Санитарные требования к производственным зданиям и помещениям зависят от их назначения и установлены вышеуказанными документами.
При планировке производственных помещений необходимо учитывать санитарную характеристику производственных процессов, соблюдать нормы полезной площади для работающих, а также нормативы площадей для размещения оборудования и необходимую ширину проходов и проездов, обеспечивающих безопасную работу и удобное обслуживание оборудования.
Производственные помещения должны быть светлыми, теплыми и сухими. Площади рабочих помещений должны быть такими, чтобы на одного рабочего приходилось не менее 4 м 2 . Объем производственного помещения на каждого работающего – не менее 15 м 3 . Высота дверей и проходов нормирована не ниже 2,0 м, высота помещений – не менее 3,2 м, расстояние от пола до выступающих конструктивных элементов – не менее 2,6 м, минимальная ширина дверей – 0,8 м, а ширина коридоров – 1,4 м, ширина пешеходных галерей – 1,5 м. Окна проектируют так, чтобы падающий свет освещал все рабочие места. Окна должны быть оборудованы открывающимися форточками или фрамугами независимо от наличия вентиляционных сооружений. Световые фонари застекляются армированным стеклом. Если для этой цели применяют простое стекло, то под фонарями подвешивают металлические сетки.
Склады для хранения используемых в работе материалов следует располагать рядом с рабочими помещениями. Размеры их определяют в зависимости от объемов хранящихся в них материалов. Склады имеют два выхода: один – наружу, другой – в прилегающую мастерскую.
Полы производственных помещений делают гладкими и нескользкими, настилают их из легко очищаемых материалов, которые при эксплуатации не образуют дополнительной пыли. Материал полов должен быть теплым, устойчивым к механическим ударам, не впитывать масла и агрессивные жидкости. Если полы в помещении сделаны из цемента, то на рабочих местах под ноги должны быть положены деревянные решетки. Стены и потолки в мастерских покрывают масляными и эмульсионными (силикатными) красками, не размываемыми при протирке их влажными материалами. Стены мастерских делают гладкими, без излишних выступов и ниш, карнизов и лепных украшений, чтобы на них не скапливалась пыль.
Температура воздуха в производственных помещениях в холодный и переходный период определяется характеристикой производственного помещения и категорией работы (легкой, средней, тяжелой). Учитывая, что основная часть работ относится к категории средней и легкой, температура в помещении в холодное время года должна быть не ниже 18 – 21 °С при относительной влажности 60 – 40 % и скорости воздуха до 0,2 м/с; при выполнении тяжелых работ температура в помещении должна быть не ниже 16 – 18°С при относительной влажности 60 – 40 % и скорости воздуха до 0,3 м/с. Производственные помещения должны быть снабжены доброкачественной питьевой водой температурой не выше +20 и не ниже +8°С (на расстоянии не более 75 м от рабочих мест). Если качество питьевой воды не соответствует нормам, допускающим употребление ее в сыром виде, то необходимо доставлять остуженную кипяченую воду надлежащего качества. Периодичность замены такой воды в бочках – 1 сут. Расстояние от цеха до туалетного помещения не должно превышать 100 м.
В бытовках должны быть установлены вешалка для чистой одежды с числом мест, соответствующих количеству рабочих в наибольшую смену, и шкафы для хранения спецодежды. Во всех мастерских, цехах необходимо иметь аптечки и медикаменты для оказания первой помощи, носилки, а также номера телефонов и адреса ближайших лечебных учреждений.
Большую роль для предупреждения травматизма на производстве играет освещенность рабочих мест. Для эффективного использования естественного освещения следует постоянно очищать окна от пыли и грязи, рационально расставлять оборудование и складировать материалы.
Зоны с повышенным уровнем звука должны быть обеспечены знаками безопасности. Администрация обязана обеспечить контроль уровней шума на рабочих местах и определить правила безопасной работы в шумных условиях.
Для создания необходимого микроклимата на рабочих местах в помещениях оборудуют вентиляцию и отопление. Устройство вентиляции обязательно. Может использоваться естественная, механическая и смешанная вентиляция, обеспечивающая воздухообмен 20 м 3 /ч на одного человека. Местные отсосы должны обеспечивать воздухообмен 250 м 3 /ч. В местах значительного пылеобразования (токарные станки по дереву и др.) должны быть предусмотрены отсосы с фильтрами. Работы, при которых возможно образование ядовитых газов, следует проводить в вытяжных шкафах.
