.

5.2. ИЛ должна регистрировать всех субподрядчиков и поставщиков продукции. ИЛ несет ответственность перед заказчиком за работу, выполненную субподрядчиком, за исключением случаев, когда субподрядчика выбирает заказчик.

6. Приобретение услуг и запасов

6.1. В ИЛ должны быть разработаны процедуры по приобретению, получению и хранению средств испытаний, влияющих на качество испытаний.

6.2. ИЛ должна обеспечить сохранность полученных средств испытаний. При необходимости перед использованием средства испытаний должны пройти входной контроль на соответствие национальным стандартам, техническим условиям, требованиям методик или других документов, устанавливающих требования к продукции.

6.3. В ИЛ должно быть организовано хранение сопроводительной документации на поставленные средства испытаний и ее анализ перед применением поставленных средств для испытаний.

6.4. ИЛ должна проводить оценку поставщиков важнейших средств испытаний, влияющих на качество, хранить документы об этой оценке и перечень поставщиков средств испытаний.

4.7. Взаимодействие ИЛ с заказчиками

7.1. ИЛ должна сотрудничать с заказчиками испытаний (обеспечивая конфиденциальность по отношению к другим заказчикам). Сотрудничество может осуществляться в следующем:

• предоставление заказчику возможности наблюдения за испытаниями;
• передача заказчику упакованных, маркированных образцов, прошедших испытания;
• информирование заказчика о ходе работ по испытаниям.

8. Рассмотрение претензий

ИЛ должна иметь политику и разработать процедуры рассмотрения и регистрации апелляций, претензий, жалоб. Все документы по рассмотрению спорных вопросов, включая записи по корректирующим действиям, должны сохраняться.

9. Управление работами по испытаниям, не соответствующими установленным требованиям

ИЛ должна иметь политику и разработать процедуры, гарантирующие, что если какой-либо аспект или результат испытаний не соответствует установленным в ИЛ процедурам, требованиям методик или согласованных с заказчиком требованиям, то:

• незамедлительно предпринимаются действия по установлению причин несоответствий, а при необходимости приостанавливаются работы по испытаниям и выдача протоколов испытаний;
• проводится оценка значимости несоответствия;
• проводятся корректирующие действия с принятием решения об использовании результатов испытаний, полученных при работах, не соответствующих установленным требованиям;
• при необходимости извещается заказчик и отменяются результаты испытаний;
• назначается ответственный исполнитель за принятие решения о возобновлении работ по испытаниям.

10. Улучшение системы менеджмента качества

ИЛ должна постоянно улучшать результативность своей системы менеджмента качества, используя:

• политику и цели в области качества;
• результаты внутренних и внешних аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, анализа со стороны руководства.

11. Корректирующие действия

ИЛ должна иметь политику и разработать процедуры проведения корректирующих действий при выявлении несоответствий или отступления от политики и процедур, предусмотренных системой менеджмента качества или техническими операциями.

Корректирующие действия начинаются с анализа причин несоответствий по всем элементам системы менеджмента качества и технических операций. В их число входят: требования заказчика, персонал, испытательное оборудование, методики испытаний, средства испытаний и другие элементы.

Корректирующие действия должны соответствовать масштабу и опасности несоответствия. Все изменения по корректирующим действиям документируют и организуют контроль за их реализацией.

12. Предупреждающие действия

Если требуется предупреждающее действие, то разрабатывается и реализовывается план действий по снижению вероятности повтора несоответствий технического характера или связанных с системой менеджмента качества.

13. Управление записями

13.1. ИЛ должна разработать и осуществлять процедуры идентификации, сбора, индексирования, систематизации, доступа, ведения, хранения и изъятия записей по системе менеджмента качества и техническим вопросам. В ИЛ должны быть установлены сроки хранения записей и обеспечено их безопасное и конфиденциальное хранение.

Записи должны быть изложены четким, понятным языком. Для записей на электронных носителях должны быть разработаны процедуры их защиты, в том числе и от несанкционированного внесения в них изменений, и восстановления.

Записи по системе менеджмента качества включают: отчеты о внутренних и внешних проверках, результаты анализа со стороны руководства, записи о корректирующих и предупреждающих действиях.

13.2. Технические записи должны содержать сумму сведений и информации, отражающей результаты проведения всех этапов испытаний. Записи должны содержать информацию, достаточную для воспроизведения испытаний, максимально приближенных к первоначально проведенным испытаниям, и, при необходимости, оценки факторов, влияющих на погрешность испытаний. В записях должны быть сведения о персонале, производящем отбор образцов (проб), проводившем каждый этап испытаний, осуществлявшем контроль результатов испытаний.

При ошибках в записях они исправляются путем зачеркивания ошибочных и нанесения правильных значений, что заверяется подписью лица, внесшего изменения.

Записи должны храниться в ИЛ в течение срока, установленного системой менеджмента качества.

14. Внутренний аудит

ИЛ должна периодически в соответствии с графиком проводить внутренние аудиты действующей системы менеджмента качества. Периодичность внутренних проверок не реже одного раза в год. Программа проверок должна охватывать все элементы системы менеджмента качества, включая деятельность по проведению испытаний. Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом.

При выявлении несоответствий в системе менеджмента качества планируются и осуществляются корректирующие мероприятия и последующие проверки должны подтвердить и документально зафиксировать устранение выявленных несоответствий.

