Однако вопрос об интеграции российского подхода к учету, он был решен следующим образом. В мае 2014 года сотрудники Росздравнадзора, в чью компетенцию входит обеспечение учета медизделий в РФ, совершили визит в Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий (Оксфорд, Великобритания). Там они провели переговоры о сотрудничестве в сфере классификации профильной продукции. По результатам этого визита было достигнуто важное соглашение. Сотрудники российского ведомства получили доступ к базе GDMN, которая содержит несколько сотен тысяч наименований видов продукции, относящейся к этой категории.
Получив доступ и изучив данные, специалисты сформулировали дополнения и изменения к приказу № 4н. Они были объединены в приказ Минздрава № 557н. Эти поправки обеспечили соответствие между принципами классификации медизделий в нашей стране и в мире. Был также принят соответствующий документ, который пришел на смену ГОСТ Р ИСО 15225-2003 «Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена», который активно использовался в сфере учета таких товаров.
Сейчас классификация, модерируемая Росздравнадзором, содержит 28926 наименований медицинских изделий. Они разделены на 19 групп по их задачам.
| № | Категория изделий | Характер изделий | Количество типов изделий в категории | Количество наименований изделий в категории |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Анестезиологические и респираторные МИ | Продукция, применяемая в целях транспортировки, распределения, мониторинга и кондиционирования сред в виде газа или пара для обеспечения процесса дыхания пациента или проведения анестезии | 26 | 826 |
| 2 | Вспомогательные и общебольничные МИ | Продукты для поддержания гигиены в медучреждениях и ухода за пациентами | 56 | 1535 |
| 3 | Гастроэнтерологические МИ | Продукция, используемая для выполнения хирургического вмешательства или лечебных манипуляций в области желудочно-кишечного тракта | 16 | 428 |
| 4 | МИ для акушерства и гинекологии | Продукция, используемая для лечения заболеваний и патологических состояний женских половых органов, а также ведения беременности, принятия родов и обеспечения восстановления в послеродовом периоде | 23 | 380 |
| 5 | МИ для in vitro диагностики (ИВД) | Продукты для выполнения исследований вне организма в контролируемых условиях | 6 | 14269 |
| 6 | МИ для манипуляций, восстановления тканей и органов человека | Продукты для исследований, хирургических операций, восстановительных процедуры для работоспособности и структуры тканей, органов и систем организма | 17 | 2036 |
| 7 | МИ для отоларингологии | Продукция, применяемая в целях диагностики и лечения заболеваний и патологических состояний уха, горла и носа | 19 | 351 |
| 8 | МИ для пластической хирургии, дерматологии и косметологии | Изделия для ликвидации или сокращения значимости дефектов тканей посредством специальной аппаратуры, лекарств и хирургии | 8 | 158 |
| 9 | Нейрологические МИ | Продукция, применяемая для лечения и диагностики заболеваний и патологических состояний центральной и периферической нервной системы человека | 13 | 376 |
| 10 | Ортопедические МИ | Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологических состояний костно-мышечной системы и восстановления после травм | 22 | 877 |
| 11 | Офтальмологические МИ | Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий зрения, восстановления после травм и операций | 27 | 516 |
| 12 | Радиологические МИ | Изделия для лечения и диагностики посредством ионизирующих излучений и восстановления после воздействия такого излучения | 14 | 1094 |
| 13 | Реабилитационные и адаптированные для инвалидов МИ | Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий, предназначенные для лиц с физическими ограничениями | 13 | 1141 |
| 14 | Сердечно-сосудистые МИ | Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий сердца и сосудов, а также экстренных действий в связанных с ними ситуациях, угрожающих жизни | 25 | 1160 |
| 15 | Стоматологические МИ | Изделия для профилактики и лечения болезней полости рта, ликвидации патологий врожденного или приобретенного типа, включая хирургические способы | 26 | 749 |
| 16 | Урологические МИ | Позиции для лечения патологий мочевыделительной системы и мужских половых органов, в том числе при помощи хирургии | 14 | 640 |
| 17 | Физиотерапевтические МИ | Изделия для лечения и реабилитации с применением факторов природного или искусственного происхождения | 7 | 303 |
| 18 | Хирургические инструменты, системы и сопутствующие МИ | Изделия для проведения разных типов операций | 57 | 1513 |
| 19 | Эндоскопические МИ | Позиции для эндоскопической диагностики | 15 | 572 |
Государственная регистрация - это услуга, которая оказыватся согласно регламенту, прописанному в приказе Минздрава № 737н . Она включает в себя последовательность следующих этапов:
Кроме того, в процессе заключительной стадии государственной регистрации уполномоченный орган устанавливает для регистрируемого изделия класс потенциального риска применения, предусмотренный приказом Минздрава № 4н.