В установленные правилами технической эксплуатации сроки должны проводиться профилактический осмотр и предупредительный ремонт вентиляционных устройств.
Для отопления производственных помещений обычно используют централизованное отопление: центральное водяное с металлическими радиаторами, лучистое с бетонными панелями. Для уменьшения потерь тепла грузовые и транспортные проемы утепляют, двери снабжают устройствами принудительного закрывания, а фрамуги, переплеты окон и световых фонарей, двери и тамбуры постоянно поддерживают в исправном состоянии.
Санитарно-гигиенические требования к зданиям по производству какой-либо продукции сводятся в сущности к созданию в них благоприятных для здоровья условий работы, а также удовлетворению всех гигиенических потребностей. Перечислим основные из них.
1) В производственных помещениях следует принять меры защиты от проникновения грызунов и насекомых. Для примера: плотные двери, заделывание всех отверстий вокруг различных коммуникаций, металлические сетки на вентиляционных отверстиях.
2) Полы помещений для производства должны быть выполнены из прочного материала и иметь твердую и нескользкую поверхность.
3) Организации, которые производят БАД, должны обладать достаточными площадями для работ в хороших гигиенических условиях. Планировки помещений должны полностью исключать загрязнение продукции.
4) Все кабели и трубы должны быть аккуратно зашиты и утоплены в поверхностях стен.
5) Внутренние стены должны обладать гладкой поверхностью, устойчивой к ударам и действию воды. Они должны быть облицованы специальной глазурованной плиткой или выкрашены в светлый цвет и без особого труда подвергаться мойке. Потолки также следует окрашивать в светлый цвет и делать водостойкими.
6) Планировка производственных помещений должна обеспечивать поточность всех выполняемых технологических процессов, а также полностью исключать возможность пересечения полуфабрикатов, отходов, грузопотоков сырья с грузопотоком готовой продукции.
7) При появлении плесени в производственных помещениях следует очистить и окрасить красками с разрешенными фунгицидными препаратами места ее возникновения.
8) Для хранения дезинфицирующих и моющих средств, а также уборочного инвентаря следует использовать отдельные кладовые и шкафы.
9) При наличии вентиляции разрешается размещать в подвалах помещения для складов, холодильные камеры, бытовые помещения, в соответствии со строительных нормами.
10) Должны быть предусмотрены раковины с холодной и горячей водой, снабженные мылом, одноразовыми полотенцами, дезинфицирующим раствором.
11) Помещения, где производятся биологически активные добавки на основе разнообразных пробиотических микроорганизмов, должны быть загерметизированны. Поверхности в помещении должны быть пригодными для дезинфекции и не иметь никаких трещин и других дефектов.
12) В должны быть установлены бачки для мусора, с педалями и крышками, а также специальные емкости, изготовленные из полимерного материала, для сбора санитарного брака. Все емкости следует очищать каждый день, а также дезинфицировать и промывать моющими средствами. Не допускается хранение в помещениях для производства оборудования, инвентаря и отходов, которые не используются в рабочем процессе.
Одним из важных требований к производственным помещениям является их правильное размещение, которое должно обеспечивать поточность технологического процесса и отсутствие встречных и перекрещивающихся потоков сырья и готовой продукции. Запрещается их расположение в подвальных и полуподвальных помещениях. При этом набор помещений должен соответствовать нормам технологического проектирования для данного вида предприятия. Это одно из условий предупреждения загрязнения микрофлорой готовой продукции.
При входе в производственные помещения должны быть расположены коврики, смоченные дезинфицирующими растворами.
На складах пищевой продукции запрещается хранение непищевых материалов, пахучих хозяйственных товаров (мыло, стиральные порошки, бензин и пр.) для предотвращения изменения запаха пищевого сырья и влияния его на готовую продукцию. Все помещения должны содержаться в чистоте. После каждой смены должна проводиться их влажная уборка.
Пол, стены и потолки должны быть гладкими, без выбоин, трещин, которые должны постоянно заделываться при появлении с использованием материалов, разрешенных органами Госсанэпиднадзора. Уборочный инвентарь для производственных помещений должен быть пронумерован масляной краской и храниться в специально отведенном месте.