15. Анализ со стороны руководства

Руководство ИЛ в соответствии с графиком периодически (как правило, один раз в год) проводит анализ системы менеджмента качества и деятельности по проведению испытаний. Анализ должен учитывать:

• актуальность политики и процедур системы менеджмента качества;
• результаты внутренних аудитов;
• предписания руководящих и контролирующих органов;
• эффективность корректирующих и предупреждающих действий;
• результаты взаимодействия с заказчиками, поставщиками, субподрядчиками, другими организациями, а так же анализ жалоб и претензий;
• результаты межлабораторных сравнительных испытаний и проверок квалификации персонала.

Результаты анализа документируются и должны включать действия по улучшению системы менеджмента качества, а также потребность в необходимых ресурсах. По результатам анализа разрабатываются мероприятия и осуществляется их реализация в установленные сроки.

Руководство ИЛ должно периодически (как правило, ежегодно) пересматривать систему менеджмента качества для обеспечения ее пригодности и эффективности.

Технические требования

Требования, предъявляемые к испытательной лаборатории, согласно СДА-15-2009 (раздел 5).

1. Общие требования

ИЛ должна разработать, документировать и обеспечивать выполнение требований по испытаниям, входящим в компетентность ИЛ. Если некоторые виды деятельности по испытаниям не осуществляются (например, отбор образцов, разработка методик испытаний), то на эти виды деятельности процедуры не разрабатываются и требования к осуществлению этих видов деятельности на ИЛ не распространяются.

2. Требования к персоналу

2.1. ИЛ должна иметь:

• руководителя ИЛ, отвечающего в полном объеме за организацию работ по испытаниям;
• технического руководителя ИЛ (заместителя руководителя ИЛ);
• персонал, имеющий соответствующую профессиональную подготовку, теоретические знания и практический опыт, необхо- димые для выполнения работ по испытаниям.

2.2. Руководитель и технический руководитель ИЛ (заместитель руководителя ИЛ) должны быть назначены из числа сотрудников организации, работа для которых в данной организации является основной.

2.3. Руководство ИЛ должно гарантировать компетентность персонала, работающего со специальным оборудованием, проводящего испытания, оценивающего результаты и подписывающего документы, содержащие результаты испытаний.

Технический руководитель отвечает в полном объеме за надлежащее техническое обеспечение выполняемых ИЛ технических задач, точность (правильность, прецизионность) результатов испытаний, за выполнение требований правил техники безопасности, промышленной санитарии, за обеспечение качества всех выполняемых работ.

2.4. Допускается совмещение одним сотрудником функций различных специалистов (руководителей) ИЛ.

2.5. В системе менеджмента качества ИЛ должна предусмотреть процедуру осуществления контроля за привлекаемыми специалистами и стажировки при введении в должность.

2.6. В ИЛ, осуществляющих неразрушающий контроль, руководитель, технический руководитель ИЛ и специалисты, выполняющие неразрушающий контроль, оценивающие результаты и подписывающие заключения, должны быть аттестованы в соответствии с требованиями ПБ 03-440-02.

Специалисты аналитических лабораторий, электролабораторий и лабораторий разрушающих и других видов испытаний должны быть аттестованы в соответствии с требованиями Правил аттестации (сертификации) персонала испытательных лабораторий (СДА-24-2009).

Специалисты электролабораторий, выполняющие измерения и испытания в действующих электроустановках, должны иметь соответствующую группу по электробезопасности.

Аттестация специалистов в совокупности должна включать все виды (методы) испытаний (контроля, измерений, анализа) и типы объектов, которые закреплены за лабораторией и входят в область ее аккредитации.

При отсутствии независимых органов по аттестации персонала на определенные виды (методы) или объекты испытаний при оценке ИЛ проводится проверка образования, подготовки и оценка опытности (квалификации) персонала.

2.7. ИЛ должна обеспечить обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации, мероприятия по оценке опытности и при необходимости аттестацию персонала, вести постоянный учет сведений о квалификации, аттестации, обучении и профессиональном опыте каждого сотрудника, участвующего в испытаниях.

ИЛ должна установить необходимые этапы подготовки каждого сотрудника, включающие:

• период официального введения в должность;
• период работы под наблюдением опытных сотрудников;
• постоянную подготовку на протяжении служебной деятельности.

2.8. Все сотрудники ИЛ должны иметь должностные инструкции, утвержденные руководителем ИЛ и определяющие их служебные обязанности и связанную с ними ответственность. В случае применения новой техники и технологий, изменений в организации труда, изменения нормативных и правовых актов должностные инструкции пересматриваются в установленном в ИЛ порядке. В ИЛ должны вестись записи, подтверждающие ознакомление персонала с должностными инструкциями.

2.9. В ИЛ должны быть назначены лица из числа сотрудников, работа для которых в данной организации является основной, отвечающие за определенные участки работ, в частности за:

• хранение, техническое обслуживание, эксплуатацию и метрологическое обеспечение средств испытаний (измерений);
• функционирование системы менеджмента качества;
• ведение фонда нормативной технической и методической документации;
• ведение и хранение документации по результатам испытаний;
• радиационную безопасность, учет и хранение источников ионизирующих излучений.

3. Помещения и условия окружающей среды

3.1. Помещения ИЛ и окружающая среда при проведении испытаний вне помещения ИЛ должны соответствовать требованиям методических документов на испытания и требованиям к условиям эксплуатации средств испытаний.

3.2. ИЛ, проводящая испытания с применением источников ионизирующего излучения, должна иметь радиационно-гигиенический паспорт (санитарно-эпидемиологическое заключение) и лицензию на работу с источниками ионизирующего излучения.

3.3. ИЛ, выполняющая работы по испытаниям в полевых условиях, должна иметь возможность надежной доставки средств к объекту (с соблюдением требований радиационной безопасности) и обеспечить проверку средств испытаний перед использованием после транспортировки.

