Аккредитация представляет собой процедуру, подтверждающую официальное соответствие вида деятельности или объекта нормам и стандартам, установленным государством и общественными объединениями.
В Российском законодательстве приводиться перечень отраслей, которые подвергаются обязательной аккредитации со стороны государственных органов, таких как Роспотребнадзор, Ростехрегулирование, Ростехнадхор, Росстат, ФСБ, Россвязь и других.
В этот перечень входят образовательные, медицинские, лабораторные, диагностические иные организации, которые занимаются предоставлением профессиональных услуг и имеющих в структуре организации испытательные лаборатории.
Аккредитация лабораторий проводится, для того чтобы полученные в ходе исследования и анализа, проведенного в рамках этой лаборатории результаты имели юридическую силу . Аккредитация может проводиться в различных системах: по национальной системе, по системе сертификации ГОСТа, и системе аккредитации аналитических лабораторий.
Что касается области лаборатории, которая подвергается сертификации, то она может быть выявлена путем перечисления видов продукции и проводимых работ и зависеть от вида лаборатории.
Испытательные лаборатории — это лаборатории, занимающиеся исследованием образцов материалов и продуктов, а также составных элементов среды на соответствие требованиям и нормам. Область функционирования испытательных лабораторий приходится на производственную сферу.
Аккредитация также может понадобиться физическим лицам или индивидуальным предпринимателем, если при предоставлении услуг от них требуется определенные навыки или наличие специальной подготовки.
Аккредитация испытательной лаборатории проводиться в соответствии с 31 статьей Закона о техническом регулировании и имеет следующие цели :
Аккредитация проводиться в соответствии с базовыми принципами:
Главная задача аккредитации заключается в подтверждении высокой компетентности, знаний и опыта сотрудников центров и лабораторий, которые соответствуют установленным законом критериям.
В результате аккредитации лаборатория может обладать неоспоримыми преимуществами перед другими учреждениями :
Благодаря аттестации организация или исследовательский центр может заработать престиж и репутацию, и постоянно повышать квалификационный уровень своих работников. Инспекционный контроль позволяет постоянно быть в курсе изменений в законодательстве и государственных стандартах, впоследствии чего создаются новые приоритетные задачи.
Процедура проведения аккредитации лаборатории и получение аттестата осуществляется в несколько стадий. На начальной стадии заполняется заявка и направляется в ФСА для проверки и регистрации . Затем орган, отвечающий за проведение аккредитации, назначает на каждый испытуемый объект отдельного исполнителя. Он проводит проверку всей предоставленной документации от заявителя, его юридический статус, сотрудников, оборудование, также соответствие условий заявленным требованиям и определяет возможность аккредитации. А также проводит анализ подобных лабораторий, прошедших проверку в прошлом.
После рассмотрения заявки и принятия положительного решения исполнитель ставит в известность заявителя через контактные данные о том, что заявление принято в течение 10 суток со дня обработки заявки.
В случае отказа уполномоченный орган обязан издать приказ об отказе, в котором подробно указывается причина этого. Заявителю в течение 10 дней направляется копия данного постановления.
На следующем этапе назначается экспертиза документов, которая проводится специальной экспертной комиссией . Исполнитель должен представить документы комиссии в течение трех суток. При необходимости комиссия вправе запросить дополнительные документы, сведения и информацию у заявителя. После проверки, составляет экспертное заключение . В нем может содержаться следующего рода сведения:
Выводы экспертов направляются в Росаккредитацию. Если они положительные, то к заключению прилагается программа аттестационной проверки . Окончательное решение о проверке принимается вышеупомянутым органом, который рассматривает заключение и в случае одобрения распоряжается о времени и составе аттестационной комиссии. Копию заключения комиссии и распоряжение о проведении аттестации или об отказе направляется заявителю.
На третьем этапе утверждается комиссия, в состав которой входят эксперты, и программа проверки . Проверка проводиться непосредственно на территории объекта, где осуществляется его деятельность. Срок проверки не может превышать 20 дней. По ее результатам составляется акт, который необходимо предоставить вышестоящему органу.