На предприятиях, вырабатывающих кондитерские изделия с кремом, должны быть оборудованы отдельные помещения для следующих процессов:
1) для суточного хранения сырья - с холодильными камерами для хранения скоропортящегося сырья;
2) для растаривания сырья и подготовки его к производству;
3) для зачистки масла;
4) для яйцебитни из 3 помещений - для хранения и распаковки яиц, для получения яичной массы;
5) для варки сиропа;
6) для приготовления крема (с холодильным оборудованном);
7) для выпечки бисквитов и полуфабрикатов;
8) для выстойки и резки бисквита;
9) для обработки и стерилизации отсадочных мешочков, наконечников, мелкого инвентаря;
10) для обработки внутрицеховой тары и крупного инвентаря;
11) для мойки оборотной тары;
12) для хранения картонной тары, бумаги, кроя;
13) для экспедиции кремовых изделий с холодильным оборудованием.
Все бытовые помещения для работников производственных цехов должны быть устроены по типу санпропускников, а их количество и размеры должны соответствовать нормам технологического проектирования предприятий, вырабатывающих кондитерские и хлебобулочные изделия. При этом, в гардеробных необходимо обеспечить раздельное хранение верхней, домашней, рабочей одежды и обуви. В туалетах должно быть все необходимое для соблюдения личной гигиены (туалетная бумага, мыло, электросушитель для рук, дезинфицирующий раствор для обработки рук, вешалка для халата и др.).
В бытовых помещениях должна проводиться регулярная уборка, но не менее 2 раз в смену, с горячей водой и применением моющих и дезинфицирующих средств. Для уборки бытовых помещений должен быть специальный уборочный инвентарь, который должен быть промаркирован. Инвентарь для уборки санузлов должен храниться отдельно от уборочного инвентаря других бытовых помещений, запрещается использовать его для уборки других помещений.
Предприятие, производящее медицинские и биологические препараты
(МИБП), должно располагаться вне пределов жилых зон и на достаточном
расстоянии от производств, отрицательно влияющих на качество продукции.
Планировка производственных зданий должна обеспечивать:
· поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;
· исключение взаимопересечения людских и технологических потоков;
· максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты;
· рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешения различных видов и серий исходного сырья, полупродуктов и готовых лекарственных средств;
· полное соблюдение условий санитарно-гигиенического режима;
· защиту от загрязнений при перемещении исходного сырья, полупродуктов и готовых продуктов внутри зданий и из одного здания в другое;
· соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной безопасности;
· использование отдельных помещений таким образом, чтобы исключить перекрестную контаминацию препаратов.
В зданиях должны иметься:
· системы вентиляции, водопровода и канализации, удаления отходов производства и другие, необходимые для обеспечения чистоты помещения, оборудования и готового продукта;
· чистые и удобные санитарно-бытовые помещения, расположенные вблизи производственных помещений;
· установки кондиционирования, необходимые для поддержания в помещениях температуры и относительной влажности воздуха, требуемых для сохранения качества препарата во время его производства и хранения, обеспечения гигиенических требований к персоналу и надлежащей эксплуатации и четкости работы используемого оборудования.
Здание (или комплекс зданий), предназначенное для размещения производства медицинских и биологических препаратов, должно размещаться на изолированной территории с подветренной стороны по отношению к жилой застройке и с наветренной стороны по отношению к другим источникам загрязнения атмосферного воздуха; территория должна быть ограждена забором и озеленена (кроме фруктовых деревьев).
Территория, предназначенная для такой застройки, должна пройти экологическую экспертизу; должно быть обеспечено водоснабжение (вода должна отвечать ГОСТу, не содержать органики, солей тяжелых металлов и т.д.); территория должна быть обеспечена такой системой стоков, которая будет, безусловно, изолировать отходы от водоносных слоев почвы.
Территория вокруг производственных зданий должна быть заасфальтирована. Должны быть максимально соблюдены условия, препятствующие образованию, скоплению и разносу пыли и мусора.
Здания (или комплекс зданий) должны быть спроектированы и построены таким образом, чтобы максимально сконцентрировать все производственные процессы в одном здании; если это невозможно, отдельные здания должны быть соединены переходами, причем так, чтобы пути к отдельным технологическим процедурам не перекрещивались; особенно это касается переходов для перевозки стерильных и «грязных» отработанных материалов, химических реагентов и готовой продукции.