4. Методы испытаний, оценка пригодности методов

4.1. ИЛ должна иметь организационные, нормативные технические и методические документы, необходимые в работе ИЛ, в том числе регламентирующие проведение испытаний в области аккредитации.

4.2. ИЛ должна иметь следующие документы:

4.2.1. Организационные документы:

• учредительные документы организации (предприятия);
• паспорт ИЛ.

Форма паспорта лабораторий разрушающих и других видов испытаний, лабораторий, выполняющих испытания продукции и электролабораторий приведена в приложении 1.

Паспорт ИЛ, выполняющей работы по неразрушающему контролю, оформляется в соответствии с требованиями ПБ 03-372-00.

Требования к содержанию и оформлению Паспорта аналитической лаборатории приведены в приложении 2.

4.2.2. Организационно-методические документы:

• Руководство по качеству;
• регистрационные документы на средства испытаний;
• эксплуатационные документы на средства испытаний, которые входят в комплект поставки средств (паспорт, руководство по эксплуатации, документы по техническому обслуживанию, ремонту и т.д.);
• документы, подтверждающие компетентность поставщиков средств испытаний и организаций, оказывающих услуги лаборатории;
• графики поверки средств измерений и технического обслуживания средств испытаний;
• свидетельства о метрологической поверке (калибровке, аттестации).

4.2.3. Нормативные технические и методические документы на испытания объектов в соответствии с областью аккредитации ИЛ:

• нормативные документы, регламентирующие технические требования к объектам испытаний и устанавливающие показатели качества (состояния) этих объектов, а также конкретные виды (методы) испытаний этих объектов;
• международные и национальные стандарты и методические документы, в которых определены виды испытаний объектов, закрепленных за лабораторией, установлены основные параметры испытаний, даны схемы и общие требования к проведению испытаний;
• программы и методики испытаний и иные документы, регламентирующие порядок проведения (технологию) испытаний, отбора проб конкретных объектов конкретными видами испытаний.

4.2.4. Документация по персоналу лаборатории:

• должностные инструкции;
• материалы по аттестации сотрудников лаборатории (копии квалификационных удостоверений).

4.2.5. Документация по архиву:

• инструкции по порядку ведения архива;
• журнал регистрации архивных документов.

4.3. Сведения о ремонтах, поверках действующих средств испытаний вносятся в регистрационные документы сразу же после сдачи средств испытаний в ремонт или поверку; сведения о новых средствах испытаний заносятся в регистрационные документы по мере поступления.

4.4. Не реже одного раза в год паспорт ИЛ должен пересматриваться на предмет внесения возможных изменений, которые оформляются в установленном порядке.

4.5. ИЛ применяют, как правило, стандартизированные методы испытаний, установленные национальными стандартами или документами, согласованными органами исполнительной власти. При применении нестандартизированных методов испытаний или методов, разработанных лабораторией, должны проводиться оценка пригодности метода и его согласование с заказчиком. Оценка метода может проводиться следующими способами:

• калибровкой с использованием апробированных эталонов и стандартных образцов;
• сравнением результатов, полученных другими видами (методами) испытаний;
• межлабораторными сравнительными испытаниями;
• оцениванием каждого фактора, оказывающего влияние на результат испытаний;
• теоретическими расчетами, подтверждающими результат испытания и погрешность.

4.6. ИЛ должна иметь и применять процедуры оценки погрешности измерений при испытаниях и аналитическом контроле. Методы и процедуры для оценки точности выполнения измерений различных физических величин, характеризующих измеряемые свойства объекта испытаний, изложены в ГОСТ Р ИСО 5725-1 - ГОСТ Р ИСО 5725-6.

Примечание. При некоторых видах (методах) испытаний (например, неразрушающем контроле) сложно оценить погрешность измерений ввиду значительного влияния субъективных оценок результатов испытаний. В этом случае рекомендуется применять стандартизированные методики испытаний (контроля), в которых самим методом испытаний установлены пределы значений основных источников неопределенности измерений и форма представления результатов испытаний.

5. Оборудование

5.1. ИЛ должна быть оснащена собственным испытательным и вспомогательным оборудованием, оборудованием для отбора проб, средствами измерения, контроля и испытаний, обеспечивающими возможность выполнения работ по испытаниям в области аккредитации.

Для проведения отдельных видов работ допускается использование оборудования, материалов, принадлежностей и приспособлений, принадлежащих другим предприятиям, организациям или физическим лицам с условием их поверки (для средств измерений) и аттестации (для испытательного оборудования).

5.2. Номенклатура оборудования определяется действующей нормативной и методической документацией на испытания, распространяющейся на объекты испытаний и (или) виды испытаний.

5.3. Каждая единица оборудования, средств измерений, которые имеются в лаборатории, включая и объекты испытаний (образцы для испытаний), средств контроля, должна быть идентифицирована и зарегистрирована в ИЛ. Сведения об оборудовании и других технических средствах должны быть внесены в Паспорт лаборатории и (или) в регистрационный документ (учетный лист, карточку).

5.4. Сведения об оборудовании, средствах измерения других организаций и физических лиц, применяемых в лаборатории (арендуемых средствах), должны быть внесены в паспорт (формуляр) лаборатории, в том числе должен быть указан срок, в течение которого ИЛ имеет право использовать не принадлежащее ей техническое средство (заключен договор с владельцем оборудования и средства измерения).

6. Прослеживаемость измерений

6.1. Все средства измерений должны быть поверены или калиброваны, испытательное оборудование аттестовано в установленном порядке.