На заключительном этапе Федеральная служба по аттестации на основании всех сведений, экспертных заключений и акта проверки выносит решение о прохождении аттестации. Составляется приказ на выдачу аттестата, который вручается заявителю по истечению 3 дней.
Аттестат аккредитации испытательной лаборатории действует 5 лет . Срок аттестата может быть продлен при необходимости. Для продления нужно направить запрос в отделение Росаккредитации за 3 месяца до полного окончания этого срока . Процедура получения нового аттестата может быть упрощена, если в ходе инспекционного контроля не было выявлено никаких нарушений со стороны ИЛ, и если она не планирует расширение области проверки.
Упрощенная процедура в отличие от стандартной не требует обязательной проверки объекта на территории ее деятельности. А во всем остальном полностью идентична процедуре первичной аттестации.
Существует несколько способов проверки аттестата : через Федеральную службу по аккредитации и Минздравсоцразвития. Эти органы ведут свои реестры, которые находятся в открытом и бесплатном доступе в сети. Любая организация, прошедшая аккредитацию, заноситься в реестр уполномоченных органов. Поэтому для проверки наличия аттестата необходимо просмотреть списки в реестре, и если организации там нет, значит, у нее отсутствует аттестат.
Чтобы проверить через официальный сайт Федеральной службы по аккредитации, в разделе Меню нужно найти Реестры, затем перейти в подраздел Аккредитованные лица и Реестр, затем надо выбрать интересующую организацию, к примеру, испытательная лаборатория. Далее откроется список всех лабораторий, успешно получивших аттестат. Для более удобного поиска можно в специальное поле ввести наименование учреждения и область аккредитации и задать поиск.
Другой способ проверить в реестре Минздравсоцразвития , поскольку согласно ФЗ №205н все аттестованные организации должны быть в этом реестре.
Есть еще один способ проверки наличия аттестата — единый реестр испытательных лабораторий. Организация, прошедшая проверку, должна присутствовать в нем. Для удобного поиска можно ввести название и начать поиск.
Разрушающие методы предполагают, что после проведения контроля или исследования дальнейшее применение образцов становится невозможным. Образец подвергается различным видам воздействий, которые изменяют первоначальное состояние исследуемого объекта. Повторить испытания, контроль или исследования на одном и том же образце становится невозможным. Это обуславливает специфические требования к организации и проведению испытаний, контролю или исследованиям, что в свою очередь влияет на аккредитацию лаборатории по разрушающим методам.
Неразрушающие методы позволяют проводить многократные исследования, испытания или измерения одного и того же образца по одному и тому же параметру (параметрам). Образец остается пригодным для дальнейшей работы. Эти методы предъявляют другие требования к организации и проведению исследований, контролю или испытаниям. Аккредитация лаборатории на неразрушающие методы имеет свои особенности, отличные от разрушающих методов.
Указанные группы методов составляют область аккредитации лаборатории. Аккредитация лаборатории может осуществляться как по одной группе, так и одновременно по двум группам методов. При этом в области аккредитации лаборатории всегда указываются конкретные методы, которые может применять аттестованная лаборатория. В зависимости от вида деятельности лаборатории состав методов изменяется. Обычно, испытательные и аналитические лаборатории аккредитуются по методам из обеих групп. Поверочные лаборатории аккредитуются по неразрушающим методам.
В зависимости от целей и области деятельности, аккредитация лаборатории может проводиться в одной или нескольких системах аккредитации . Аккредитация лаборатории проводится на уровне региональных , национальных или международных систем аккредитации. Это дает возможность признания результатов работы лаборатории в более широких областях экономической деятельности.
В каждой из систем аккредитации существуют свои требования, критерии и порядок аккредитации лаборатории. Однако большая часть систем аккредитации использует единые международные стандарты по аккредитации лабораторий. Это упрощает процедуру признания результатов работы лабораторий.
Между национальными системами аккредитации многих стран существуют соглашения о признании результатов аккредитации, что позволяет лабораториям осуществлять свою деятельность на международном уровне. В Российской Федерации аккредитация лаборатории осуществляется в национальной системе аккредитации «Росаккредитация».