Здания должны быть построены из термо- и звукоизолированных материалов, приспособлены и содержаться с учетом выполняемых в них определенных производственных операций, с обеспечением защиты, как выпускаемой продукции, так и окружающей среды от загрязнения, выброса инфекционных возбудителей и т.д.
Помещения (включая производственные, для хранения и санитарнобытовые) должны быть, объединены в функционально-технологические блоки, при необходимости с автономными системами инженерного обеспечения.
Для производственных помещений, в которых выполняются технологические операции, требующие условий асептики, устанавливаются определенные классы чистоты.
Класс чистоты производственных помещений характеризуется максимально допустимым количеством механических частиц и микроорганизмов в воздухе помещений, на поверхностях ограждающих конструкций, оборудования, одежды работающего персонала. Устанавливаются следующие классы чистоты:
1 класс - до 3500 частиц в 1 кубическом метре размером 0,5 мкм, при отсутствии живых микроорганизмов;
2 класс - до 350000 частиц в 1 кубическом метре размером 0,5 мкм, до 50 живых микроорганизмов в 1 кубическом метре;
3 класс - до 350000 частиц в 1 кубическом метре размером 0,5 мкм, до 100 живых микроорганизмов в 1 кубическом метре;
4 класс - до 3500000 частиц в 1 кубическом метре размером 0,5 мкм, до 200 живых микроорганизмов в 1 кубическом метре.
Производственные помещения относятся к тому или другому классу чистоты в зависимости от характера выполняемых в них технологических процессов. Помещения 1, 2, 3 классов чистоты запрещается располагать в подвале или в цокольном этаже. Через производственные помещения 1, 2, 3 классов чистоты, как правило, не должны проходить какие-либо транзитные коммуникации и воздуховоды.
Помещения для производства и контроля качества МИБП должны:
· использоваться строго по назначению;
· быть достаточно просторными и оборудованы таким образом, чтобы свести к минимуму риск смешения различных препаратов и их компонентов, перекрестное загрязнение, пропуск одной стадии в процессе изготовления препаратов и контроля их качества.
Помещения должны быть по своей площади, размещению спланированы так, чтобы можно было обеспечить эффективную уборку и очистку, предотвратить скопление пыли и грязи.
Мусор, отходы должны помещаться в контейнеры, имеющие специальную маркировку. Контейнеры размещаются в специальном месте вдали от производственных зданий. Содержимое контейнеров должно регулярно вывозиться.
Окна должны быть герметизированы, но при этом обеспечивать достаточную освещенность в светлую часть суток. Герметизированы должны быть также все соединения стен, потолка и пола. Поверхности стен, потолка, пола должны быть гладкими, без трещин; материал, используемый для покрытия потолка, стен, пола, не должен крошиться, отслаиваться и быть дополнительным источником пыли.
Стены, пол, потолок должны легко подвергаться мытью или другим видам обработки, очистки и дезинфекции.
Полы должны иметь наклон к водостоку. Все трубы (водопровод, другие трубопроводы), включая трубы для стока жидких отходов, должны быть так расположены, чтобы не составлять препятствий для уборки и дезобработки.
Электропроводка должна быть закрытого типа, светильники (потолочные или настенные) также должны быть доступны для уборки и дезобработки.
Здание должно быть снабжено надежной системой вентиляции с очисткой воздуха от пыли, стерилизацией и кондиционированием, необходимыми для поддержания в помещениях определенной температуры, влажности и чистоты воздуха. Помещения должны быть снабжены УФ- облучателями для обеззараживания воздуха.
В одном помещении (или на одном изолированном этаже) должно располагаться производство только одного препарата. Возможно изготовление однонаправленных препаратов при соблюдении графика работ. Этапы технологического процесса получения готовой продукции должны проводиться изолированно, при соблюдении соответствующих для каждого этапа санитарногигиенических и санитарно-эпидемиологических требований. В помещениях должен быть минимум оборудования и мебели - только необходимое для выполнения той или иной процедуры. Мебель и оборудование должны иметь гладкое покрытие, легко моющееся и дезинфицирующееся. Работы, сопровождающиеся образованием пыли или аэрозоля, необходимо производить в вытяжных шкафах или специальных боксах, оборудованных вытяжной вентиляцией с очисткой удаляемого воздуха. Между отдельными помещениями должны быть специальные шлюзы или передаточные окна для передачи материалов или перехода персонала. Производственное помещение должно быть изолировано от других служебных, административных и бытовых помещений. Категорически запрещается прием пищи в производственных помещениях.