Для международного признания результатов деятельности ИЛ и обеспечения прослеживаемости измерений поверку и калибровку средств измерений рекомендуется осуществлять в организациях, являющимися подписантами Взаимного признания договоренностей (Mutual Recognition Arrangement).

6.2. ИЛ должна иметь документированные процедуры технического обслуживания и проверки технического состояния используемых средств испытаний (включая источники автономного питания), а так же график поверки средств измерений и график аттестации испытательного оборудования.

7. Отбор образцов (проб)

Отбор образцов (определение мест, зон контроля) следует производить в соответствии с требованиями нормативных технических и методических документов на испытания. В лаборатории должен быть план и процедуры отбора образцов. Записи по отбору образцов должны включать идентификацию персонала, проводящего отбор образцов, условия окружающей среды, указание мест отбора и количества отобранных образцов.

Если документами не установлены план и процедура отбора образцов, то они согласовываются с заказчиком и документируются.

8. Обращение с объектами испытаний

Транспортирование, хранение, обращение и утилизацию образцов следует производить в соответствии с требованиями нормативных и методических документов на испытания.

В ИЛ должна быть система идентификации объектов испытаний, обеспечено их хранение без изменения характеристик качества.

9. Обеспечение качества испытаний

9.1. Межлабораторные сравнительные испытания (МСИ).

Для видов (методов) испытаний и объектов испытаний, где это приемлемо, МСИ являются одной из форм экспериментальной проверки деятельности ИЛ с целью определения ее компетентности при аккредитации или подтверждения соответствия ИЛ критериям аккредитации при инспекционном контроле. МСИ рекомендуется проводить для объектов испытаний, для которых можно обеспечить однородность образцов для испытаний.

Примечание. Не рекомендуется проводить МСИ твердых материалов, которые не могут быть гомогенизированы, поскольку неоднородность объекта испытаний не позволит выполнить требование идентичности образцов, используемых при проведении МСИ. МСИ рекомендуются для аналитических лабораторий.

9.2. При невозможности или нецелесообразности проведения МСИ следует планировать другие процедуры обеспечения качества испытаний:

• применение в ИЛ контрольных образцов, калиброванных (аттестованных) по общим в Единой системе оценки соответствия требованиям; для аналитических лабораторий - стандартных и контрольных образцов;
• применение в ИЛ общих для Единой системы оценки соответствия методических и нормативных документов, устанавливающих методику испытаний и качество продукции; для аналитических лабораторий - метрологически аттестованные методики количественного химического анализа (для неаттестованных методик рассчитывают характеристики погрешности в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 5725 и МИ 2335-2003);
• проведение мероприятий по оценке опытности персонала;
• оформление по результатам контроля унифицированных заключений и протоколов, позволяющих осуществить прослеживаемость процедур и воспроизводимость результатов контроля;
• аттестацию персонала в независимых органах по аттестации Единой системы оценки соответствия, при которой персонал осуществляет контроль идентичных тест-образцов, то есть фактически осуществляется шифрованный эксперимент по определению дефектности или характеристик (свойств) образцов;
• дублирование испытаний в ИЛ;
• оценку качества образцов и продукции разными видами (методами) контроля;
• дублирование испытаний с использованием одних методов и повторные испытания сохраняемых объектов.

9.3. Общее руководство работами по организации МСИ осуществляет Орган по аккредитации.

9.4. Практическую деятельность по проведению МСИ осуществляют уполномоченные органы: разрабатывают программы МСИ, устанавливают схемы проведения МСИ и способы обработки и представления результатов МСИ, организуют и проводят МСИ в соответствии с требованиями Р 50.4.006.

9.5. Положительные результаты МСИ учитываются при принятии решения при аккредитации и инспекционном контроле.

9.6. При неудовлетворительных результатах МСИ ИЛ в сроки, согласованные с уполномоченным органом, проводившим МСИ, разрабатывает корректирующие действия, по результатам которых Органом по аккредитации могут быть приняты следующие решения:

• при удовлетворительных результатах реализации корректирующих действий, подтвержденных уполномоченным органом, действие свидетельства об аккредитации сохраняется (или продолжается процедура аккредитации) и ИЛ назначается срок проведения повторных МСИ (как правило, с завершением к очередному инспекционному контролю);
• при сомнениях в результатах реализации корректирующих действий, подтвержденных уполномоченным органом, назначаются повторные МСИ, с завершением к установленному сроку, но не позже принятия решения об аккредитации или решения по результатам инспекционного контроля;
• при неудовлетворительных результатах корректирующих действий в установленные сроки или неудовлетворительных результатах повторных МСИ принимается решение о временной приостановке действия аккредитации ИЛ (до реализации корректирующих действий и проведения инспекционного контроля ИЛ) или отмене аккредитации по видам (методам) испытаний, по которым получены неудовлетворительные результаты МСИ.

Примечание. Уполномоченный орган должен обеспечить конфиденциальность информации в отношении ИЛ, продемонстрировавших некомпетентность во время МСИ.

10. Отчетность о результатах испытаний

Протоколы (заключения) о результатах испытаний должны содержать следующую информацию:

• наименование и адрес ИЛ (с указанием места проведения испытаний, если они проведены вне лаборатории);
• идентификацию протокола испытаний с проставлением номеров на каждой странице протокола и указанием общего числа страниц;
• наименование и адрес заказчика;
• идентификацию используемого метода испытаний;
• описание и идентификацию объекта испытаний;
• дату проведения испытаний (при необходимости указывается дата отбора проб или получения объекта испытаний);
• ссылку на план и методы отбора проб (если это влияет на погрешность испытаний);
• результаты испытаний;
• имя, должность и подпись лиц проводивших испытания и утвердивших протокол испытаний.