Наиболее известными и признанными организациями по аккредитации лабораторий на международном и региональном уровнях являются:
ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) – Международная организация по аккредитации лабораторий. Данная организация представляет собой соглашение, подписанное органами по аккредитации более чем семидесяти стран мира. Цель данного соглашения – обеспечить признание результатов аккредитации лабораторий стран - участниц соглашения;
APLAC (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation) – Организация по аккредитации лабораторий стран Азиатско-Тихоокеанского региона. Это региональная организация по аккредитации лабораторий. В состав участников этой организации входит большое число стран юго-восточной Азии. Целью данного соглашения является признание результатов аккредитации лабораторий стран - участниц соглашения;
EA (European cooperation for Accreditation) – Европейская ассоциация по аккредитации. Эта организация обеспечивает признание результатов аккредитации лабораторий стран ЕЭС. Данная организация является региональной. Участниками соглашения являются национальные организации по аккредитации европейских стран.
IAAC (InterAmerican Accreditation Cooperation) – Межамериканская ассоциация по аккредитации. Данная организация создана на основе соглашений органов по аккредитации стран Американских континентов. Аккредитация лаборатории в одной из стран участниц соглашения признается аккредитованной во всех остальных странах, участвующих в соглашении.
Как правило, участниками этих организаций (соглашений) являются национальные органы по аккредитации или уполномоченные организации. Аккредитация лаборатории в одной из национальных систем может означать признание в указанных международных и региональных соглашениях, но не всегда. Иногда требуется аккредитация со стороны уполномоченных организаций, имеющих право проводить аккредитацию от имени этих ассоциаций.
Аккредитация лаборатории в различных системах имеет в основном схожий порядок. Это обусловлено стремлением выработать единые правила для всех участников этого вида деятельности. Для проведения аккредитации в каждой из систем устанавливаются определенные критерии, стандарты и порядок аккредитации.
Основные критерии аккредитации лаборатории могут быть разделены на три группы:
Конкретный состав критериев устанавливается в каждой из систем аккредитации. Кроме того, в зависимости от вида аккредитации лаборатории (испытательная, аналитическая или поверочная) критерии аккредитации в одной и той же системе аккредитации могут меняться.
Единый порядок аккредитации лаборатории задается стандартами аккредитации. В большинстве систем аккредитации применяются международные стандарты. Это облегчает признание результатов аккредитации между различными системами и участниками экономической деятельности. Кроме того, для аккредитации лаборатории могут применяться национальные стандарты или отраслевые стандарты.
Аккредитация испытательных лабораторий (ИЛ) является независимой экспертной оценкой компетентности лаборатории неразрушающего контроля (разрушающих и других методов испытаний, аналитических) проводить те или иные испытания. Получение аккредитации подтверждает качество работ, выполняемых ИЛ, и повышает ее конкурентоспособность в конкретном сегменте рынка.
В случае успешного прохождения данной процедуры ИЛ выдается свидетельство об аккредитации. Проводить экспертную проверку могут только территориальные уполномоченные органы (ТУО), действующие в рамках Единой системы оценки соответствия в области промышленной, экологической безопасности, безопасности в энергетике и строительстве.
ООО «РАСЭК» (ОАО «РосЭК») - предшественник ООО "РАСЭК плюс" -
имеет статус территориального уполномоченного органа
с 2007 года
.
За это время было аккредитовано более 200 испытательных лабораторий
.
Благодаря приобретенному опыту наша организация способна на высоком профессиональном уровне выполнить оценку компетентности ИЛ, проводящих испытания в различных отраслях промышленности. Мы можем оказать помощь в аккредитации испытательного центра или ИЛ как в Москве, так и в других городах и регионах России.
Объекты контроля
ООО «РАСЭК плюс» выполняет аккредитацию ЛНК, которые проводят испытания следующих объектов:
Методы контроля
В Москве и других городах и регионах РФ ООО «РАСЭК плюс» уполномочен осуществлять оценку компетентности ИЛ-ЛНК, использующих такие методы контроля, как:
Объекты контроля
Методы контроля
Подробную область аккредитации ООО «РАСЭК плюс» по испытательным лабораториям можно узнать,
пройдя по соответствующим ссылкам (ЛНК , ЛРИ и АЛ).