Приложение № 2 к приказу Минздрава № 4н устанавливает четыре основных класса медицинских изделий на основании степени возможного риска, который влечет за собой применение каждого из них. При этом каждое конкретное изделие может быть отнесено только к одному из перечисленных классов:
Для определения класса риска Росздравнадзор применяет следующие критерии:
Информация, получення в процессе оказания госуслуги по регистрации, включая данные о классе риска, вносится в Государственный реестр. В нем отражаются данные о зарегистрированных медизделиях и их производителях - юридических лицах и ИП. Его ведет Росздравнадзор.Эта информационная база предоставляет любому заинтересованному лицу возможность проверить легальность нужной позиции в режиме реального времени.
Процедура регистрации изделий медицинского назначения сейчас обязательна для большинства товаров. Она требует серьезной подготовки к взаимодействию с государственными органами. Уделить внимание этому стоит хотя бы потому, что госпошлина за оказание этой услуги достаточновелика. А если пакет документов составлен с ошибками, заявитель получит отказ в регистрации. Значит, придется снова обращаться в Росздравнадзор. Поэтому опытные изготовители не подвергают свои бизнес-процессы неоправданному риску, предпочитая обращаться в специализированные организации.
Помощь в регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства. От бесплатной первичной консультации до получения и передачи заказчику регистрационного удостоверения.
Согласно 38 статье Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к изделиям медицинского назначения относятся материалы, аппараты, оборудование, инструменты, приборы вместе с принадлежностями для их использования по профильному назначению и иная продукция, включая специализированное ПО, для применения в медицинских целях, а именно:
При этом функциональное назначение изделий, подлежащих регистрации, не должно предусматривать воздействия на человеческий организм метаболическими, фармакологическими, генетическими, иммунологическими методами.
В зависимости от уровня предполагаемого потенциального риска применения медизделий они подразделяются на четыре класса (1 - низкий, 2а - средний, 2б - повышенный, 3 - высокий). Классификация по видам медицинских изделий осуществляется согласно утвержденной Приказом Минздрав России № 4н от 06.06.2012 номенклатуре.
ОБРАЩАЕМ ВАШЕ ВНИМАНИЕ! В Российской Федерации сфера обращения медицинских изделий наряду с другими видами деятельности в области здравоохранения подлежит жесткому контролю со стороны государства. Ответственность за производство медизделий без наличия лицензии Росздравнадзора определена статьей 235.1 УК РФ, предусматривающей наложение штрафа в размере от 500 тыс. до 3 млн. рублей и лишение свободы виновных лиц на срок от 3 до 8 лет в зависимости от тяжести правонарушения. Обязательное требование для получения нужного разрешительного документа - наличие регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения.
Административный регламент и Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Приказом Минздрава N 737н от 14.10.2013 и Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 (в ред. Постановления Правительства РФ N 670 от 17.07.2014) соответственно.
Законодательство допускает производство медизделий без прохождения регистрационной процедуры в случае, когда они изготавливаются по поступившему от конкретного пациента индивидуальному заказу и будут использоваться исключительно самим заказчиком.
Порядок оформления удостоверения на медицинские изделия предусматривает прохождение нескольких этапов. Вам потребуется:
При этом для того, чтобы достичь положительного результата, необходимо осуществлять постоянный контроль ситуации, опираясь на знание законодательно-нормативных требований, в которых скрыто множество «подводных камней», и иметь опыт получения разрешительной документации.
Полный перечень документов для заключения договора на проведение испытаний предоставляется после получения информации о том, какое изделие нужно зарегистрировать.
Цена услуги определяется с учетом количества испытаний, которые нужно провести (зависит от класса риска регистрируемого медизделия).
При неисполнении обязательств - возврат денежных средств на следующий рабочий день. Отказа в выдаче разрешительной документации в нашей практике не было никогда, поэтому ООО «ЦПБО «Эксперт» может себе позволить прописать данное условие.
Для формирования индивидуального коммерческого предложения вышлите на e-mail info@сайт:
ООО «ЦПБО «Эксперт» не прибегает к помощи сомнительных посредников. Проверить подлинность полученного удостоверения о регистрации позволяет электронный сервис поиска на официальном сайте Росздравнадзора (Государственный реестр медицинских изделий и организаций/ИП, осуществляющих производство и изготовление изделий медицинского назначения). В соответствии с Административным регламентом сведения в базу данных о зарегистрированных медизделиях вносятся в базу данных в течение одного дня после того, как уполномоченный орган принял решение о госрегистрации.
Подтверждает, что используемое оборудование соответствует требованиям безопасности и качества.
Использование не включенных в госреестр изделий грозит клинике штрафом.
Главное в статье
В порядках оказания медицинской помощи приведены стандарты оснащения медицинских организаций и их подразделений, которые необходимо соблюдать в работе.
В первую очередь инспекторы Росздравнадзора проверят регистрационные удостоверения на медицинское оборудование и изделия медицинского назначения .