Дополнительно протокол испытаний может содержать:

• отклонения, дополнения или исключения, относящиеся к методу испытаний или условиям окружающей среды;
• указание о соответствии/несоответствии объекта испытаний установленным требованиям;
• погрешность измерений;
• дополнительные сведения (выполнение условий договора, рекомендации по использованию результатов и улучшению объекта испытаний).

Форма протокола испытаний, как правило, устанавливается методическими документами на проведение испытаний. В протоколах отражаются все отступления от требований методических документов на проведение испытаний и отбор проб (в том числе и произведенные по инициативе заказчика). При отсутствии требований к оформлению результатов испытаний в методических документах форма их представления согласовывается с заказчиком.

При проведении испытаний для собственных нужд организации или при наличии письменного согласия заказчика результаты испытаний могут быть представлены в упрощенном виде.

Аккредитация лаборатории - это подтверждение компетентности на выполнение определенных работ.

На сегодняшний день есть такие области деятельности, которыми неаккредитованная лаборатория заниматься не имеет права, т.е. государственной экспертизой результаты признаны не будут. К примеру, работы по промышленной безопасности, мест по условиям труда и др. Поэтому если организация собирается оказывать услуги в выбранной области, вопрос о том, нужна или нет аккредитация лаборатории, решается однозначно.

Для прохождения этой процедуры необходимо подготовить пакет документов, составленных по установленным формам, содержащих объективную информацию о лаборатории, и заявку. Документы направляются на рассмотрение в Орган по аккредитации. Эксперты в течение установленного срока (как правило, 1 месяц) должны выдать заключение о том, соответствуют ли документы предъявляемым требованиям.

Аккредитация испытательных лабораторий - это подтверждение того, что эти организации соответствуют государственным нормативам по всем параметрам. Такие лаборатории должны иметь необходимое оборудование, средства измерения, обученных специалистов. Средства измерения, которыми проводятся замеры определенных параметров, обязательно должны быть проверены и иметь свидетельства о проверке.

В случае несоответствия какого-либо документа требованиям (к примеру, отсутствие в области аккредитации определенных пунктов, связанных с отсутствием средств измерения), пакет документов с заключением по нему отправляется обратно заявителю. При исправлении всех указанных недочетов заявитель вправе снова отправить заявку на рассмотрение.

Если с пакетом документов все в порядке, то с органом по аккредитации заключается договор на проведение соответствующих работ. Через определенное время приезжает комиссия для проверки лаборатории на месте. Эксперты знакомятся на месте с сотрудниками лаборатории, проводят тестирование, могут попросить провести какие-либо анализы, чтобы удостовериться в компетентности работников.

В случае если комиссия не нашла недостатков, аккредитация лаборатории считается завершенной. Организация вносится в Единый реестр. В подтверждение выдается аттестат аккредитации испытательной лаборатории, который действует 5 лет.

Контролирующий орган вправе проводить внеплановые проверки (если поступили жалобы на некомпетентность в работе) и обязан проводить периодические проверки аккредитованных им организаций.

Если в процессе работы лаборатории возникнет необходимость расширить область аккредитации, то всю процедуру не нужно проводить заново. Это можно сделать в рамках инспекционного контроля.

Повторная аккредитация лаборатории может потребоваться через 5 лет. В этом случае за полгода до окончания действия аттестата необходимо отправить пакет документов в соответствующий орган. Если лаборатория имеет отменную репутацию, то может быть принято решение о выдаче аттестата аккредитации без проверки на месте.

Аккредитация в национальной системе аккредитации (далее также - аккредитация) - подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации;

(N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации")

Аккредитация – официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия (Федеральный закон «О техническом регулировании» №184-ФЗ).

С 1 июля 2003 г. в России вступил в действие Федеральный закон «О техническом регулировании» , который регулирует отношения, возникающие при оценке соответствия (сертификации) продукции. Важнейшим инструментом такой деятельности являются испытательные (измерительные) лаборатории, от компетентности которых зависит достоверность получаемой информации и обоснованность принимаемых на её основе управляющих решений. Федеральным законом однозначно предусмотрен допуск к деятельности по подтверждению соответствия (сертификации) только аккредитованных лабораторий.

Лаборатория должна иметь статус аккредитованной, в случае если она проводит следующие виды работ:

• испытания для целей сертификации (обязательной и добровольной) или декларирования соответствия продукции;
• контроль качества продукции нефтепереработки и нефтехимии;
• контроль качества спирта и спиртосодержащей продукции;
• контроль качества молока и молочной продукции;
• контроль качества масложировой продукции;
• контроль качества соковой продукции из фруктов и овощей;
• контроль качества питьевой и минеральной воды;
• контроль качества продукции для строительства;
• контроль качества зерна и продуктов его переработки (в т.ч хлеба и хлебобулочных изделий);
• производственный контроль за соблюдением санитарных правил;
• классификация и паспортизация отходов;
• определения фактического размера промышленных выбросов в атмосферу и сбросов в водоемы;
• проведения анализов и измерений для сторонних организаций (в т.ч. выполнение арбитражных измерений);

Перечень документов, подтверждающий вышесказанное приведен ниже.

Данные, полученные в аккредитованной лаборатории, обеспечат Вас достоверной информацией и юридически обоснованной доказательной базой в случае возникновения спорных ситуаций с поставщиками, заказчиками или контролирующими организациями (в том числе и в судах всех уровней).