Оценка компетентности лабораторий (ИЛ) производится в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 и СДА-15-2009. Процедура получения свидетельства состоит из следующих этапов:
Подробнее о процедуре аккредитации ИЛ ().
Срок действия свидетельства об аккредитации испытательной лаборатории - до 5 лет.
1. Аккредитация лабораторий
2. Аттестация предприятий
Проводится один раз в 3-5 лет и предшествует аттестации производства. В аккредитации принимают участие органы Госстандарта, СЭС, налоговой администрации. Предварительно лаборатория проверяется Пожарной инспекцией, Инспекцией по охране труда, отделом МВД по сохранности прекурсоров. На основании проверки готовности лаборатории к испытаниям продукции и других позиций выдается аттестационный сертификат.
В настоящее время к лабораториям предъявляются очень высокие требования, как к стержню всей работы по менеджменту качества готовой продукции, поскольку это контролирующий орган, и от точности анализов зависит очень многое. Кроме того, лаборатории винзаводов обязательно осуществляют мониторинг технологических процессов на всем этапе создания продукции.
Поэтому актуален вопрос нормативного, правового и информационного обеспечения производственных лабораторий предприятий. Проблемы, с которыми сталкиваются лаборатории, часто не имеют однозначного решения и требуют от лаборатории использования документов разных уровней и ведомственной принадлежности.
Среди таких проблем:
■ неоднозначность подходов к полноте законодательных и нормативных требований к лабораториям;
■ вопросы легализации деятельности с прекурсорами, в частности с минеральными кислотами окислителями и органическими растворителями;
■ проблемы уничтожения и утилизации отходов лабораторной деятельности;
■ контроль качества проведения испытаний и измерений;
■ осуществление учета химических реактивов;
■ обеспечение качества подготовки лабораторной посуды к испытаниям.
К аккредитации лаборатория готовит такие документы:
Качественный состав штата лаборатории;
Область аккредитации, т. е., наименование выпускаемой продукции;
Перечень НТД (ДСТУ, КД У, ТИ У), при этом ДСТУ ежегодно проходят проверку и освидетельствование в Госстандарте.
Перечень приборов, посуды, сроки поверки и документы на их поверку;
Лабораторные журналы (получение и хранение реактивов, приготовление растворов, проведение анализов, расчеты ошибки измерения);
Подготовка рабочих мест химиков и микробиолога;
Наличие, хранение прекурсоров;
Утилизация химических отходов;
Проведение химиком любого ГОСТовского анализа под контролем метролога Госстандарта;
Наличие стандартов предприятия, протоколы Дней качества;
Введение в действие стандартов ИСО 9000 и системы ХАССП;
- проверка условий и сроков хранения контрольных образцов;
Теперь всплыли требования к мытью химической посуды и др.
После подтверждения работоспособности лаборатории и ее соответствия современным требованиям проводится аттестация предприятия теми же организациями.
Наиболее серьезны проверки метрологов по наличию термоприборов и манометров на рабочих местах, поверки котельной, компрессорной, Комитета по охране труда. Госстандарт проверяет поверку резервуаров, мерников, весов и др. измерительного оборудования.
Очень ответственны проверки технологических карт, обеспеченности спиртом, спиртохранилища, мест хранения продукции (сегодня требуется их паспортизация), оборудования, его соответствия технологическим требованиям и т. п.
Здесь же утверждается весь перечень выпускаемой продукции.
В случае соответствия всем требованиям, предприятие аттестуется. Эти аттестаты представляются в Лицензионный отдел Главка и им выдается лицензия на право выпуска указанной продукции в течение 3-5 лет с условием ежегодной оплаты лицензии.
Если предприятие нарушает хотя бы одно из требований лицензии, оно штрафуется крупной суммой, а-то и лишается права выпуска продукции.