Для того, чтобы поставить изделия на обслуживание, потребуется 5 документов:
1. Регистрационное удостоверение на медицинские изделия. Этот документ выдается органами Росздравнадзора.
Необходимо убедиться, что конкретное медизделий выпущено в период действий регистрационного удостоверения.
2. Копия декларации или сертификата соответствия. Документ выдается органом по сертификации.
3. Копия удостоверения на медицинское изделия об утверждении типа средства измерений.
Документ необходим в том случае, если изделие относится к средствам измерения или в его конструкции есть встроенный прибор для измерения. Свидетельство выдается Росстандартом.
4. Свидетельство о первичной поверке.
5. Эксплуатационные документы на медизделие.
Таких документов может быть несколько:
На практике медучреждения часто сталкиваются с штрафными санкциями в случае отсутствия приборов и оборудования, указанных в стандартах оснащения.
Например, медицинская организация была оштрафована в судебном порядке на 100 тыс. рублей. Одна из причин штрафа – в отделении отсутствовало обязательное оборудование по профилю «оториноларингология».
В частности, это ультразвуковой сканер для носовых пазух, баллон для продувания ушей, бинокулярная лупа, негатоскоп.
Суд счел это нарушением пп. «б», п. 4, пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании.
Как организации подстраховаться от ошибок коллег?
Изучите порядки оказания медицинской помощи, в особенности те разделы, в которых приводятся стандарты оснащения по лицензии.
Например, если это профиль эндокринология, необходимые стандарты содержатся в приказе Минздрава РФ № 899н от 12.11.2012 года.
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия само по себе не защищает медицинскую организацию от нарушений.
Одна из частых ошибок – использование в медучреждении изделий медицинского назначений с истекшим сроком годности. Они подлежат изъятию и не могут использоваться для оказания медпомощи.
Если проверяющие найдут «просрочку» в отделении, организации грозит административная ответственность по ст. 6.28 КоАП РФ.
Как обезопасить организацию:
Все медизделия, которые входят в стандарт оснащения, должны быть включены в регистрационный реестр медизделий.
Со списком зарегистрированных медизделий можно ознакомиться на сайте roszdravnadzor.ru* в разделе «Медицинские изделия».
Нужное изделие в реестре можно найти по его названию, производителю или номеру регистрационного удостоверения.
Если медизделие не зарегистрировано в госреестре, его эксплуатацию следует немедленно прекратить.
В целях улучшения качества охраны здоровья граждан России, Правительством страны был создан специальный документ, отражающий данные по всей продукции, которая используется в сфере охраны здоровья населения, прошедшей государственную регистрацию — это Реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление.
По своей сути, это федеральная система хранения и предоставления информации, внесением данных в которую занимается служба Росздравнадзора. Это необходимо для того, чтобы любой гражданин мог воспользоваться своим правом на здоровье, в том числе посредством доступа к информации о качестве и легальности медицинской техники и препаратов, поступающих на российский рынок для использования в больницах и реализации через аптечные сети.
Регистрация медицинских изделий — обязательная процедура, несоблюдение которой карается уголовным законодательством, так как незарегистрированная продукция для применения в сфере здравоохранения потенциально несет вред здоровью и жизни человека. Госрегистрации подвергается диагностическое, лечебное и реабилитационное оборудование, лекарственные препараты всех форм, СИЗ, медицинская одежда, инструменты из металла, пластика, латекса, силикона, перевязочный материал и т.д.) Кроме того, ни одно ИМН не пройдет сертификацию в аккредитованном центре без регистрации и внесения данных в реестр — сертификат выдается только на основании клинических и токсикологических испытаний, и регистрации в надзорных органах.
Для успешного внесения в реестр, товар должен пройти следующие испытания:
В результате успешного прохождения проверок ИМН получает регистрационное удостоверение.
Данные доступны любому желающему получить информацию — органам местного самоуправления или государственной власти, физическим и юридическим лицам. Независимо от типа и наименования продукта.
Данные о регистрации медицинских изделий заносят в реестр в электронном формате и размещают на официальном сайте Росздравнадзора, доступном любому пользователю. При необходимости получить сведения о регистрации того или иного вида медицинского изделия , достаточно отправить запрос в произвольной форме на бумажном носителе или в электронном виде, воспользовавшись Единым порталом государственных и муниципальных услуг с личного компьютера.
Данные вносятся в Реестр медицинских изделий в течение одного рабочего дня с момента прохождения процедуры.
Независимо от страны-производителя ИМН, его предназначения и того, кто запрашивает данные, вся информация предоставляется абсолютно бесплатно.
Ведение такого реестра и открытый доступ к информации о зарегистрированных товарах реализует право человека на охрану здоровья.
Рассчитайте стоимость документа прямо сейчас