Перечень документов содержащих требования к проведению измерений в аккредитованной лаборатории

• Федеральный закон «О техническом регулировании» N 184-ФЗ от 27.12.2002 (с изменениями на 1 мая 2007 года), глава IV. ст. 24 п. 1, ст.26 п.п. 2, 4.
• Федеральный закон «О государственном надзоре и контроле за качеством и безопасностью зерна и продуктов его переработки» № 183-ФЗ (в редакции от 16.03.2006), глава II. ст. 5.
• Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» № 171-ФЗ (в редакции от 21.07.05), глава III ст. 19 п.1.
• Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» N 52-ФЗ от 30.03.1999 (с изменениями на 30 декабря 2006 года)», глава V ст. 42 п.1.
• Федеральный закон № 88-ФЗ от 12.06.2008 г. «Технический регламент на молоко и молочную продукцию», глава 6. ст.18 п.2; глава 7. ст.20 п.1; глава 11. ст.31 п.п.1,7; глава 11. ст.32 п.1
• Технический регламент «О требованиях к автомобильному и авиационному бензину, дизельному и судовому топливу, топливу для реактивных двигателей и топочному мазуту» Постановление Правительства РФ от 27.02.2008 №118, часть I I I п.п. 34, 35, 43.
• Федеральный закон № 90-ФЗ от 24.06.2008 г. «Технический регламент на масложировую продукцию», глава 6. ст.23 п.1; глава 7. ст.24 п.п.1, 2, 5, 10;
• Федеральный закон от 27.10.2008 N 178-ФЗ «Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей» Глава 4, ст. 24, п.п. 1, 4.
• Федеральный закон № 384-ФЗ от 30 декабря 2009 г. «Технический регламент о безопасности зданий и сооружений», глава 3. ст. 15. п.1; глава 4, ст.34, п.п. 1,2,3
• Федеральный закон от 22.07.2008 N 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» Раздел VII, Глава 33, ст.147, п.3.
• Приложение к Приказу Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору №570 от 15.08.2007 г. «Об организации работы по паспортизации опасных отходов» п. 2.5.2.
• СП 1.1.1058-01 (с изменениями и дополнениями N 1 от 27 марта 2007 года) «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Глава II статья 2.5.
• СП 2.1.5.1059-01 Гигиенические требования к охране подземных вод от загрязнения. Глава V, п. 5.2
• СП 2.1.7.1038-01 Гигиенические требования к устройству и содержанию полигонов для твердых бытовых отходов. п.8.4.
• СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 "Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов" (с изменениями на 10 апреля 2008 года), п. 2.12
• СанПиН 2.1.4.1116-02 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды, расфасованной в емкости. Контроль качества. " (с изменениями на 28 июня 2010 года) п. 5.9.
• СанПиН 2.1.4.1074-01 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества» (с изменениями от 07 апреля 2009 года), п. 4.5
• СанПиН 2.1.7.1287-03 Санитарно-эпидемиологические требования к качеству почвы (с изменениями на 25 апреля 2007 года), п. 6.10.
• Порядок утвержденный Приказом Министерства природных ресурсов и экологии РФ № 205 от 08.07.2009 г. «Об утверждении Порядка ведения собственниками водных объектов и водопользователями учета объема забора (изъятия) водных ресурсов из водных объектов и объема сброса сточных вод и (или) дренажных вод, их качества» Формы 2.1; 3.3.
• Приказ Росгидромета от 01.07.2002 N 146 «Инструкция о порядке организации и проведения лицензирования деятельности в области гидрометеорологии и в смежных с ней областях, а также работ по активному воздействию на гидрометеорологические и геофизические процессы и явления» Приложения 3,4,9.
• Приказ Минприроды России от 26.01.1993 г. «Инструктивно-методические указания по взиманию платы за загрязнение окружающей природной среды» (с изменениями на 13 ноября 2007 года). П.5.3.
• Приказ Росрыболовства от 04.08.2009 N 695 «Об утверждении Методических указаний по разработке нормативов качества воды водных объектов рыбохозяйственного значения, в том числе нормативов предельно допустимых концентраций вредных веществ в водах водных объектов рыбохозяйственного значения» п.п.2.14, 3.1.1.
• Инструкция утвержденная Приказом Росгидромета от 01.07.2002 N 146 «О порядке организации и проведения лицензирования деятельности в области гидрометеорологии и в смежных с ней областях, а также работ по активному воздействию на гидрометеорологические и геофизические процессы и явления».
• Распоряжение Минтранса России от 31.12.2002 N ОС-1182-р «Пособие по охране окружающей среды при производстве дорожно-строительных материалов».
• Приказ Главного государственного санитарного врача РФ № 96/225 от 07.04.1997 г. «Контроль качества и безопасности минеральных вод по химическим и микробиологическим показателям» п. 3.1
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 01.04.2010 г. № 205н «Об утверждении перечня услуг в области охраны труда, для оказания которых необходима аккредитация, и Правил аккредитации организаций, оказывающих услуги в области охраны труда».
• P 2.2.2006-05 «Гигиена труда. Руководство по гигиенической оценке факторов рабочей среды и трудового процесса. Критерии и классификация условий труда гигиеной труда». п. 6.1.
• МУК 4.3.2194-07 «Контроль уровня шума на территории жилой застройки, в жилых и общественных зданиях и помещениях» п. 1.4.
• МУ 2.2.2.1844-04 «Санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции нефтепереработки и нефтехимии» п. 3.7.1.
• МУК 4.3.2194-07 «Контроль уровня шума на территории жилой застройки, в жилых и общественных зданиях и помещениях» п.1.4
• МУК 4.3.1675-03 «Общие требования к проведению контроля аэроинного состава воздуха» п.1.4
• МУК 4.1.995-00 «Метод газохроматографического измерения концентраций трифторметансульфофторида в атмосферном воздухе», п.1
• МУК 4.1.996-00 «Метод фотометрического измерения концентраций трифторметансульфокислоты в атмосферном воздухе», п.1
• МУК 4.1.997-00 «Метод газохроматографического измерения концентраций трифторметансульфокислоты и ее ангидрида в атмосферном воздухе», п.1
• МУ 2.1.4.783-99 Питьевая вода и водоснабжение населенных мест. Гигиеническая оценка материалов, реагентов, оборудования, технологий, используемых в системах водоснабжения п.3.1.
• СанПиН 2.3.4.704-98 «Производство спирта этилового ректификованного и ликероводочных изделий» п.12.8.
• СанПиН 2.2.4.1191-03 "Электромагнитные поля в производственных условиях" п. 5.3.3
• СанПиН 2.3.4.545-96 Производство хлеба, хлебобулочных и кондитерских изделий
• СанПиН 2.1.5.980-00 Гигиенические требования к охране поверхностных вод. П.7.2.
• СНиП 12-01-2004 Организация строительства п. 4.11, п. 6.1.4
• СНиП 11-02-96 «Инженерные изыскания для строительства. Основные положения» п. 4.28.
• ГОСТ Р 52408-2005 (ИСО 8178-2:1996) Двигатели внутреннего сгорания поршневые. Выбросы вредных веществ с отработавшими газами. Часть 2. Измерения в условиях эксплуатации;
• ГОСТ Р 51206-2004 Автотранспортные средства. Содержание загрязняющих веществ в воздухе пассажирского помещения и кабины. Нормы и методы испытаний.
• ГОСТ Р 52109-2003 Вода питьевая, расфасованная в емкости. Общие технические условия.
• ГОСТ Р 51713-2001 Слитки черных и цветных металлов. Допустимые уровни удельной активности гамма-излучающих радионуклидов. Метод радиационного контроля. п.5.1.
• ГОСТ Р 17.4.3.07-2001 Охрана природы. Почвы. Требования к свойствам осадков сточных вод при использовании их в качестве удобрений п.5.3.