В производственных помещениях должен находиться только персонал данного производственного подразделения, причем каждый человек (или группа) должны работать только на закрепленном за ним технологическом участке. Для подготовки персонала к работе и защиты окружающей среды предусматривается система отдельных помещений (санпропускник), находящаяся в непосредственной близости с производственным помещением и соединяющаяся с ним системой шлюзов, через которые персонал проходит после принятия душа и переодевания в спецодежду. Двери шлюзов открываются только в одну сторону. Для выхода персонала используются шлюзы с выходом в другое помещение, где персонал снимает использованную спецодежду и принимает душ после работы.
Каждое производственное помещение, предназначенное для проведения определенных технологических процедур, должно быть снабжено технологической инструкцией.
Процедуры, связанные с использованием в технологическом процессе лабораторных животных, должны проводиться только в виварии, расположенном в изолированном здании. Все отходы вивария, трупы животных после предварительной обработки (автоклавирование) должны сжигаться в специальной печи, расположенной в отдельном помещении вдали от производственных зданий.
Производственные помещения должны регулярно ремонтироваться. Необходим постоянный контроль за вентиляцией (на входе и выходе), электроснабжением, наличием и характером пыли и других видов загрязнения, качеством водоснабжения, температурой и влажностью.
В помещениях категорически не должно быть насекомых (мух, комаров, тараканов и др.), грызунов, для чего необходимо регулярно проводить дезинфекцию, дератизацию, устанавливать специальные ловушки (для насекомых).
Помещения для производства стерильных препаратов, помимо вышеперечисленных требований, должны иметь наиболее высокий класс чистоты (1 или 2) и наиболее высокий уровень герметизации. Не должно быть открытых коммуникаций и воздуховодов. Исключается использование раковин и сливных труб, а если это невозможно, то трубы должны быть легко доступны для мытья, обработки, снабжены устройствами для предотвращения обратного тока жидкости.
Системы очистки воздуха должны быть тщательно герметизированы, снабжены фильтрами для стерилизации поступающего воздуха и обеззараживания воздуха на вытяжке. Давление воздуха в боксах для стерильной работы должно быть выше, чем в предбоксниках и других близлежащих помещениях. В тех случаях, когда для получения стерильного препарата используются возбудители 1, 2, 3 группы патогенности, в боксах для работы с инфекционным материалом давление воздуха должно быть ниже, чем в предбоксниках или других близлежащих помещениях. Предусматривается использование ламинаров различного класса в зависимости от цели - создание условий стерильности или безопасности.
Для работы с сырьем, реактивами, полуфабрикатами, готовой продукцией, входа и выхода персонала, удаления отходов производства должны применяться специальные шлюзы.
Основные производственные помещения должны быть обеспечены сигнализацией, переговорными устройствами для постоянной связи с руководством и вспомогательными службами. Двери в помещениях должны быть герметизированы, иметь уплотненный притвор, снабжены кодовыми замками.
Помещения должны иметь аварийное электро-, тепло- и водоснабжение, обеспечивающее автономную работу подразделения в случае аварий и нарушений центрального энергоснабжения.
Помещения для упаковки препаратов должны:
· быть достаточно просторными, чтобы можно было правильно организовать технологические операции и не загромождать проходы для перемещения материалов;
· иметь оборудование, расположенное таким образом, чтобы устранить опасность смешивания продуктов, особенно на различных этапах упаковки препаратов, а также упаковочных материалов;
· иметь освещение, температурный режим, влажность воздуха и вентиляцию, не оказывающие отрицательного воздействия на качество продукта во время упаковки, а также на функционирование оборудования.
Помещения для хранения и растаривания сырья, вспомогательных материалов, полупродуктов, продуктов и готовых препаратов и упаковочных материалов должны:
· быть достаточно просторными, чтобы обеспечить упорядоченное и раздельное хранение исходного сырья, вспомогательных материалов, готовых лекарственных средств и забракованной продукции;
· обеспечивать надежную защиту от хищений и случайного или злоумышленного загрязнения или заражения;
· отвечать действующим правилам хранения и обращения с воспламеняющимися и взрывчатыми продуктами производства, токсическими и наркотическими веществами;
· быть чистыми, сухими и иметь необходимое освещение, вентиляцию, температуру и влажность воздуха.