Аккредитация испытательных лабораторий в РФ проводится раз в 3-5 лет. В процедуре участвуют уполномоченные структуры: Госстандарт, налоговая служба, СЭС. Предварительно испытательная лаборатория проверяется особым отделом МВД, трудовой и пожарной инспекциями. В ходе мероприятий оценивается готовность к анализу продукции и прочие позиции. В соответствии с результатами выдается аттестат аккредитации лаборатории.

Цели процедуры

Почему необходима аккредитация лаборатории? Требования к данным учреждениям сегодня достаточно жесткие. Это связано с их ролью в системе менеджмента качества готовых продуктов. Испытательная лаборатория является контролирующей организацией. Она должна обеспечивать точность проводимых анализов, качественно осуществлять мониторинг технологических процессов на каждом этапе производства.

Стандарт

Аккредитация испытательных лабораторий осуществляется в соответствии с установленным Федеральной службой порядком. Стандарт используется непосредственно участниками данной процедуры. В частности, его применяет орган по аккредитации лабораторий. Данная структура не только осуществляет непосредственную проверку учреждения, но и последующий контроль над его деятельностью. Стандарт использует и сама химическая лаборатория. Он необходим на стадии создания учреждения, прохождения проверки. Кроме того, он важен для эффективности деятельности лаборатории. Область аккредитации в данном случае выступает в качестве основания для ее осуществления.

Критерии

Федеральная служба, которая выполняет аккредитацию, вправе устанавливать специальные (дополнительные) стандарты и нормы. Они используются для подтверждения независимости и технической компетенции учреждения. Специальные критерии обуславливаются проведением конкретных видов испытаний. Эти стандарты должны быть опубликованы (установлены официально) либо предоставлены по запросу заинтересованным сторонам.

Обязанности учреждения

Химическая лаборатория должна осуществлять следующее:

• Выполнять установленные в РФ нормы ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и принятого стандарта, а также соответствовать прочим критериям, предусмотренным контролирующей структурой.
• Формировать необходимые условия для осуществления инспекционного контроля, аккредитации на следующий период, принятия жалоб. Кроме того, должен быть обеспечен доступ уполномоченным лицам к необходимой документации, сотрудникам и прочим секторам, касающимся деятельности учреждения.
• Заявлять о проверке соответствия исключительно относительно деятельности, входящей в область аккредитации испытательной лаборатории.
• Не использовать результаты процедуры в ущерб репутации проверяющей структуры.
• Не делать заявлений, касающихся аккредитации, способных ввести в заблуждение потребителя.
• Не делать каких-либо заявлений, если аккредитация лаборатории была приостановлена или отменена. Все выданные уполномоченной структурой документы необходимо вернуть по ее запросу.

Область аккредитации испытательной лаборатории

Она должна четко определяться перечнем типов продукции и испытаний согласно предписаниям нормативных и прочих документов. Для реализации данного положения необходимо устанавливать по возможности максимально точные определения проводимых процедур с указанием проверяемых товаров, услуг, работ, свойств и применяемых методов.

Область аккредитации оформляется отдельной бумагой установленного образца и выступает в качестве приложения к итоговому документу. Методы, которые применяются в соответствии с ней для каждого конкретного испытания, определяют в соответствии со стандартом или иными нормативными актами либо на основании документированной процедуры. Аккредитация лаборатории проводится исключительно в отношении определенных мероприятий в нестационарных или стационарных условиях.

Заявка

В ней необходимо отразить:

• Осведомленность о правилах процедуры.
• Заявленную область.
• Готовность выполнять процедуру в полной мере, в том числе оплатить расходы, которые будут касаться работы (вне зависимости от итога) и последующего инспекционного контроля, принять комиссию.
• Подтверждение согласия на исполнение требований, связанных с аккредитацией.

В заявке может содержаться предложение о назначении эксперта либо учреждения для анализа документов по проводимой процедуре. К бумаге должен быть приложен пакт документов, в которых присутствует информация, необходимая и достаточная для определения готовности лаборатории к аккредитации. Точный перечень требуемых бумаг устанавливается уполномоченной структурой. Заявителю предоставляется возможность ознакомиться с описанием хода процедуры, а также со статьей расходов, которые он будет оплачивать.

Аккредитация лаборатории в РФ: порядок проведения

Процедура состоит из следующих этапов:

• Предоставление заявки.
• Экспертиза документов.
• Аттестация.
• Анализ материалов после проведения необходимых мероприятий и принятие решения.
• Регистрация, оформление и выдача аттестата с прилагающимся пакетом документов.

Предоставляемые сведения

Они подаются вместе с заявкой. Лаборатория должна предоставить:

• Общие сведения об учреждении. Эти данные приводятся обычно в копиях устава либо в иных учредительных бумагах, положении, паспорте. К ним, в частности, относят:

1. адрес;
2. наименование;
3. месторасположение подразделений (если они находятся на различных территориях);
4. технические средства;
5. персонал;
6. юридический статус.

• Общую информацию о структуре, в состав которой входит лаборатория. Среди прочего указывают сферу деятельности, авторитетность и компетентность, взаимодействия с прочими организациями. Эту информацию обычно включают в Положение об учреждении или в справку о виде деятельности, в которой приводят сведения о техническом и практическом опыте, а также об участии в квалификационных проверках.
• Описание системы управления и внутренней структуры, формы протокола испытаний, который выдается после того, как будет пройдена аккредитация.

Экспертиза документов

Ее проводит уполномоченный сотрудник или организация. Экспертов может быть несколько. В этом случае назначается ведущий специалист. Результаты экспертизы отражаются в заключении. В нем должна содержаться оценка соответствия документов, предоставленных заявителям, аккредитационным критериям. Заключение закрепляется подписью эксперта или уполномоченного лица от организации.

Результат

В случае отрицательной оценки проверяющий орган может отказать в аккредитации. Данное решение доводится до сведения заявителя. Он, в свою очередь, может внести исправления и доработать бумаги, а затем предоставить их на повторную экспертизу.

В случае положительного результата аккредитационный орган формирует специальную комиссию, которая проводит аттестацию заявителя. Она также утверждает порядок его дальнейшей работы, составленный в соответствии с типовой программой. В составе комиссии присутствуют метролог, эксперты, а также (при необходимости) представители аккредитационного органа и уполномоченные сотрудники иных структур.

Сроки и анализ материалов

Период, в течение которого будет проводиться аттестация лаборатории, должен быть согласован с заявителем. Ему заблаговременно сообщаются фамилии членов комиссии. Заявитель вправе опротестовать назначение того или другого специалиста или эксперта.

Аккредитационная служба осуществляет анализ заявления, сведений, предоставленных лабораторией и собранных в ходе экспертизы, акта процедуры, документации, подтверждающей устранение несоответствий (при их выявлении), и другой информации, которая была получена в ходе мероприятий. В соответствии с результатами принимается решение. Оно может быть положительным или отрицательным.

Завершающий этап

В случае принятия положительного решения аккредитационная служба осуществляет оформление и регистрацию, а также выдачу аттестата аккредитации. К нему прилагаются согласованные положение и паспорт учреждения. Также выдается документ об области аккредитации. Решение принимается в течение шести месяцев с даты заявки. В аттестате устанавливается срок его действия. В случае первичного проведения процедуры он составит не больше трех, в случае повторного – не больше пяти лет.

Инспекционный контроль

Аккредитационная служба и испытательная лаборатория, прошедшая аттестацию, должны сообщать друг другу о любых изменениях, способных вызвать несоответствие учреждения действующим на данный момент критериям. Инспекционный контроль предполагает внутренние проверки, которые проводятся непосредственно самой организацией, а также надзор уполномоченной структуры. Эти мероприятия осуществляются в течение всего периода действия аттестата в виде систематического анализа сведений о деятельности лаборатории, регулярных и (в случае необходимости) внеплановых проверок. При выявлении нарушений условий уполномоченная структура может приостановить действие выданного разрешительного документа или отозвать его.

Дополнительная область

В случае необходимости заявитель может направить в уполномоченную структуру новую заявку. В ней указывается дополнительная аккредитационная область, оформленная в соответствии с установленным порядком, а также прилагаются прочие документы, в которые были внесены изменения. Если заявка подается для проверки технического подразделения, ранее не проходившего процедуру, то работы в этом случае выполняются в полном объеме. Аккредитация по дополнительной области может проводиться по сокращенному порядку. Возможность его применения определяется уполномоченной проверяющей структурой в каждом отдельном случае. При принятии положительного решения аккредитационный орган утверждает дополнение, осуществляет его регистрацию и передает заявителю.

Новый срок

Повторную аккредитацию проводят к моменту окончания периода действия аттестата. Заявка при этом должна быть предоставлена не меньше чем за полгода до наступления этой даты. Аккредитацию на новый срок допускается проводить по сокращенной процедуре с учетом результатов проведенного инспекционного контроля в соответствии с решением уполномоченного органа.